Composition

Principes actifs
Dinatrii oxidronas (Acide hydroxyméthylène-diphosphonique, HDP)
Excipients
Stannosi chloridum anhydricum, acidum gentisinicum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum concentratum, natrii hydroxidum.
Le lyophilisat du produit contient 12.6 mg de sodium par flacon-ampoule. Le produit contient 4.77 mg/ml de sodium après la reconstitution avec 10 ml d’une solution de pertechnétate de sodium.
Spécifications du produit marqué
Solution stérile, exempte d’endotoxines, claire à légèrement opalescente, incolore, exempte de particules, aqueuse, isotonique pour injection intraveineuse.

Indications/Possibilités d’emploi

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Trousse de marquage pour la préparation de 99mTc-HDP pour injection intraveineuse, destiné à la scintigraphie osseuse.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie chez les adultes
La dose pour adultes est choisie, selon le poids corporel, entre 400 - 750 MBq, respectivement est de 7.5 MBq par kg de poids corporel.
Posologie chez les enfants et les adolescents
La prudence est de mise chez les enfants et les adolescents et l’utilisation de ce médicament doit tenir compte de la nécessité clinique et du rapport bénéfice-risque dans ce groupe de patients.
L’activité à appliquer aux enfants et aux adolescents est déterminée en se référant à la carte de dosage de L’EANM (2014) et en utilisant la formule suivante:
Activité à appliquer A [MBq] = activité de base x facteur de multiplication (avec une activité de base de 35.0 [MBq])
Le tableau suivant indique les activités calculées et à appliquer:

Chez les très jeunes enfants (jusqu’à un an), il faut une activité minimale de 40 MBq afin de pouvoir obtenir des images d’une qualité suffisante.
Mode d’emploi
Le contenu marqué d’un flacon de TechneScan HDP est destiné à l’examen de jusqu’à 15 patients (cf. „Marquage pour plusieurs doses“). En cas d’administration pour un seul patient se référer au procédé de marquage pour une dose unique (cf. „Remarques concernant la manipulation“).
Le 99mTc-HDP est injecté par voie intraveineuse lentement sur un intervalle d'env. 30 secondes. Il ne doit pas être administré au patient sous forme non marquée.
Préparation du patient
Afin de diminuer la dose d’irradiation autant que possible pour la vessie et les organes du bassin ainsi que l'interférence de fond due à la vessie, il convient de recommander au patient – compte tenu de sa fonction cardio-vasculaire et néphrétique – de boire abondamment avant et après l’administration du produit, et de vider la vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions. La vessie doit être vidée encore une fois immédiatement avant l’examen d’imagerie.
Acquisition des images
Les images réalisées peu de temps après l’injection (autrement dit pendant le procédé de scintigraphie osseuse dite „à trois phases“) ne reflètent que partiellement l’activité métabolique de l’os. La scintigraphie en phase tardive statique ne doit être réalisée que 2 heures après l’injection. L’acquisition des images doit être effectuée en fonction des besoins cliniques et/ou des directives internationales actuelles.
Chez des patients adipeux ou en âge avancé ou lors de limitations de fonction rénale, la qualité des images peut être influencée en comparaison aux patients qui ne sont pas concernés par ces problèmes.
Répétition de l’examen
On peut envisager de répéter l'examen avec le TechneScan HDP au plus tôt 48 heures (8 demi-vies de 99mTc) après la première administration de la préparation.
Exposition aux rayonnements
Selon la publication de la CIPR 128 (2015)
Estimation de la dose d’irradiation absorbée avec le 99mTc-HDP (µGy/MBq) en cas de captation osseuse et de fonction rénale normales

Estimation de la dose d’irradiation absorbée avec le 99mTc-HDP (µGy/MBq) en cas de captation osseuse élevée et/ou d’insuffisance rénale sévère

La dose effective chez l’adulte (70 kg) après l’administration intraveineuse de 525 MBq (dose maximale) de 99mTc-HDP en cas de captation osseuse normale est d’environ 2.6 mSv. La dose absorbée atteint dès lors 18 mGy dans l’organe cible, c’est-à-dire l’os, et 25 mGy dans l’organe critique, à savoir la vessie.

Contre-indications

·Hypersensibilité avérée au HDP non marqué, au 99mTc-HDP ou à l’un des autres composants contenus dans la préparation.
·Grossesse.
·Pendant l’allaitement.

Mises en garde et précautions

TechneScan HDP ne doit pas être administré sous forme non marquée au patient.
Potentiel de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En raison du risque de réactions d’hypersensibilité, il est indispensable de disposer de tous les moyens (médicaments, appareils, personnel) pour traiter ce type de réactions (adrénaline, liquides de remplacement, antihistaminiques, corticostéroïdes injectables, assistance circulatoire, assistance ventilatoire (oxygène), réanimation, etc.). En cas de réactions d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, le médicament ne doit plus être administré.
Appréciation du rapport bénéfices/risques individuel
Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients repose sur la compétence et de la responsabilité exclusives d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations.
Pour limiter au maximum l’exposition au rayonnement, l’activité administrée ne doit pas dépasser la dose nécessaire à l’obtention des informations diagnostiques recherchées.
Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection.
Dose absorbée par la vessie et les organes pelviens: cf. „Exposition aux rayonnements“.
Femmes en âge de procréer
Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, l’indication doit être soigneusement pesée, car la dose d’irradiation de ces patients est probablement accrue. L’absorption globale dans les tissus mous peut être accrue en cas d’insuffisance rénale.
Pédiatrie
Chez les enfants et les adolescents, l’indication doit être strictement limitée en raison de l’exposition au rayonnement relativement élevée au niveau des cartilages épiphysaires et de la dose effective par MBq supérieure à celle des adultes.
Remarques particulières
Une administration extravasculaire accidentelle de 99mTc-HDP doit être évitée car des inflammations périvasculaires ont été décrites. La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l'injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Interactions

Un enrichissement accru du radionucléide en dehors des os a été observé en association avec des préparations contenant du fer, des bisphosphonates, certains cytostatiques (la vincristine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, le méthotrexate), certains immunosuppresseurs (par ex. les corticostéroïdes), certains antibiotiques (la gentamicine, l’amphotéricine) et des antiacides contenant de l’aluminium.
La prise régulière de médicaments contenant de l’aluminium (en particulier des antiacides) peut induire un enrichissement élevé inhabituel du 99mTc dans le foie probablement dû à la formation de colloïdes avec marquage radioactif.
Chez les patients présentant une hypercalcémie, on peut observer une augmentation de la captation par les tissus mous de substances pharmaceutiques radioactives à forte affinité pour l’os.
Dans le but d'exclure d'éventuelles interactions et les biais qu'elles peuvent introduire dans les résultats d'examens, l'administration d'autres substances pendant un examen avec TechneScan HDP ou dans un intervalle proche est contre-indiquée, à moins que l'objectif de l'examen ne nécessite une telle démarche. Lors de l'évaluation des scintigrammes, il faut dans tous les cas tenir compte des médicaments pris par le patient au moment de l'examen.

Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Si l’on envisage l’administration d’une substance radioactive chez une femme en âge de procréer, il faut toujours s’assurer qu’elle n’est pas enceinte. En l’absence de règles, il convient par principe d’admettre l’existence d’une grossesse. En cas de doute (aménorrhée, cycles très irréguliers, etc.), il faut proposer à la patiente le recours à des méthodes d’examen autres, ne nécessitant pas l’application de radiations ionisantes.
Grossesse
Les examens réalisés avec des substances radioactives chez des femmes enceintes impliquent également une exposition du fœtus aux rayons. L’administration de TechneScan HDP pendant la grossesse est par conséquent contre-indiquée et il est absolument nécessaire d’exclure avec certitude la présence d’une grossesse avant d’initier l’examen.
Allaitement
Le 99mtechnétium passe dans le lait maternel. Bien que le risque d'effets indésirables chez le nourrisson soit estimé comme étant faible, un examen par TechneScan HDP, devrait être effectué, dans la mesure du possible, après le sevrage. Si un examen est indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant 1 jour au minimum après l’administration du 99mTc-HDP et le lait maternel prélevé par tire-lait doit être jeté. Dans ce cas, d'autres méthodes d'examen ne recourant à aucun rayonnement ionisant devraient être prises en compte.
On ne connaît pas les effets du 99mTc-HDP sur les femmes enceintes et sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. L’état du patient et les effets indésirables éventuels doivent être considérés.

Effets indésirables

Les données concernant les effets indésirables proviennent d’annonces spontanées. Ce sont principalement les types de réactions suivants qui ont fait l’objet d’annonces: réactions d’hypersensibilité, réactions allergiques, réactions neurovégétatives et réactions localisées au site d’injection. Les symptômes peuvent apparaître dans un délai compris entre 4 et 24 heures après l’administration.
Réactions d’hypersensibilité et réactions allergiques: les réactions rapportées vont de légères réactions cutanées au choc anaphylactique, ce dernier n’ayant cependant été rapporté que dans quelques cas isolés.
Afin de pouvoir réagir immédiatement en cas d’urgence, il convient de disposer à proximité immédiate des instruments nécessaires (entre autres tube trachéal et appareil respiratoire, oxygène) et des médicaments appropriés (notamment adrénaline, liquides de remplacement, antihistaminiques et corticostéroïdes).
Réactions neurovégétatives: les réactions neurovégétatives les plus souvent rapportées ont été des nausées et des vomissements, ainsi que de légères réactions vasovagales (céphalées, vertiges). Dans des cas isolés, des réactions neurovégétatives sévères, telles qu’un collapsus circulatoire ou une syncope, ont été signalées. Les réactions neurovégétatives peuvent également être déclenchées par la procédure d’examen elle-même, en particulier chez les patients anxieux.
Réactions localisées au site d’injection: elles sont le plus souvent associées à une extravasation du matériel radioactif. Les symptômes peuvent être d’intensité variable, en fonction du volume de liquide extravasculaire et peuvent aller de tuméfactions locales à des réactions inflammatoires. Une extravasation importante peut nécessiter une intervention chirurgicale et doit donc faire l’objet d’une surveillance étroite.
Le tableau ci-dessous résume les symptômes observés conformément aux classes de systèmes d’organes (SOC) MedDRA.

Les radiations ionisantes peuvent causer des cancers et des anomalies génétiques. Comme la dose effective de rayonnement chez l’adulte (70 kg) est de 2,6 mSv lors de l’administration de l’activité maximale recommandée de 525 MBq, la probabilité que de tels effets surviennent est cependant très faible. Il faut s’assurer dans tous les cas que les risques liés au rayonnement ionisant sont inférieurs aux risques liés à la maladie à diagnostiquer et à traiter.
Effets indésirables par exposition aux rayonnements: cf. „Mise en garde et précautions d'emploi“ et „Mise en garde de radioprotection“.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En respectant les consignes d'utilisation, aucun surdosage n'est à envisager. En cas de surdosage accidentel de 99mTc-HDP, l'élimination devrait, si possible, être accélérée par une diurèse forcée, en demandant au patient de vider aussi souvent que possible sa vessie.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09BA01
Mécanisme d’action
Caractéristiques physiques
Indépendamment de sa fixation à la substance active, le 99mtechnétium se désintègre par transformation isomérique avec une demi-vie de 6.02 heures en 99technétium quasi stable. Le rayonnement gamma nécessaire au diagnostic scintigraphique possède une énergie de 140 keV (89 %).
Pharmacodynamique
Aux activités recommandées pour la scintigraphie et aux quantités administrées, on ne peut s'attendre aucun effet pharmacodynamique particulier du 99mTc-HDP.
Efficacité clinique
Pas applicable.

Pharmacocinétique

Absorption
Voir les informations sous „Distribution“.
Distribution
Après injection intraveineuse, le 99mTc-HDP est rapidement éliminé de la circulation sanguine et capté par le squelette osseux. Après 1 heure, environ 10 % de l'activité initiale est présente dans le sang. Cette valeur s'abaisse à 6%, 4% et 3% après respectivement 2, 3 et 4 heures. Les régions d'ostéogenèse anormale montrent une modification du captage, celui-ci permettant ainsi de mettre en évidence les altérations osseuses les plus diverses.
24 heures après administration, environ 50% de la dose injectée est absorbée par le squelette. La clearance rapide au niveau du sang et des parties molles fournit un bon rapport de l'activité osseuse par rapport aux tissus mous, et permet une scintigraphie précoce.
Métabolisme
Pas applicable.
Élimination
L’élimination est effectuée par voie rénale. Env. 30% de l’activité administrée sont éliminés au cours de la première heure, 48% au cours de la deuxième heure et 60% en l’espace de six heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Par rapport aux os sains, le 99mTc-HDP se dépose de préférence dans les zones avec ostéogenèse accrue. Le 99mTc-HDP s'accumule en outre dans le muscle cardiaque lésé, et ce, de préférence, dans le myocarde nécrotique.
Troubles de la fonction hépatique
On ignore à ce jour si les propriétés pharmacocinétiques du produit marqué sont influencées par les troubles de la fonction hépatique.
Troubles de la fonction rénale
On ignore à ce jour si les propriétés pharmacocinétiques du produit marqué sont influencées par les troubles de la fonction rénale. En raison de l'excrétion en majeure partie rénale de la substance marquée et de ses métabolites, il convient toutefois de prendre en compte un éventuel ralentissement de l'excrétion en cas d'insuffisance rénale.

Données précliniques

La DL50 de HDP non marqué est supérieure à 225 mg/kg (rat, chien), c.à.d. jusqu'à 400 fois la dose maximale destinée au patient, au cas où un flacon entier était administré. Une toxicité sub-chronique pendant 14 jours (chien) n'a montré ni intoxication ni signes anormaux à l'autopsie (jusqu'à 4 fois la dose maximale normalement destinée au patient).
On ne dispose d'aucune donnée sur le 99mTc-HDP quant à son potentiel mutagène, carcinogène ou toxique pour la reproduction. Les dangers potentiels des rayons ionisants sont toutefois connus.
Le produit n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'est connue. Il est toutefois recommandé de ne pas administrer le 99mTc-HDP en même temps que d'autres médicaments.
Stabilité
Stabilité du TechneScan HDP non marqué
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité du TechneScan HDP marqué
La préparation marquée peut être conservée dans le flacon d'origine et à une température inférieure à 25 °C pendant 8 heures au maximum après le marquage.
Remarques particulières concernant le stockage
Stockage du TechneScan HDP non marqué
Conserver le produit TechneScan HDP non marqué à l’abri de la lumière, à une température inférieure à 25 °C.
Stockage du TechneScan HDP marqué
Conserver la préparation marquée à une température inférieure à 25 °C dans un conteneur en plomb d’épaisseur suffisante pendant 8 heures au maximum.
Des considérations microbiologiques incitent à l’utilisation immédiate du TechneScan HDP marqué.
Remarques concernant la manipulation
Marquage
Le contenu d'un flacon de TechneScan HDP est reconstitué à l'aide du 99mTc-pertechnétate de sodium en 99mTc-hydroxyméthylène-diphosphonique marqué (99mTc-HDP), qui est le véritable agent diagnostique. Le marquage doit être effectué par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans air et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail en conteneur ou derrière un écran de plomb). Si le flacon et endommagé pendant le processus de préparation, le produit ne doit plus être utilisé.
Consignes de marquage
Marquage pour une dose unique
1.Oter le couvercle de fermeture flip-off du flacon TechneScan HDP,désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.
2.Introduire dans le flacon 4 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium physiologique de qualité appropriée (cf. „Remarques concernant le marquage“, ci-dessous) au moyen d'une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d'air et sans utiliser de seringue d'évacuation d'air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
3.Agiter légèrement le contenu du flacon afin d'obtenir une dissolution complète (environ 2 min). Après dissolution du lyophilisat, aspirer 3 ml de la solution à l'aide d'une aiguille à injection et les jeter. Placer ensuite le flacon dans un conteneur en plomb.
4.Ajouter au liquide résiduel du flacon (1 ml) l’activité correspondant au minimum 400 MBq et au maximum 750 MBq de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. „Remarques concernant le marquage“, ci-dessous), dans un volume de 2 ml au maximum au moyen d'une seringue à injection stérile et protégée des radiations. Recouvrir le flacon présent dans le conteneur en plomb avec un couvercle en plomb et mélanger la solution en retournant le flacon à plusieurs reprises pendant 30 sec.
5.Après cet intervalle de réaction le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v. après avoir effectué le contrôle de qualité (cf. ci-dessous).
6.Mesurer la radioactivité de la préparation marquée dans un activimètre adéquat. Remplir l'étiquette de précaution/protocole en indiquant l'activité totale, le volume, la concentration, l’heure et la date de mesure, puis affixer l’étiquette au flacon.
Le produit marqué doit être utilisé en l'espace de 8 heures. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à une température inférieure à 25 °C – en tenant compte des mesures de radioprotection.
Avant administration il faut déterminer le rendement de marquage.
Marquage pour plusieurs doses
1.Oter le couvercle de fermeture flip-off du flacon TechneScan HDP, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
2.Selon le nombre d'examens prévus, introduire dans le flacon l'activité correspondant à 1.5 - 14 GBq de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. „Remarques concernant le marquage“, ci-dessous) dans un volume de 3 - 10 ml au moyen d'une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d'air et sans utiliser de seringue d'évacuation d'air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
3.Recouvrir le flacon présent dans le conteneur en plomb avec un couvercle en plomb et le retourner plusieurs fois ou l’agiter légèrement à l’aide d’un mélangeur à rouleaux pendant 30 sec, jusqu'à ce que la substance sèche soit entièrement dissoute.
4.Après cet intervalle de réaction le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v., après avoir effectué le contrôle de qualité (cf. ci-dessous).
5.Mesurer la radioactivité de la préparation marquée dans un activimètre adéquat. Remplir l'étiquette de précaution/protocole en indiquant l'activité totale, le volume, la concentration, l’heure et la date de mesure, puis affixer l’étiquette au flacon.
Le produit marqué doit être utilisé en l'espace de 8 heures.
Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à une température inférieure à 25 °C –
en tenant compte des mesures de radioprotection.
Avant administration il faut déterminer le rendement de marquage.
Remarques concernant le marquage :
Exigence de qualité pour 99mTc-pertechnétate et NaCl 0.9 %
Pour le marquage, il convient de n'utiliser que des éluats de 99mTc-pertechnétate produits avec des générateurs autorisés en Suisse. Les caractéristiques des éluats doivent correspondre aux exigences de la Ph. Eur.. Les éluats doivent en particulier ne pas contenir d'oxydants et doivent contenir moins de 5 ppm d'aluminium. Pour garantir un rendement de marquage nécessaire d'au moins 95 %, les éluats ne devraient plus être utilisés 6 heures après élution et l'élution précédente du générateur ne devrait pas remonter à plus de 72 heures.
En cas d'activité trop importante, la solution de 99mTc-HDP peut être diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium physiologique. La solution de chlorure de sodium physiologique choisie doit être stérile et exempte d’endotoxines, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d'un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
Contrôle de qualité
Le rendement du marquage et la pureté radiochimique sont déterminés à l'aide de la radiochromatographie. On effectue pour cela une chromatographie sur couche mince. La chromatographie permet de mettre en évidence les impuretés par du pertechnétate libre.
Détermination de pertechnétate libre (99mTcO4‾) par chromatographie sur couche mince
Matériel nécessaire
Cuve à chromatographie
Gel de silice sur fibre de verre – Gelman ITLC-SG
Méthyl éthyl cétone
Seringue à 1 ml avec canule
Réalisation de la chromatographie
Direction du processus: ascendante
Durée du processus: environ 5 min
Le pertechnétate libre (99mTcO4‾) migre avec le front du solvant; le 99mTc-HDP, ainsi que le 99mtechnétium réduit et hydrolysé (99mTcO2 x nH2O) restent au point de départ.
Procédure de chromatographie
1.Recouvrir le fond de la cuve pour chromatographie de 1 cm de solvant méthyl éthyl cétone; refermer le récipient et laisser reposer pendant 15 minutes pour que la vapeur de solvant puisse s'étaler régulièrement.
2.Marquer la bande ITLC-SG avec un crayon de papier 3 cm à partir de l'extrémité inférieure, refaire une marque avec un marqueur à encre 15 cm au-dessus de cette ligne. Le trait de crayon de papier indique l'endroit où il faut appliquer le liquide à analyser. Le trait marqué à l'encre disparaît lorsque le solvant a atteint la ligne marquée en couleur et indique que la chromatographie doit être arrêtée.
3.Refaire une autre marque au crayon de papier (= l'endroit où il faudra couper à Rf = 0.4) 6 cm au-dessus de la première ligne au crayon de papier.
4.Appliquer sur la première marque au crayon de papier (= ligne d'application) 5 - 10 µl de la solution prête à injecter au moyen d'une seringue de 1 ml et d'une canule. Placer immédiatement la bande dans la cuve pour chromatographie pour ne pas laisser sécher le point et refermer la cuve aussitôt. Aucun endroit de la bande ne doit entrer en contact avec la paroi de la cuve pour chromatographie.Remarque: 5 - 10 µl de liquide doivent donner un point d'un diamètre de 7 - 10 mm. Des volumes d'échantillons inférieurs donneraient des valeurs pas fiables concernant la pureté radiochimique.
5.Dès que le solvant a atteint le trait d'encre, retirer la bande de la cuve pour chromatographie et le laisser sécher.
6.Couper la bande au niveau de l'emplacement marqué au crayon de papier et mesurer la radioactivité des parties au moyen d'un appareil de mesures adapté. Les deux parties devraient être rapidement mesurées et ce, si possible, dans des conditions identiques. On peut aussi envisager d'évaluer la totalité de la bande à l'aide d'un scanner à couche mince.
Calcul

On calcule la proportion de pertechnétate libre (99mTcO4‾) au moyen de la formule suivante:

Résultats
La part du pertechnétate libre (99mTcO4‾) peut atteindre au maximum 5 % de l'activité totale. Cela entraîne un rendement de marquage d'au moins 95% pour le 99mTc-HDP.
Il ne faut pas utiliser des préparations dont le rendement de marquage est inférieur à 95 %. Il faut noter que la contamination par du technétium réduit et hydrolysé n’est pas mise en évidence grâce à cette méthode.
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.
Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur. Les flacons périmés (non entamés) de TechneScan HDP au contenu lyophilisé ne sont pas radioactifs et peuvent être jetés avec les déchets de laboratoire normaux.
Pour les prescriptions et recommandations concernant la conservation, l'utilisation et l'élimination du générateur ayant servi de source de production de la solution à injecter de 99mTc-pertechnétate de sodium en vue du marquage de TechneScan HDP, veuillez vous référer aux informations spécialisées jointes au générateur.
Dispositions légales
L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.

Numéro d’autorisation

49638 (Swissmedic)

Présentation

La trousse de marquage TechneScan HDP est disponible en emballage original de 5 flacons, Les flacons de verre (Type I, Ph. Eur.) sont fermés par un bouchon de caoutchouc en bromure de butyle et protégés par un couvercle de fermeture flip-off du flacon TechneScan HDP. (A)

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging AG, Schwyz

Mise à jour de l’information

Janvier 2017