Composition

Principes actif: Etofenamatum
Excipients: alcohol isopropylicus, oleamide DEA (INCI), carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg propylenglycolum (E1520), polysorbatum 80, trometamolum, lavandulae aetheroleum, aqua purificata

Indications/Possibilités d’emploi

En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. blessures lors d’une activité sportive).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de gel de 5 à 10 cm environ (correspondant à environ 150 mg d’étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.

Contre-indications

En principe, ne pas utiliser chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.
Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’au propylèneglycol.

Mises en garde et précautions

Comme tous les médicaments à usage externe, Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
Traumalix Dolo Gel 5% contient 42 mg de propylèneglycol par dose unitaire.

Interactions

Aucune interaction n’est connue à ce jour.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Premier et deuxième trimestres
Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Troisième trimestre
Ne pas utiliser Traumalix Dolo Gel en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l’inhibition possible des contractions utérines.
Allaitement
On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix Dolo Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et uniquement pendant une courte durée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune altération de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruption cutanée, dermatite de contact.
Si Traumalix Dolo Gel 5% est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l’apparition d’effets indésirables similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, ne peut être exclue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA06
Traumalix Dolo Gel 5% est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pénètre dans la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
Mécanisme d’action
L’effet repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
Pharmacodynamique
Aucune donnée
Efficacité clinique
Aucune donnée

Pharmacocinétique

Absorption
L’étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% par rapport à l’administration orale.
Distribution
Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation.
Métabolisme
Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
Élimination
L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.

Données précliniques

Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni dans le test d’Ames ni dans le test du micronoyau.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.

Numéro d’autorisation

49673 (Swissmedic).

Présentation

Traumalix Dolo Gel 5%: tubes de 40 g et 100 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle

Mise à jour de l’information

Août 2021