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Information destinée aux professionnels
Protagent® SE, collyre
Alcon Switzerland SA

Composition

Principe actif: Polyvidonum K-25.
Excipients: Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml contient: 20 mg Polyvidonum K-25.

Indications/Possibilités d’emploi

Protection de l'oeil contre les irritations et les inflammations provoquées par une sécrétion anormale au point de vue quantitatif et qualitatif, particulièrement en cas de la «sécheresse des yeux» (kératoconjonctivite sèche).
Protection de la superficie cornéenne (p.ex. frottement des paupières).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: En général, instiller 4 à 5× par jour 1 goutte dans le sac conjonctival de l'oeil atteint.
L'emploi et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique à ce jour.

Contre-indications

Hypersensibilité à une des substances du collyre Protagent SE.

Mises en garde et précautions

En cas de maux de tête, de douleurs oculaires, de troubles de la vue, d'irritation des yeux, de rougeur persistante des yeux ou en l'absence d'amélioration des symptômes traités ou d'aggravation de ces derniers, nous recommandons de cesser le traitement.

Interactions

Aucune interaction d'intérêt clinique n'a été décrite.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal et on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
L'exposition systémique après application topique est négligeable. De plus, la povidone est pharmacologiquement inerte. Par conséquent, aucun effet sur une grossesse n'est à craindre.
Allaitement
On ignore si la povidone K25 passe dans le lait maternel.
Étant donnée l'exposition systémique négligeable, aucun effet sur la mère allaitant ou le nourrisson n'est à craindre. De plus, la povidone est pharmacologiquement inerte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre que leur vue soit redevenue normale avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation de Protagent SE. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
Yeux: vision trouble, douleurs oculaires, démangeaison à l'œil, sensation anormale à l'œil, hyperémie de l'œil.
Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Etant données les caractéristiques de la préparation, il est peu probable que des effets toxiques surviennent, même en cas de prise involontaire d'un flacon entier de Protagent.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA20
Le collyre Protagent SE forme sur la cornée et la conjonctive une couche qui protège l'oeil et facilite le battement des paupières. Lors d'une qualité insuffisante du film lacrymal ou d'une sécrétion lacrymale insuffisante le Protagent SE s'utilise comme «larme artificielle» dont les propriétés physiques et chimiques (viscosité, réfraction, tension superficielle) sont adaptées à celles du film lacrymal. Le collyre Protagent SE se mêle bien avec le liquide lacrymal sans affecter sa transparence.
Les irritations oculaires provoquées par la poussière, le vent, la pollution de l'air ou les symptômes de la «sécheresse des yeux» diminuent rapidement.
L'utilisation prophylactique du Protagent SE protège l'oeil contre ces irritations.
Dépendant de l'affection oculaire, l'effet du Protagent SE persiste une ou plusieurs heures.
Le collyre Protagent SE ne contient aucun agent conservateur; il est donc recommandé aux porteurs de lentilles de contact et aux personnes souffrant d'hypersensibilité aux agents conservateurs.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique n'a été étudiée ni chez l'homme ni chez l'animal. Grâce à l'haut poids moléculaire du polyvidone, il n'existe pratiquement pas de risque d'une résorption. Il n'y a pas d'évidence suggérant une accumulation ou une résorption de polyvidone dans les tissus oculaires.

Données précliniques

On ne dispose d'aucune donnée préclinique de portée significative pour l'utilisation du collyre Protagent SE.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser le contenu d'une ampoule fermée au delà de la date de péremption.
Remarques concernant le stockage
A la température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le contenu d'une ampoule (monodose) est destiné à une seule instillation dans chaque oeil (après l'administration, ne plus utiliser le collyre résiduel d'une ampoule entamée, pour des raisons de stérilité).

Numéro d’autorisation

51145 (Swissmedic).

Présentation

Protagent SE, collyre 20× 0,4 ml. (D)
Protagent SE, collyre 80× 0,4 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Alcon Switzerland SA, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Janvier 2016.