Composition

Principes actifs
Pankreatis pulvis corresp. Lipasum et Amylasum et Proteasum.
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Talcum, Simeticoni emulsio, Cera montanglycoli, Gelatina, E172 (rubrum), E172 (nigrum), Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas (cela correspond à 0.03 mg de sodium en Panzytrat 10'000, à 0.10 mg de sodium en Panzytrat 25'000).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de substitution de l'insuffisance pancréatique exocrine:
mucoviscidose (fibrose kystique du pancréas);
pour éliminer la stéatorrhée et ses manifestations d'accompagnement, p.ex. lors de pancréatite chronique, après pancréatectomie et gastrectomie.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit commencer par de faibles doses. L'ajustement de la posologie est fonction du degré de sévérité de l'insuffisance pancréatique et de la cause sous-jacente, mais aussi de l'importance et de la composition des repas. Le traitement doit être adapté en fonction de tests standards, par exemple du dosage des graisses dans les selles et de la concentration de l'élastase 1 fécale.
La prise correcte de Panzytrat est importante.
La préparation doit être prise durant les repas et collations ou, en cas d'oubli, immédiatement après ceux-ci. Il convient d'assurer un apport liquidien suffisant.
On peut recommander comme valeur indicative chez l'adulte une dose de 20'000 à 75'000 unités Ph. Eur. de lipase par repas et de 10'000-25'000 unités Ph. Eur. de lipase par collation. Des doses plus élevées peuvent cependant s'avérer nécessaires pour le traitement de la stéatorrhée.
En particulier chez les patients atteints de fibrose kystique, il faut appliquer la dose minimale efficace. La dose indicative maximale admise est de 10'000 unités de lipase par kg de poids corporel et par jour. Dans des cas justifiés, cette dose peut être dépassée sur la recommandation d'un spécialiste et sous contrôles rapprochés.
Chez les patients atteints de fibrose kystique, la posologie ne devrait pas dépasser la quantité d'enzymes nécessaires à une absorption adéquate des graisses, compte tenu de la quantité et de la composition des repas. Une augmentation de la posologie ne devrait se faire que sous contrôle médical et être adaptée par rapport à l'amélioration des symptômes (par ex. stéatorrhée, douleurs abdominales).
Chez les enfants, Panzytrat 10'000 est recommandé.
Une dose de 500-4000 unités de lipase par gramme de graisse absorbée est recommandée pour la population pédiatrique.
Chez les nourrissons et les petits enfants aux besoins faibles en enzymes, la dose nécessaire est obtenue en ouvrant les gélules de Panzytrat 10'000 ou Panzytrat 25'000 et en répartissant la prise des microcomprimés pelliculé. Un microcomprimé pelliculé correspond à une teneur en enzymes de 400 unités de lipase.
Veiller à ne pas croquer les microcomprimés pelliculés, car sinon les enzymes actives dans la pancréatine peuvent entraîner des lésions des muqueuses buccales. Ils peuvent également être pris avec de l'eau, des jus ou une purée de fruits (par ex. compote de pomme), mais pas avec du lait.

Contre-indications

Allergie aux protéines porcines ou à un autre ingrédient.

Mises en garde et précautions

La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d'une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu'à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l'apport liquidien peut être un facteur de développement d'occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Effets indésirables»).
Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie. L'excrétion rénale d'acide urique doit être surveillée pendant un traitement à fortes doses (voir «Effets indésirables»).
Des irritations de la muqueuse buccale à type d'ulcérations peuvent survenir lorsque les capsules ou les microcomprimés sont mâchés ou restent trop longtemps dans la bouche. Des bains de bouche et la prise d'un verre d'eau sont bénéfiques en cas d'apparition de signes d'irritation de la muqueuse buccale.
Pour l'utilisation en cas de fibrose kystique, voir sous «Posologie/Mode d'emploi». Les enfants atteints de fibrose kystique doivent faire l'objet de contrôles réguliers dans des centres spécialisées.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques peuvent avoir un effet sur l'absorption de l'acide folique. Un supplément en acide folique peut donc être nécessaire.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de la pancréatine chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction. Aucun effet indésirable sur la grossesse n'est présumé, car l'exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet indésirable n'est attendu chez le nourrisson allaité, car l'exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Panzytrat a un effet négligeable sur la capacité de réaction.

Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables survenus le plus fréquemment sont les troubles gastro-intestinaux.
b) Tableau synoptique des effets indésirables

1 Les données présentées sont issues de 8 études cliniques de phase III menées chez 332 patients traités par la pancréatine (capsules remplies de microcomprimés gastro-résistants; 25'000 unités Ph. Eur. de lipase, 22'500 unités Ph. Eur. d'amylase, 1250 unités Ph. Eur. de protéase). Les effets indésirables provoqués par la pancréatine ou sans lien confirmé avec la pancréatine sont classés ci-dessous comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10) et «occasionnels» (≥1/1000, <1/100).
2 Présentation des effets indésirables issus d'annonces spontanées. Ces données ayant été rapportées de manière volontaire et provenant d'une population de taille indéterminée, la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée.
c) Description d'effets indésirables sélectionnés
La majorité des rapports sur des sténoses iléocœales et coliques (colopathie fibrosante) et sur une colite chez des patients atteints de mucoviscidose proviennent d'une période pendant laquelle les patients ont été traités par de fortes doses de préparations à base d'enzymes pancréatiques. Des colopathies fibrosantes ont été rapportées avec toutes les préparations à base d'enzymes pancréatiques. Dans des études cas-témoins, ni la dose, ni la formulation, ni l'enrobage des préparations, ni les médicaments associés n'ont été associés à un risque de survenue de colopathie. Depuis que la dose maximale recommandée a été fixée à 10'000 unités Ph. Eur. de lipase/kg/jour, l'incidence de la colopathie fibrosante est en recul. La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d'une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu'à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l'apport liquidien peut être un facteur de développement d'occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Mises en garde et précautions»).
Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie. L'excrétion rénale d'acide urique doit être surveillée pendant un traitement à fortes doses (voir «Mises en garde et précautions»).
d) Population pédiatrique
8 études cliniques de phase III englobant 332 patients traités par la pancréatine ont déjà été citées plus haut. Dans 4 de ces études, 158 patients provenaient d'une population essentiellement pédiatrique et étaient âgés de 0.9 à 24.4 ans. L'âge moyen a varié entre 7.75 et 12.7 ans.
e) Autres populations spéciales
Les études sur d'autres populations spéciales sont insuffisantes. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans d'autres populations, tels que les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques ou ceux ayant des caractéristiques héréditaires spécifiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de prise excessive, on a rapporté dans la littérature des nausées, des douleurs abdominales spasmodiques et de la diarrhée.
Une colopathie fibrosante a été rapportée pendant l'administration de fortes doses d'enzymes pancréatiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie (voir «Mises en garde et précautions»).

Propriétés/Effets

Code ATC
A09AA02
Mécanisme d'action
Par sa haute teneur en lipase, Panzytrat active principalement la digestion des graisses et permet la résorption des vitamines liposolubles A, D, E et K.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption
Après dissolution de l'enrobage de la capsule, les microcomprimés se mélangent avec le bol alimentaire absorbé, déjà dans le milieu acide de l'estomac. L'enrobage gastro-résistant prévient l'inactivation des enzymes pancréatiques sensibles à l'acide pendant le passage gastrique. Les microcomprimés ayant un diamètre 2 mm, le passage entre l'estomac et l'intestin grêle est assuré avec le chyme.
Distribution
Les enzymes contenues dans Panzytrat ne sont libérées qu'après dissolution de l'enrobage gastrorésistant qui protège les microcomprimés pelliculés renfermés dans la gélule; elles deviennent actives dans le duodénum à partir de pH 5.2.
Les microcomprimés pelliculés libèrent en l'espace d'env. 30 minutes déjà 50% de la quantité d'enzymes déclarée. On obtient ainsi une distribution efficace des enzymes et une prompte libération enzymatique dans le chyme.
Métabolisme
La pancréatine n'étant pas résorbée, aucune indication sur la biodisponibilité n'est possible.
Élimination
Non pertinent.

Données précliniques

Panzytrat contenant des principes actifs physiologiques (protéines) qui ne sont pas résorbés et n'exercent aucun effet systémique, aucune étude toxicologique n'a été effectuée.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Panzytrat 10'000 peut être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du récipient, Panzytrat 25'000 dans les 6 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants. Conserver Panzytrat à l'abri de la lumière et au sec, à température ambiante (15-25°C).

Numéro d’autorisation

50708 (Swissmedic)

Présentation

Panzytrat 10'000 Kaps 50 [D]
Panzytrat 10'000 Kaps 100 [D]
Panzytrat 25'000 Kaps 50 [D]
Panzytrat 25'000 Kaps 100 [D]

Titulaire de l’autorisation

AbbVie AG, 6330 Cham

Mise à jour de l’information

Octobre 2020