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Composition

Principes actifs
Ketoprofenum.
Excipients
Aromatica neroli aetheroleum (cum citralum, citronellum, farnesolum, limonenum et linaloolum), aromatica lavandulae aetheroleum (cum cumarinum, farnesolum, geraniolum, d-limonenum et linaloolum), ethanolum (307 mg), triethanolaminum, carbomerum, aqua purificata q.s. ad gelatum pro 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local des affections douloureuses, inflammatoires ou traumatiques des articulations, des tendons, des ligaments et des muscles (arthrite, périarthrite, synovite, tendinite, ténosynovite, bursite, contusions, distorsions, luxations, torticolis, lumbagos).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Appliquez sur la peau une à deux fois par jour 3 à 5 cm de gel ou plus (en fonction de l'étendue à traiter de la partie concernée) et massez légèrement pour faciliter l'absorption.
Enfants et adolescents:
Fastum Gel ne doit pas être appliqué chez l'enfant et l'adolescent car l'expérience est insuffisante dans cette tranche d'âge.

Contre-indications

Réaction de photosensibilité à l'anamnèse.
Réactions d'hypersensibilité connues, telles que symptômes d'asthme, rhinite allergique au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à l'acide acétylsalicylique, au fénofibrate ou à l'un des excipients.
Antécédent de réaction allergique cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à l'acide acétylsalicylique, au fénofibrate, aux produits solaires ou au parfum.
Exposition au soleil, même voilé, y compris aux rayons UV en solarium, pendant le traitement et les 2 semaines qui suivent son arrêt.
Ne pas appliquer Fastum Gel en cas de lésions cutanées pathologiques, telles que des plaies ouvertes, des inflammations ou des infections de la peau, ainsi qu'en cas d'exzéma ou d'acné.
Troisième trimestre de la grossesse.

Mises en garde et précautions

En particulier au cours d'un traitement à long terme, une sensibilisation ou une irritation locales peuvent survenir. Fastum Gel doit être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction cardiaque, hépatique ou rénale est altérée. Des cas isolés d'effets indésirables systémiques s'accompagnant d'une atteinte de la fonction rénale ont été décrits.
Les yeux et les muqueuses ne doivent pas entrer en contact avec le gel.
Ne pas utiliser avec un pansement occlusif.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque application du produit.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition d'une réaction cutanée, provoquée par exemple par l'utilisation concomitante de produits contenant de l'octocrylène (contenu dans différents cosmétiques et produits d'hygiène).
Ce médicament contient 307 mg d'alcool (éthanol) par g de gel. L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament contient des parfums contenant du citral, du citronellol, de la coumarine, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalool. Le citral, le citronellol, la coumarine, le farnésol, le géraniol, le d-limonène et le linalool peuvent provoquer des réactions allergiques.
Pour éviter le risque de photosensibilisation, il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
Les patients souffrant d'asthme, associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes nasaux présentent un risque plus élevé d'allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens que le reste de la population.

Interactions

Il n'existe aucune information. Dans la mesure où la coumarine/warfarine comme le kétoprofène influent sur la coagulation sanguine, une surveillance des patients traités en même temps avec ces substances est recommandée.

Grossesse, allaitement

Grossesse:
Aucune donnée clinique concernant l'utilisation de formes topiques de Fastum Gel pendant la grossesse n'est disponible. Même si l'exposition systémique est plus faible que lors de l'administration orale, on ne sait pas si l'exposition systémique atteinte après une application topique de Fastum Gel peut être nuisible à un embryon/fœtus. Sauf nécessité absolue, Fastum Gel ne doit pas être utilisé pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse. En cas d'utilisation, la dose doit être aussi faible que possible et la durée de traitement aussi courte que possible.
Durant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine, y compris Fastum Gel, peut entraîner une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, cela peut entraîner un rallongement de la durée de saignement aussi bien chez la mère que chez l'enfant, et les contractions peuvent être retardées. Par conséquent, Fastum Gel est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement:
Il n'existe aucune donnée indiquant si le kétoprofène passe dans le lait maternel. Fastum Gel n'est par conséquent pas recommandé durant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Liste des effets indésirables:
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, angiœdème, réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées telles que: érythème, brûlure, prurit, dermatite, eczéma de contact, urticaire, exanthème, photosensibilisation.
Rares: réactions cutanées bulleuses graves ou eczéma vésiculaire, qui s'étendent ou se généralisent.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: des réactions systémiques ont été observées telles que des troubles de la fonction rénale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la faible résorption systémique du Fastum Gel en utilisation locale, un surdosage est peu probable.

Propriétés/Effets

Code ATC
M02AA10
Mécanisme d'action
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des dérivés de l'acide propionique. Le principe actif présente des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le mécanisme repose principalement sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines par le kétoprofène qui entraîne une réduction des douleurs, gonflements et fièvre dus à des phénomènes inflammatoires.
Pharmacodynamique
Le gel pénètre dans la peau et a un effet rafraîchissant. Il traverse la peau, atteint les tissus sous-jacents où il exerce son action locale sur les articulations, les ligaments, les tendons et les muscles.
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n'a été réalisée.

Pharmacocinétique

Absorption
En utilisation percutanée, seule une très faible proportion de kétoprofène est résorbée sur le plan systémique. Après application de 50 à 150 mg de kétoprofène sur la peau, on obtient 5 à 8 heures plus tard un taux plasmatique de 0,08 à 0,15 µg/ml.
Distribution
La liaison aux protéines sériques du kétoprofène est de 60 à 90 %.
Métabolisme
Aucune étude sur le métabolisme n'a été réalisée.
Élimination
La demi-vie d'élimination après administration orale est de 2 à 4 heures; le kétoprofène et les métabolites inactifs sont principalement éliminés dans l'urine.

Données précliniques

Aucune étude préclinique d'ordre topique ou systémique n'est disponible sur l'utilisation de Fastum Gel.

Remarques particulières

Stabilité
La préparation ne doit pas être utilisée après la date de péremption figurant sur l'emballage et indiquée par «EXP» (= péremption).
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

50'227 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 50 g et 100 g
Dispenseurde 50 g et 100 g
(Catégorie de remise B)

Titulaire de l’autorisation

A. Menarini GmbH, Zurich

Mise à jour de l’information

Janvier 2023