Information destinée aux professionnels Imagopaque® Amersham Health AG Produit de contraste non ionique CompositionImagopaque 150
Principe actif: Iopentolum 329 mg correspondent à 150 mg de Jodum.
Excipents: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. par 1 ml.
Imagopaque 200
Principe actif: Iopentolum 438 mg correspondent à 200 mg de Jodum.
Excipients: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. par 1 ml.
Imagopaque 250
Principe actif: Iopentolum 548 mg correspondent à 250 mg de Jodum.
Excipients: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. par 1 ml.
Imagopaque 300
Principe actif: Iopentolum 658 mg correspondent à 300 mg de Jodum.
Excipients: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. par 1 ml.
Imagopaque 350
Principe actif: Iopentolum 768 mg correspondent à 350 mg de Jodum.
Excipients: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. par 1 ml.
Propriétés/EffetsLa substance de contraste contenue dans Imagopaque est un dérivé de l'acide isophtalique triiodé dont l'iode lié de facon stable absorbe les rayons X. L'iopentol est un produit de contraste non ionique, hydrosoluble qui possède un poids moléculaire de 835 et une teneur en iode de 45,6%. Le pH des solutions d'injection est équilibré à 7,0-7,6 avec de l'acide chlorhydrique.
Les taux d'osmolalité et de viscosité des solutions d'injection sont les suivants:
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Concentration Osmolalité Viscosité Viscosité
(mg I/ml) (mOs/kg H20) mPa.s mPa.s
37 °C 20 °C 37 °C
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150 310 2,7 1,7
200 410 4,1 2,8
250 520 7,1 3,9
300 640 13,2 6,5
350 810 26,6 12,0
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PharmacocinétiqueDistribution et élimination
L'iopentol se répartit rapidement (t ½ α = 23 min) dans l'organisme et son élimination (t ½ β = 2 heures) est également efficace.
La quantité de produit répartie correspond en moyenne à 18,4 l, et se situe dans la zone de celle du liquide extracellulaire. La liaison aux protéines sériques est inférieure à 3%. Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme en période de lactation n'étant disponible, on ignore si l'iopentol est secrété dans le lait maternel.
98% de la dose appliquée sont éliminés dans les 24 heures par voie rénale via filtration glomérulaire, aucun métabolite n'a été dépisté dans les urines. 2% du produit sont éliminés par les selles dans les 72 heures. L'élimination est totale.
Indications/Possibilités d'emploiIndications reconnues
Adultes
Imagopaque 150
Produit de contraste pour artériographie, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Imagopaque 200/250
Produit de contraste pour phlébographie, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), hystérosalpingographie.
Imagopaque 300
Produit de contraste pour artériographie, urographie, phlébographie, renforcement du contraste en tomodensitométrie. Angiocardiographie, arthrographie, visualisations gastro-intestinales (per os).
Imagopaque 350
Produit de contraste pour urographie, angiocardiographie, renforcement du contraste en tomodensitométrie. Arthrographie, visualisations gastro-intestinales (per os).
Radiologie pédiatrique
Urographie, angiocardiographie, renforcement du contraste en tomodensitométrie.
Posologie/Mode d'emploiImagopaque est appliqué par injection ou par perfusion intravasculaire. Le dosage dépend de la radiographie souhaitée.
On recommande l'application des doses suivantes:
Adultes
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Indication Concentration Volume/
Commentaire
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Urographie: 300 mg I/ml 40-80 ml
ou Pour l'urographie
350 mg I/ml à dose élevée, on
peut utiliser des
dosages
supérieurs
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Artériographie:
Crosse aortique 300 mg I/ml 30-40 ml/inj.
Sélective 300 mg I/ml 5-10 ml/inj.
cérébrale
Aortographie 300 mg I/ml 40-60 ml/inj.
fémorale 150 mg I/ml 30-50 ml/inj.
ou
300 mg I/ml
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Angiocardio-
graphie:
Ventricule gauche 350 mg I/ml 30-60 ml/inj.
Aorte descendante
Coronarographie 350 mg I/ml 4-8 ml/inj.
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Phlébographie: 200 mg I/ml
250 mg I/ml 20-100 ml/jambe
ou
300 mg I/ml
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Renforcement du 300 mg I/ml 50-150 ml
contraste en ou Quantité totale
tomodensitométrie 350 mg I/ml de iode normale-
ment 20-60 g
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Adultes, cavités de l'organisme
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Indication Concentration Volume/
Commentaire
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Arthrographie: 300 mg I/ml 10-20 ml
350 mg I/ml 5-10 ml
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CPRE (cholangio- 150 mg I/ml
pancréatographie 200 mg I/ml
rétrograde ou 20-50 ml
endoscopique) 250 mg I/ml
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Visualisations 300 mg I/ml 10-200 ml
gastrointesti- ou En fonction de
nales (per os) 350 mg I/ml la nature de
l'exploration
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Hystérosalpingo- 250 mg I/ml 10-50 ml
graphie
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Enfants
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Indication Concentration Volume/
Commentaire
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Angiocardio- 300 mg I/ml En fonction de
graphie: ou l'âge, du poids
350 mg I/ml et de la patho-
logie
(max. 8 ml/kg)
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Urographie:
<1 an 300 mg I/ml 3 ml/kg
>1 an 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg
ou
350 mg I/ml 1-2 ml/kg
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Renforcement du 300 mg I/ml 1-3 ml/kg
contraste en Quantité totale
tomodensitométrie de iode normale-
ment 10-30 g
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Pour l'utilisation de flacons grands modèles, il faut en outre tenir compte des indications suivantes: les flacons de perfusion à 500 ml sont utilisés exclusivement en liaison avec un injecteur automatique. Le tuyau reliant l'injecteur automatique au patient (tuyau du patient) et les instruments correspondants doivent être remplacés après chaque utilisation en raison des souillures de sang. Ces instruments et tuyaux à usage unique devraient éviter toute contamination de l'injecteur automatique avec du sang de patient ou avec d'autres matériaux provenant du patient (longueur, spécifications). Le produit de contraste restant dans le flacon, ainsi que les raccords de tuyau et tous les éléments à usage unique du système de perfusion doivent être éliminés à la fin de chaque journée d'utilisation. Il convient de respecter strictement les indications supplémentaires mentionnées par le fabricant.
Les différents systèmes doivent être manipulés exclusivement par un personnel spécialisé et contrôlé.
Posologies spéciales
Pour améliorer les radiographies, il convient d'utiliser une dose allant jusqu'à 150 ml d'Imagopaque 350 (correspond à près de 60 g d'iode) ou une quantité équivalente en application intravasculaire. Il faut alors attendre au moins 10 heures, voire jusqu'au lendemain avant une nouvelle administration d'Imagopaque.
Limitations d'emploiContre-indications
Thyréotoxicose manifeste, antécédents de réactions sévères suite à l'administration d'Imagopaque.
Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou lors d'une inflammation pelvienne aiguë.
Précautions
Mesures de précaution générales pour les produits de contraste non ioniques monomères:
Une prudence particulière s'impose en cas d'allergie, d'asthme ou de réactions aux produits de contraste iodés difficiles à traiter. Dans ces cas, un prétraitement par corticostéroïdes ou par des antihistaminiques devrait être envisagé.
Le risque de réactions graves en rapport avec l'administration d'Imagopaque est considéré comme faible. Cependant, les produits de contraste iodés peuvent provoquer des réactions anaphylactoïdes et d'autres manifestations d'une hypersensibilité associées le cas échéant, à des symptômes cardio-vasculaires (choc) ou respiratoires (oedème du larynx, bronchospasmes) susceptibles de menacer la vie.
Des symptômes abdominaux, de l'urticaire, un angio-oedème ou des complications neurologiques peuvent également survenir.
Les dispositions en matière de personnel en vue d'un traitement d'urgence devront être remplies et le matériel nécessaire prêt à l'emploi (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d'intubation, de ventilation mécanique et autres).
Il est indispensable d'être familiarisé avec la mise en oeuvre des mesures d'urgence.
Après l'administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30-60 minutes, puisque l'expérience a montré que la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»). Cependant, selon l'expérience, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir tardivement plusieurs heures, voire jours après l'injection.
Des réactions tardives aux produits de contraste iodés sont également connues.
Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter à demeure ou une canule permanente pour disposer d'un accès intraveineux rapide pendant toute la durée de l'examen radiologique.
Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont une activité in vitro plus faible sur le système de la coagulation.
Lorsque des mesures de cathétérisme vasculaire doivent être prises, la technique angiographique devrait être surveillée soigneusement, à l'occasion de quoi le cathéter devrait être rincé (p.ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter, autant que possible, le risque de thrombose ou d'embolie lié à l'intervention.
Une hydratation adéquate avant et après l'administration du produit de contraste doit être garantie. Cette mesure prévaut en particulier pour les patients souffrant de myélomes multiples, de diabète sucré, d'insuffisance rénale, ainsi que pour les nourrissons, les enfants en bas âge et les personnes âgées. Les enfants en bas âge (<1 an) et notamment les nouveau-nés sont très sensibles aux troubles électrolytiques et aux variations de la pression artérielle.
La prudence est de mise chez les patients souffrant de cardiopathies sévères et d'hypertension pulmonaire, puisque ils peuvent développer des variations de la tension ou des arythmies.
Les patients avec des antécédents de pathologies cérébrales aiguës, de tumeurs ou d'épilepsie sont prédisposés aux crises convulsives et demandent une attention particulière. En outre, les personnes alcooliques et toxicomanes présentent un risque élevé de crises convulsives et de réactions neurologiques.
Pour éviter une défaillance rénale postérieure à l'administration d'un produit de contraste, une prudence tout particulière est de rigueur chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou d'un diabète sucré, car il s'agit de patients à risque. Les patients présentant une paraprotéinémie (myélomatose ou macroglobulinémie de Waldenström) appartiennent également à ce groupe à risque.
Les mesures de prévention comprennent:
l'identification des patients à risque élevé;
la garantie d'une hydratation suffisante, si nécessaire au moyen d'une perfusion intraveineuse continue avant l'administration du produit de contraste et jusqu'à l'élimination rénale du produit de contraste;
la surcharge des reins p.ex. par l'administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d'artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, doit être omise tant que le produit de contraste n'a pas été complètement éliminé;
un examen additionnel par produit de contraste doit être différé jusqu'à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
Afin de prévenir toute acidose, il est conseillé, chez les diabétiques recevant de la metformine, de mesurer le taux de créatinine sérique avant toute administration intra-vasculaire d'un produit de contraste.
Créatinine sérique et fonction rénale normales: Le traitement par metformine doit être interrompu au moment de l'administration du produit de contraste, et repris 48 heures plus tard seulement, ou après la normalisation des fonctions rénales ou de la créatinine sérique.
Créatinine sérique ou fonction rénale anormale: Le traitement par metformine doit être interrompu et l'examen par produit de contraste repoussé de 48 heures. La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale et la créatinine sérique sont normalisées. En cas d'urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l'examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par metformine, hydrater suffisamment le patient, surveiller la fonction rénale et rechercher les signes éventuels d'acidose.
Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, puisque la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie. Les patients hémodialysés peuvent recevoir le produit de contraste pour un examen radiologique, à la condition qu'une hémodialyse soit effectuée immédiatement après l'examen.
Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d'une myasthénie grave. Chez les patients atteints de phéochromocytome, une prémédication avec des α-bloquants est recommandée pour éviter une crise d'hypertension. Une prudence particulière est de rigueur chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie. Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d'une hyperthyroïdie suite à l'injection d'un produit de contraste iodé est possible.
Il faut également considérer le fait qu'une hyperthyroïdie transitoire peut survenir chez un prématuré.
L'administration extravasculaire du produit de contraste peut, dans de rares cas, provoquer des douleurs locales et des oedèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et même des nécroses tissulaires ont cependant été observées. Comme mesure de routine, la zone atteinte devrait être surélevée et refroidie. En cas de syndrome des loges, une décompression chirurgicale peut s'avérer nécessaire.
Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse D. Des études de reproduction n'ont montré aucun risque pour le foetus; on ne dispose cependant d'aucune étude avec des femmes enceintes. Un traitement radiologique devrait de toute façon être évité pendant cette période.
Par conséquent, l'administration d'Imagopaque devrait être évitée autant que possible pendant une grossesse.
Allaitement: la préparation ne devrait pas être administrée pendant la période d'allaitement. Bien que l'on ignore si l'iopentol est sécrété dans le lait maternel, on suppose que seule une faible quantité passe dans le lait maternel. En administrant l'iopentol pendant la période d'allaitement, le lait devrait être éliminé le lendemain de l'injection du produit de contraste.
Effets indésirablesEffets indésirables généraux
(Sont énumérés ici les réactions générales possibles en rapport avec les mesures radiologiques, y compris l'administration d'Imagopaque. Les effets indésirables qui dépendent du mode d'application sont indiqués séparément).
Les effets indésirables associés à l'application de produits de contraste iodés sont normalement de nature légère à modérée et transitoires. Ils sont moins fréquents avec des produits de contraste non ioniques par rapport aux produits de contraste ioniques. Des réactions graves et des décès ont cependant été constatés dans de rares cas.
L'effet indésirable le plus fréquent est une faible sensation de chaleur généralisée ou un goût métallique transitoire.
Des douleurs/malaises au niveau de l'abdomen sont rares (fréquence inférieure à 0,1%); des réactions gastro-intestinales telles que nausées et vomissements sont occasionnelles (fréquence inférieure à 1%, mais supérieure à 0,1%).
Des maux de tête et des vertiges sont rares (moins de 0,1%).
Des réactions d'hypersensibilité sont rares et se manifestent sous forme de symptômes respiratoires ou cutanés légers tels que dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit et angio-oedème. Ces symptômes surviennent soit immédiatement après l'injection, soit sous forme de réactions tardives quelques jours après l'injection.
Des réactions cutanées sévères à toxiques se sont manifestées. Hypotension ou fièvre ont été observées. Des manifestations sévères, telles que oedème du larynx, bronchospasme ou oedème pulmonaire, surviennent rarement (moins de 0,1%).
Des réactions anaphylactoïdes peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d'application. De légers symptômes d'une hypersensibilité peuvent constituer des signes précurseurs d'une réaction sévère. L'administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et si nécessaire un traitement spécifique doit être apporté par voie vasculaire (canule à demeure). Les patients, qui sont traités par des bêtabloquants peuvent présenter des symptômes atypiques d'une anaphylaxie, qui pourrait être confondue avec une réaction vagale.
Des réactions vagales, qui provoquent une hypotension ou une bradycardie, de même qu'une défaillance rénale transitoire sont apparues rarement.
Administration intra-vasculaire (intra-artérielle/intraveineuse)
(Veuillez s'il vous plaît d'abord lire le paragraphe «Effets indésirables généraux», puisque seuls les effets indésirables spécifiques de l'administration intra-vasculaire de produits de contraste non ioniques monomères sont décrits ci-dessous).
Le type d'effets indésirables dépend de la posologie et du site d'injection. Des artériographies sélectives et d'autres mesures, pour lesquelles le produit de contraste atteint un organe précis sous forme très concentrée, peuvent s'accompagner de complications au niveau de l'organe-cible.
Des douleurs distales ou des sensations de chaleur apparaissent souvent (dans plus de 10% des cas) dans le cadre des angiographies périphériques.
Une élévation passagère de la créatinine sérique est commune après l'administration de produit de contraste et normalement sans importance clinique.
Une défaillance rénale est rare mais peut survenir chez les patients à haut risque; chez ce groupe de patients, des décès ont été rapportés (<0,1%).
Des spasmes artériels, qui peuvent avoir pour conséquence une ischémie passagère, sont apparus suite à une injection dans les artères coronarienne, cérébrale ou rénale.
Des réactions neurologiques sont rares. Ces dernières comprennent des crises convulsives ou des troubles moteurs ou sensoriels passagers. Dans des cas exceptionnels, le produit de contraste peut passer la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut avoir pour conséquence l'absorption du produit de contraste par le cortex cérébral. Cela peut être établi sur le CT-scan jusqu'à un jour après l'examen. Ce phénomène est souvent associé à une confusion passagère ou à une cécité corticale.
Des complications cardiaques, qui comprennent des arythmies, des dépressions ou des signes précurseurs d'une ischémie, sont rares. Une hypertension est possible.
Dans de rares cas, une thrombophlébite ou une thrombose ont été observées après une phlébographie.
Administration dans les cavités corporelles
(Veuillez s'il vous plaît d'abord lire le paragraphe «Effets indésirables généraux», puisque seuls les effets indésirables spécifiques de l'administration de produits de contraste non ioniques monomères dans les cavités corporelles sont décrits ci-dessous).
Des réactions d'hypersensibilité systémiques sont rares.
Choléangiopancréatographie endoscopique par voie rétrograde (CPRE): une augmentation du taux d'amylase est souvent constatée. Une opacification rénale post-CPRE peut se manifester dans de rares cas et est associée à un risque élevé de pancréatite post-CPRE. Dans de rares cas, une pancréatite nécrosante a été rapportée (dans moins de 0,1% des cas).
Hystérosalpingographie (HSG): de faibles douleurs passagères au niveau de la partie inférieure de l'abdomen sont communes.
Arthrographie: des douleurs postérieures à l'application ne sont pas inhabituelles. La survenue d'une arthrite est par contre rare. Dans ces cas, la possibilité d'une arthrite infectieuse devrait également être considérée.
InteractionsL'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode peut entraîner une baisse transitoire de la fonction rénale, ce qui peut entraîner une acidose lactique chez les diabétiques prenant de la metformine (cf. chapitre «Mesures de précaution»). Les patients, qui ont été traités par interleukine-2 dans l'intervalle de 2 semaines antérieur à l'examen, peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (symptômes grippaux, ou réaction cutanée).
SurdosageUn surdosage symptomatique est improbable chez les patients avec une fonction rénale normale.
La durée de l'examen est important pour la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (t ½ β = 2 h).
Un surdosage accidentel est possible lors d'un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections à doses élevées doivent être administrées. En cas de surdosage, une perturbation de la balance hydro-électrolytique doit être compensée. La fonction rénale devrait être surveillée durant trois jours. En cas de besoin, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Remarques particulièresIncompatibilités
Imagopaque ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations.
Influence des méthodes diagnostiques
Les produits de contraste iodés sont susceptibles de compromettre les examens fonctionel de la thyroïde. La capacité de fixation du tissu thyroïden est alors abaissée pendant plusieurs jours voire semaines. De fortes concentrations sériques et urinaires en produit de contraste peuvent interférer avec des analyses de laboratoire telles que bilirubine, protéines, substances inorganiques (p.ex. fer, cuivre, calcium et phosphates). Par conséquent, ces substances ne devraient pas être déterminées par des méthodes potentiellement perturbées le jour de l'examen radiologique.
Remarques
A tenir hors de portée des enfants!
Le liquide éventuellement déposé dans le goulot du flacon en polypropylène doit être éliminé avant l'ouverture du flacon.
Conservation
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption!
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
Les flacons d'injection/de perfusion sont destinés à un usage unique.
Les emballages entamés doivent être éliminés.
Mise à jour de l'informationNovembre 2001.
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