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Composition

Principes actifs
Clotrimazole.
Excipients
Crème: alcool benzylique 0,02 g, monostéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique 0,10 g, octyldodécanol, eau purifiée par g.
Comprimés vaginaux: lactose monohydraté, amidon de maïs, acide adipique, bicarbonate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80.

Indications/Possibilités d’emploi

Fungotox est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
Leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
Dans les situations suivantes, un médecin doit être consulté avec l'utilisation de Fungotox:
·Première apparition des symptômes
·Réapparition des symptômes en l'espace de 2 mois
·Plus de 4 récidives par an
·Patientes de moins de 18 ans
·Grossesse existante ou présumée
·Intolérance aux antimycosiques.
Si la patiente a déjà présenté une infection mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Fungotox Set, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Fungotox Set sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.

Posologie/Mode d’emploi

Fungotox Comprimé vaginal
Introduire 1 comprimé vaginal le plus profondément possible dans le vagin 1 fois par jour le soir après le coucher, 3 jours de suite. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
Pour que les comprimés vaginaux Fungotox puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, le comprimé vaginal doit être introduit dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi d'une crème vaginale contenant 2 % de clotrimazole doit être envisagé.
Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.
Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.
Fungotox Crème
En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale avec des comprimés vaginaux à 0,2 g, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème Fungotox (1 % de clotrimazole) faisant partie du Set.
La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.
Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.
Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
Durant l'emploi de Fungotox, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec Fungotox Crème (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescentes
La sécurité et l'efficacité de Fungotox Set n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.
Patientes âgées
Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.

Contre-indications

Hypersensibilité aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.

Mises en garde et précautions

Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.
En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Fungotox doit être arrêté.
Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
Il faut éviter tout contact avec les yeux. Ne pas avaler.
Fungotox Crème contient 20 mg d'alcool benzylique par g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
Fungotox Crème contient de l'alcool cétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Fungotox Crème doit être interrompu.

Interactions

L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.
Lors d'une utilisation de Fungotox dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.

Grossesse, allaitement

Il n'existe que des données cliniques limitées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus à des doses orales élevés, sans effet direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction.
En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'application vaginale, les effets nuisibles sur l'embryon ou le fœtus sont peu probables.
Fungotox peut donc être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical. À titre de précaution, le médicament ne peut être utilisé au premier trimestre qu'en cas de nécessité absolue.
Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les comprimés vaginaux Fungotox sans applicateur.
Allaitement:
Dans les expérimentations animales, de petites quantités de clotrimazole ont été détectées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable. Le clotrimazole ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur prescription médicale.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée chez les humains sur les effets du clotrimazole sur la fertilité. Les expérimentations animales ne montrent toutefois aucun effet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison du mode d'administration et de la faible disponibilité systémique, un effet significatif sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est pas attendu.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire syncopes), réactions anaphylactiques, angio-œdème.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignements vaginaux, douleurs vulvo-vaginales, Fluor vaginalis, brûlures vulvo-vaginales, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, douleurs au bas-ventre, exfoliation vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème, douleurs.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC
G01AF02
Mécanisme d'action
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des levures (p.ex. espèces de Candida), des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton, espèces de microspores) et une série d'autres champignons.
Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre <0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.
Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Après application vaginale de 2 comprimés vaginaux de 100 mg ou d'un comprimé vaginal de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole mesurées dans les sécrétions vaginales étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml, 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.
L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales < 10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
L'excrétion du clotrimazole se fait par les fèces.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Mutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.
Toxicité sur la reproduction
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune donnée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas avaler. Conserver dans l'emballage original, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.
Les comprimés vaginaux Fungotox sont inodores et blancs.

Numéro d’autorisation

49769 (Swissmedic).

Présentation

Fungotox Set 20 g crème 1 % + 3 comprimés vaginaux 200 mg avec applicateur (D)

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Décembre 2022
Numéro de version interne: 14.1