ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs
Lactulosum ut lactulosum liquidum.
Excipients
Aucun; mais présence possible de faibles quantités d'autres sucres tels que lactose, galactose, épilactose et fructose.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation
Toutes les formes de constipation. Pour adultes et patients gériatriques ou alités ainsi que, sous certaines réserves, en pédiatrie; après les interventions chirurgicales.
Encéphalopathie portocavale
Destiné aussi bien à la prévention qu'au traitement, y compris états précomateux et comateux. L'abaissement du taux sanguin d'ammoniac va souvent de pair avec une amélioration de l'état psychique et du tableau électro-encéphalographique.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation
La dose quotidienne devra être adaptée en fonction du résultat observé. Il est donc possible que la défécation normale ne s'installe que 24 à 48 h après le début du traitement. La posologie pourra être administrée en une seule prise le matin, diluée ou non dans toute boisson chaude ou froide.
Adultes: 10 à 20 g/jour (15 à 30 ml). Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 g (60 ml).
Selon le tableau clinique, cette dose peut être graduellement réduite à la dose d'entretien de 7 à 10 g/jour (10 à 15 ml).
Gériatrie: 3,3 à 6,6 g (4 à 10 ml) à raison de 2-3×/jour.
Pédiatrie: 0,2 à 0,4 g (0,3 à 0,6 ml) par kg de poids corporel à raison de 3-4×/jour.
Il est recommandé de prendre ce médicament avec du lait, des jus, du café, du yaourt ou de la compote.
Le patient est à prévenir que l'effet ne se manifeste qu'au bout de 1 à 2 jours.
Encéphalopathie portocavale
20 à 30 g (30 à 45 ml) à raison de 3-4×/jour.
La dose est à adapter individuellement. Les posologies recommandées n'ont qu'une valeur indicative.
Le pH des selles peut servir de paramètre de référence pour mesurer l'effet d'une dose. Une valeur pH autour de 5 est considérée comme optimale et permettrait 2 à 3 évacuations de selles molles par jour. Une plus forte acidification du contenu du côlon entraînerait le risque d'une lactacidose, de déshydratations et de dérégulations électrolytiques.
En pédiatrie et chez l'adolescent, on n'a que peu d'expérience.

Contre-indications

Hypersensibilité à un des constituants, intolérance au galactose ou au lactose, galactosémie, abdomen aigu, appendicite, subiléus et iléus.
Une utilisation doit être évitée, comme pour tous les laxatifs, en cas de douleurs abdominales non diagnostiquées, de nausée et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal.

Mises en garde et précautions

Les électrolytes sériques (dont surtout le potassium, le sodium et les chlorures) sont à déterminer régulièrement notamment chez les patients présentant une encéphalopathie portocavale et chez les personnes âgées.
Lorsqu'il apparaît des diarrhées, la dose est à réduire. En cas d'une diarrhée persistante, le médicament doit être arrêté.
Afin d'éviter la formation d'hydrogène, le lactulose ne sera pas administré à des patients devant subir une cautérisation lors d'une proctoscopie ou coloscopie.
En raison de la teneur en lactose et galactose, des précautions sont nécessaires vis-à-vis d'une utilisation de Rudolac chez les diabétiques.
Rudolac ne doit pas être pris simultanément avec des autres laxatifs.
15 ml de Rudolac en sirop contiennent au maximum 2,1 g d'hydrates de carbone résorbables, soit 10,2 kcal ou 42,7 kJ, correspondant à 0,21 équivalent farineux.

Interactions

Des déperditions de potassium, causées par le lactulose, sont potentialisées par la carbénoxolone, les corticostéroïdes, les diurétiques thiazidiques et par l'amphotéricine.
Les effets proarythmiques d'autres médicaments - tels que les glucosides digitaliques et les antiarythmiques - peuvent être potentialisés par d'éventuelles hypokaliémies.
Il existe des controverses concernant les interactions avec la néomycine. Théoriquement, l'effet du lactulose est atténué du fait d'une élimination de bactéries du côlon, lesquelles sont nécessaires pour la métabolisation du lactulose.
Les opiacés, les sédatifs, les anticholinergiques, les médicaments psychotropes et les antacides (hydroxyde d'aluminium) peuvent réduire, par leur action constipante, l'effet du lactulose et d'autres laxatifs.

Grossesse, allaitement

Rudolac peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rudolac n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classifiés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence organisé selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: rash, (prurit) et urticaire.
Affections du système nerveux
Très rares: exacerbation d'encéphalopathies.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: à la suite d'une application prolongée, accompagnée de selles fluides, il faudra en outre s'attendre aux troubles normaux que causent les laxatifs dans ces conditions, tels que déshydratation, lactacidose et dérégulations électrolytiques, à savoir notamment hypernatrémie et hypokaliémie.
Fréquence inconnue: la question de savoir, si un usage excessif pendant des années peut également causer des lésions au niveau de l'intestin et aboutir à la colopathie désignée comme maladie des laxatifs, n'est pas éclairée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: à la suite d'une application à court terme de doses usuelles de lactulose, des symptômes comme douleurs abdominales, convulsions et météorisme avec flatulence peuvent occasionnellement se produire. Sous l'impact de doses élevées, on a également observé des phénomènes comme nausée, vomissements et diarrhées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage est susceptible de causer des diarrhées. Une réduction de la dose s'impose dans ce cas.
En cas de besoin, des mesures de réhydratation sont à prendre.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD11
Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
Le lactulose (4-bêta-D-galactoside-D-fructose) constitue un disaccharide synthétique à base de galactose et fructose et appartient aux laxatifs à mécanisme d'action osmotique. Le lactulose n'est décomposé qu'au niveau du côlon, par les lactobacilles et bactéroïdes, en acide lactique et acétique, ne pouvant être décomposé par les disaccharidases de l'intestin grêle. Le sucre et les acides qui sont libérés causent une rétention osmotique d'eau dans le tube intestinal, si bien que le contenu de l'intestin est ramolli et l'évacuation de selles plus molles induite par l'intermédiaire d'un réflexe dû à une dilatation de la paroi intestinale.
Sous l'impact de doses élevées, la valeur pH au niveau intestinal est abaissée jusqu'à ce que l'ammoniac y présent soit protoné. L'absorption des ions d'ammonium qui se forment est difficile, alors que la diffusion d'ammoniac du sang vers le côlon est au contraire favorisée. L'abaissement du pH sert également à réduire le nombre de bactéries productrices d'ammoniac, à savoir par conséquent la production microbienne d'ammoniac. La quantité d'ammoniac transportée vers le foie par la veine porte est réduite et la fonction de détoxication assumée par cet organe soulagée en conséquence, ce qui est essentiel en cas d'hypofonction hépatique.
Efficacité clinique
Pas d'indication.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, le lactulose n'est pas hydrolysé par les enzymes de l'intestin grêle, mais parvient dans le côlon à l'état inchangé, le disaccharide n'étant absorbé par l'intestin grêle qu'à un taux très faible (0,4% à 2,0%).
Ce n'est qu'au niveau du gros intestin que la substance est décomposée en monosaccharides, lesquels sont ensuite dégradés par la microflore intestinale en acides gras à chaînes courtes, dont notamment en acide lactique et acétique. Ceux-là viennent acidifier le contenu de l'intestin, mais se voient également partiellement absorbés et métabolisés.
Distribution
Pas d'indication.
Métabolisme
Le lactulose n'est pas métabolisé.
Élimination
Le lactulose est éliminé tel quel dans les 24 heures avec l'urine et, en petites quantités, avec les fèces et la bile.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de Rudolac n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver le récipient fermé après l'ouverture.
Le sirop ne doit pas être congelé et doit être protégé du soleil.
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Remarque pour les diabétiques et les patients présentant d'autres troubles de l'assimilation des glucides:
Chez ces patients, la teneur en glucides digestibles (fructose, galactose, lactose) issus de la synthèse du lactulose doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions»).
Remarques
Des constipations peuvent être provoquées entre autres par une alimentation pauvre en substances de lest, un manque d'activité physique, la suppression de défécations, et parfois par l'ingestion de médicaments. Ces facteurs sont à mettre en ligne de compte pour le traitement d'une constipation. Une utilisation chronique de laxatifs doit en tout cas être évitée. Si des symptômes cliniques comme diarrhée d'origine obscure, douleurs abdominales répétées d'étiologie obscure, perte de poids, oedèmes, adynamie, fatigue, apathie, paresthésies, douleurs musculaires et troubles psychiques se manifestent chez un patient, il faudra également considérer l'éventualité d'un abus de laxatifs.

Numéro d’autorisation

51'067 (Swissmedic).

Présentation

Rudolac, sirop en bouteille: 200 ml et 500 ml [D].

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Mise à jour de l’information

Janvier 2023