Composition

Principe actif: Hexetidinum
Excipients par comprimé vaginal: Sorbitolum (E420), Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Alcohol myristas, Polysorbatum 60, Crospovidonum Partialglycerida longicatenalia, Magnesii stearas, Acidum citricum, Povidonum K 25

Indications/Possibilités d’emploi

Vagi-Hex peut être utilisé comme alternative à un traitement désinfectant classique lors d’infections causées par les germes sensibles à l’hexétidine:
·Vaginite due à des infections mixtes
·Infections non spécifiques
·Infections fongiques (Candida albicans), après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes
·Infections à trichomonas

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle : Pendant 6 jours, 1 comprimé vaginal le matin et 1 le soir avant le coucher, à introduire profondément dans le vagin, en position couchée.
Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (prurit, leucorrhées). Un traitement trop court peut conduire à des rechutes. Le traitement ne doit pas être interrompu pendant les règles.
L’utilisation et la sécurité de Vagi-Hex n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Premier trimestre de la grossesse. Aucune étude clinique permettant d’attester la sécurité et l’innocuité du produit au début de la grossesse n’a été menée durant cette période.
Hypersensibilité à l’hexétidine ou à l’un des autres composants conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Chez les personnes présentant une hypersensibilité ou prédisposées aux allergies, Vagi-Hex peut provoquer des réactions cutanées locales. En cas d’apparition de telles réactions d’hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Vagi-Hex.
Afin d’éviter les rechutes, les parties extravaginales ainsi que le partenaire seront également traités. De plus, un renoncement aux rapports sexuels pendant la durée du traitement est recommandé, afin de permettre une guérison plus rapide. Informer également les patientes que le comprimé vaginal réduit la protection conférée par certains produits en latex tels que diaphragmes vaginaux et préservatifs.
Des mesures hygiéniques spéciales doivent être prises durant le traitement (toilette intime, changement de sous-vêtements chaque jour) afin d’assurer le succès thérapeutique.

Interactions

Aucune interaction connue.

Grossesse, allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Le médicament ne doit pas être utilisé, sauf en cas de nécessité absolue. Étant donné qu’aucune donnée sur l’absorption de l’hexétidine n’est disponible, l’application de Vagi-Hex pendant l’allaitement n’aura lieu que sur indication stricte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Parce que les principes actifs contenus dans Vagi-Hex n’exercent aucun effet systémique lors d’une application locale, aucune entrave de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée.

Effets indésirables

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10’000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10’000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles et symptômes généraux au site d’application
Rare : Des démangeaisons, une sensation de brûlure, des rougeurs ou des douleurs au niveau du vagin peuvent apparaître, sans pour autant exiger l’arrêt du traitement. La possibilité d’une prolifération de champignons résistants ne peut être exclue. Une surveillance en conséquence est donc indiquée. En cas de surinfection, interrompre l’application du médicament et instaurer un traitement adéquat.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage après application locale au niveau du vagin n’est guère possible : un milieu vaginal trop sec empêche pratiquement la dissolution de plusieurs comprimés, une présence abondante de liquide conduit quant à elle à l’évacuation de l’excès de principe actif.

Propriétés/Effets

Code ATC: G01AX16
L’hexétidine, principe actif de Vagi-Hex, exerce un effet à la fois antibactérien et antifongique et agit également contre les trichomonas.
L’application d’un comprimé vaginal permet d’atteindre une concentration en principe actif de l’ordre de 2000 à 2500 µg/ml dans le vagin. Le mécanisme d’action repose vraisemblablement sur une interaction avec les processus métaboliques vitaux des micro-organismes, ayant pour effet d’inhiber leur prolifération.
Spectre d’action in vitro

CMB : concentration minimale bactéricide
CMI : concentration minimale inhibitrice
Souches résistantes
Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae et Pseudomonas aeruginosa; les valeurs CMI in vitro sont de l’ordre de 10’000 µg/ml.
Résistances/Résistances croisées
Aucun développement de germes résistants ou de résistances croisées n’a été observé à ce jour.
Mécanisme d’action
Pas de données.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption
Il n’existe pas de données sur l’ampleur de l’absorption à travers la muqueuse vaginale enflammée.
Distribution
En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données.
Métabolisme
En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données.
Élimination
En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données.

Données précliniques

Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’hexétidine ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le comprimé vaginal peut être incompatible avec certains produits en latex (par ex. diaphragmes vaginaux et préservatifs) et en diminuer la résistance mécanique (risque de déchirement du matériau).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants au réfrigérateur (2 à 8 °C) et dans l’emballage d’origine.
Un entreposage d' un à deux jours hors du réfrigérateur est sans danger.

Numéro d’autorisation

50001 (Swissmedic)

Présentation

Vagi-Hex 10 mg : Emballages de 12 et 24 comprimés vaginaux [B]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Août 2021