Composition

Principes actifs
Chlorhydrate de terbinafine.
Excipients
Alcool cétylique 40 mg/g, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyle, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique 40 mg/g, monostéarate de sorbitane, alcool benzylique 10 mg/g, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum, telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (aussi connu sous le nom de Malassezia furfur).
Dermatomycoses causées par des levures, principalement du genre Candida (p.ex. Candida albicans).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Avant l'application de Lamisil, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes, puis les sécher soigneusement.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Appliquer Lamisil Crème 1 à 2 fois par jour, selon l'indication. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale), on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.
Schémas de traitement habituels
Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1 fois par jour pendant 1 semaine.
Tinea pedis plantaris (type mocassin): 2 fois par jour pendant 2 semaines.
Candidoses de la peau: 1–2 fois par jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor: 1–2 fois par jour pendant 2 semaines.
Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.
L'efficacité de Lamisil Crème n'a pas été étudiée chez les patients présentant une tinea pedis et simultanément une onychomycose grave.
Recommandations de dosage spéciales
Patients âgés
En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de Lamisil Crème chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Lamisil Crème chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, la terbinafine, ou à l'un des excipients contenus dans la crème (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Lamisil est destiné uniquement à l'usage externe.
Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. En cas de contact accidentel au niveau de l'oeil, l'oeil et le sac conjonctival doivent être immédiatement et soigneusement rincés à l'eau courante.
Les nourrissons et enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris les seins.
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Lamisil Crème. À ce jour, aucune interaction avec Lamisil Crème n'a été rapportée.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le foetus.
En cas d'application locale de Lamisil, moins de 5% de la dose appliquée sont résorbés. Lamisil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir des effets néfastes sur l'enfant. Lamisil ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Les nourrissons et les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

L'application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement.
Les effets indésirables observés lors d'une application topique de terbinafine sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire.
Cas isolés: angio-oedème, choc anaphylactique.
Affections oculaire
Rares: irritations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: desquamation, prurit.
Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, autres modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
Rares: sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.
Très rares: éruption cutanée, papules.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
La faible absorption systémique de la terbinafine en application topique rend une surdose peu probable.
L'ingestion accidentelle des 2 tubes de Lamisil Crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (c'est-à-dire la dose orale standard pour adulte).
Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil devait être ingérée, il faut s'attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
Traitement en cas de surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance par l'administration de charbon actif et, au besoin, d'un traitement d'appoint symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AE15
Mécanisme d'action
La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce en cause.
La terbinafine intervient lors d'une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire des champignons. L'inhibition de l'enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon, notamment du fait de la perturbation de la fonction de la membrane. La terbinafine inhibe la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n'a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
Concentration inhibitrice minimale in vitro

Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Lamisil peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1–2 semaines en fonction de l'indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec Lamisil.
Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d'observation 8 semaines) menées sur un total de n=193 patients, l'efficacité de Lamisil Crème a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n'était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n'étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d'administration topiques, l'efficacité pour cette indication n'a pas été étudiée.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible
Distribution
Après application locale, la terbinafine pénètre dans la peau et s'enrichit dans le stratum corneum. Au terme d'une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable n'a été observé en rapport avec la fertilité ou d'autres paramètres de la fonction reproductive lors d'études menées chez le rat ou le lapin.
Mutagénicité
Une série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a montré aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Carcinogénicité
Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg par jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15–30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51307 (Swissmedic).

Présentation

Lamisil crème: 15 g. [D]

Titulaire de l’autorisation

Medius AG, Muttenz

Mise à jour de l’information

Novembre 2023.