Composition

Principes actifs
Molécule vectrice: 1 mg de besilesomabum Le radio-isotope ne fait pas partie de la trousse.
Excipients
Flacon de Scintium (flacon 1):
Sorbitolum (E 420), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus.
Flacon de solvant pour Scintimun (flacon 2):
Tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)chloridum dihydricum, natrii hydroxidum (E 524) ad pH, acidum hydrochloridum concentratum ad pH.
Le lyophilisat du flacon 1 contient 2 mg de sorbitol et 0,3 mg de sodium. Après la reconstitution avec 1 ml de la solution du flacon 2, le produit Scintimun contient moins de 4 mg/ml de sodium.
Spécifications de la préparation marquée
La solution limpide, incolore et sans particules est isotonique et stérile et sans endotoxine si des conditions de travail aseptiques sont respectées.
Pureté radiochimique
(99mTc) AcM monomère: ≥ 95,0 %
(99mTc) Oligomères d'AcM: ≤ 3,0 %
(99mTc) Fragments d'AcM: ≤ 3,0 %
(99mTc) AcM PTP: < 1,0 %
(99mTc) AcM Sorbitol: < 2,0 %
(99mTc) pertechnétate après 10 minutes: < 2,0 %
(99mTc) pertechnétate après 3 heures: ≤ 4,0 %
pH: 6,5 – 7,5

Indications/Possibilités d’emploi

Immunoscintigraphie pour la détermination de la localisation d'une inflammation ou d'une infection du squelette périphérique.
Scintigraphie de la moelle osseuse, en particulier en cas de suspicion de métastases médullaires.

Posologie/Mode d’emploi

Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
La solution injectable de Scintimun marquée au technétium (99mTc) doit être exclusivement administrée par injection intraveineuse comme injection unique.
Adultes
L’activité recommandée chez le patient présentant un poids corporel moyen de 50 à 70 kg est la suivante:
200 à 400 MBq (5-11 mCi) en cas de scintigraphie de la moelle osseuse,
400 à 800 MBq (11-22 mCi) pour la mise en évidence de foyers inflammatoires.
Pour l’acquisition d’images SPECT, il est nécessaire d’administrer davantage d’activité que pour l’acquisition d’images planes obtenues par gamma caméra conventionnelle. La quantité d’anticorps utilisée peut se situer entre 0,25 et 1,0 mg (1/4 à 1 unité de marquage).
L’acquisition d’images immunoscintigraphiques, peut débuter 3 à 6 heures après l’injection. Elle peut être réalisée à l’aide de clichés plans ou de clichés SPECT. Des clichés tardifs, par exemple 24 heures après l’injection, peuvent être réalisés pour la caractérisation des foyers inflammatoires.
Pour les administrations réitérées, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Afin d' assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial el le numéro de lot.
Recommandations posologiques spéciales
Patients âgés
Ces recommandations sont également valables chez les patients âgés.
Enfants est adolescents
Il n’existe à l’heure actuelle aucune donnée clinique concernant l’administration de Scintimun chez l’enfant et l’adolescent.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
De même, aucune donnée n’est disponible concernant la nécessité d’adapter la posologie chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée n’est disponible concernant la nécessité d’adapter la posologie chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Mode d’administration
La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.
Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique «Remarques particulières».
Après marquage, le contenu d’un flacon de Scintimun permet d’examiner 1 à 2 patients.
Un intervalle de 48 heures doit être respecté si un examen utilisant un autre produit marqué au technétium (99mTc) a été effectué précédemment.
Pour la préparation du patient, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Exposition aux rayonnements
Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d’organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l’ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Tableau 1: Valeurs des doses absorbées calculées pour l’homme et la femme

Pour ce produit, la dose efficace résultant d’une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv. Lors de l'administration d'une activité de 800 MBq, la dose de radiations délivrée à l’organe cible (os) est de 14,2 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, moelle osseuse, rate et reins, sont respectivement de 19,4 mGy, 21,7 mGy et 16,8 mGy.

Contre-indications

Hypersensibilité démontrée au besilesomab ou à tout autre anticorps d’origine murine ou à un excipient.
Détection positive d’anticorps humains anti-souris (HAMA).
Grossesse.
Allaitement.

Mises en garde et précautions

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés avec une attention particulière et en respectant strictement les exigences en matière de radioprotection, de manière à limiter au maximum l’irradiation du patient et du personnel soignant.
Chaque administration d’une substance radioactive à un patient est de la compétence et de la responsabilité exclusive du médecin. Les examens ne sont indiqués que lorsque le bénéfice attendu de l’examen dépasse le risque inhérent à l’exposition au rayonnement occasionné. Cette remarque est particulièrement vraie pour l’administration à des enfants ou à des adolescents, ainsi que pendant la grossesse ou l'allaitement. Dans tous les cas, l’administration doit être effectuée en respectant les mesures usuelles de radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer, la règle des 10 jours est à respecter et une grossesse doit être exclue dans la mesure du possible.
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
L’éventualité d’une réaction allergique à l’anticorps d’origine murine chez le patient ne pouvant être exclue, il est nécessaire d’avoir à disposition des médicaments cardiovasculaires, des corticostéroïdes et des antihistaminiques lors de chaque utilisation de ce produit. Cette précaution est absolument indispensable lorsqu’il n'a pas été effectué de test pour la recherche d’anticorps anti-immunoglobuline de souris (HAMA) dans le sérum du patient avant l’injection du produit.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Préparation du patient
Scintimun doit être administré à des patients suffisamment hydratés. Afin d’obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, les patients doivent être encouragés à s’hydrater et à uriner aussi souvent que possible avant et après l’examen.
Interprétation des images
Il n’existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d'une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun. Ces images doivent être interprétées dans le contexte d’autres examens appropriés d’imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)besilesomab aux tumeurs exprimant l’antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo. In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l’ACE. Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.
De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d’une hémopathie maligne, notamment un myélome.
Après l'examen
Tout contact étroit avec un enfant en bas âge ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l'injection.
Mises en garde spécifiques
Anticorps humains anti-souris (HAMA)
L’administration d’anticorps monoclonaux d’origine murine peut conduire chez l’homme à la formation d’anticorps anti-immunoglobuline de souris (HAMA), qui peuvent modifier la sensibilité de l’examen pour la détection de lésions.
Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité. Pour cette raison et également pour la sécurité du patient, une éventuelle exposition antérieure du patient à un anticorps monoclonal murin doit être recherchée et un test de détection des HAMA doit être réalisé avant l’injection de Scintimun; une réponse positive contre-indique l’administration de Scintimun (voir rubrique «contre-indications»).
Administration réitérée
Les données sur l’administration réitérée de Scintimun sont très limitées. Scintimun ne doit être administré qu’une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
Intolérance au fructose
Scintimun contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
L´historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescire ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.-d. qu`il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Des médicaments anti-inflammatoires et des substances agissant sur le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l’origine de résultats faussement négatifs.
Ces produits, ni aucun autre, ne devraient donc être administrés simultanément ou à proximité dans le temps d’une administration de Scintimun. Dans tous les cas, il faudra tenir compte de tout autre traitement concomitant lors de l’évaluation de la scintigraphie.
Un intervalle de 2 jours doit être respecté si un examen utilisant un autre produit marqué au technétium (99mTc) a été effectué précédemment.

Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte.
Compte tenu du danger potentiel inhérent aux rayonnements ionisants, la solution ne doit pas être administrée aux femmes enceintes (voir rubrique «contre-indications»).
Allaitement
Chez la femme qui allaite, un examen diagnostique avec ce produit ne devrait dans la mesure du possible être effectué qu’après la fin de l’allaitement. En cas d’absolue nécessité d’un tel examen chez une patiente qui allaite, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 3 jours et le lait maternel tiré doit être eliminé et remplacé par un lait en poudre ou tout autre aliment pour bébé.
Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures). A la fin de cette période, l’activité résiduelle représente environ 1/1000 de l’activité initiale dans l'organisme.
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre la patiente et l’enfant pendant les 12 heures suivant l’injection.
D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Un tel effet lié à la maladie sous-jacente est cependant envisageable.

Effets indésirables

L’éventualité d’une réaction allergique à l’anticorps d’origine murine chez le patient ne peut pas être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).
Lors de l’étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l’apparition d’anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l’administration).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’exposition à des radiations ionisantes est liée à l’induction de cancers et à une possibilité de survenue d’anomalies congénitales. La fréquence de ces effets secondaires lors d’explorations diagnostiques de médecine nucléaire n’est pas connue. Comme la dose efficace est d’environ 6.9 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 800 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Si une dose excessive de technétium (99mTc)besilesomab a été administrée, la dose de radiation reçue par le patient doit être réduite, si possible, en augmentant l’élimination du radioélément par diurèse forcée et mictions fréquentes et en administrant un laxatif afin de favoriser l’excrétion fécale.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09HA03
Mécanisme d’action
Propriétés physiques
Le technétium-(99mTc) fixé à l’anticorps décroit par transition isomérique avec une demi-vie de 6,02 heures. Le rayonnement gamma nécessaire au diagnostic scintigraphique possède une énergie moyenne de 140,5 keV (89 %).
Pharmacodynamique
Le besilesomab marqué au technétium (99mTc) n’exerce aucune action pharmacodynamique. Il réagit avec plus de 90 % des granulocytes du sang périphérique, de même qu’avec des granulocytes et en partie des myélocytes de la moelle osseuse.
Efficacité clinique
Après marquage par du pertechnétate (99mTc) de sodium, le besilesomab se fixe in vivo sur les granulocytes permettant la visualisation par scintigraphie des proliférations granulocytaires, (cas des inflammations), ou la réalisation de scintigraphie osseuse. L’anticorps n’affectant pas la fonction granulocytaire, cet examen ne présente aucune incidence sur le nombre de granulocytes circulants.

Pharmacocinétique

Absorption
Voir les informations sous «Distribution».
Distribution
Une heure après administration intraveineuse, environ 25 % des anticorps sont liés aux cellules sanguines du patient. Les anticorps libres, qui circulent, quittent le réseau vasculaire et se fixent sur des cellules périphériques.
Un autre effet observé lors du marquage intravasal des granulocytes circulants, est l’extravasation de l’anticorps technétié (99mTc) et sa liaison sur les cellules périphériques. Certains précurseurs des granulocytes présentant également l’antigène correspondant, la moelle osseuse constitue elle aussi un organe cible. Après injection, environ un tiers des anticorps marqués se fixent rapidement et spécifiquement au niveau de la moelle.
La rate étant un organe dans lequel s’accumulent les granulocytes, celle-ci constitue également une zone de forte activité. Environ 2 à 5 % de l’activité injectée s’accumulent dans la rate, bien que d’importantes variations puissent être observées en fonction de l’état de santé du patient examiné.
D’autre part, une accumulation au niveau du foie peut également être observée. La fixation hépatique peut varier de 15 à 30 % selon les cas.
Métabolisme
Pas applicable.
Élimination
Au cours des premières 24 heures, moins de 5 % de l’activité administrée est excrétée dans les urines. Cette proportion relativement faible entraîne toutefois une visualisation des reins et de la vessie à la scintigraphie. L’élimination des cellules marquées du compartiment sanguin suit la cinétique normale d’élimination des granulocytes avec une demi-vie biologique d’environ 6 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
En cas d’immunisation par des IgG d’origine murine, la demi-vie sérique peut être fortement réduite par suite d’une formation de complexes immuns. La fixation hépatique est alors susceptible, dans des cas extrêmes, de dépasser les valeurs mentionnées ci-dessus.

Données précliniques

Au cours des études de toxicologie, le besilesomab a été bien toléré chez l’animal, n’occasionnant aucune manifestation clinique particulière, et ceci même pour des doses de 5 mg/kg (Tests de toxicité aiguë).
Les effets potentiellement toxiques liés à la spécificité de l’anticorps, ne peuvent être évalués expérimentalement. La fixation de l’anticorps au niveau du tissu fœtal n’étant pas exclue, la grossesse est contre-indiquée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le produit ne doit pas être mélangé à d'autres substances durant sa préparation et son administration.
Stabilité
Stabilité du produit non marqué
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité du produit radiomarqué
La durée de conservation de la solution marquée est de 3 heures à température ambiante (15-25 °C), dans le flacon de verre d’origine, fermé, à l’abri de l’oxygène de l’air ambiant et de la lumière.
Remarques particulières concernant le stockage
Stockage du produit non marqué
Conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Chaque flacon de Scintimun contient une poudre stérile contenant 1 mg de besilesomab.
Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d’une protection blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé
Méthode de préparation
Le contenu d’un flacon de Scintimun est reconstitué par du pertechnétate (99mTc) de sodium afin d’obtenir des anticorps antigranulocytaires marqués au technétium (99mTc) constituant l’agent diagnostique proprement dit. Pour réaliser ce marquage, le lyophilisat du flacon doit être reconstitué à l’aide d’un éluat de générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) (pertechnétate (99mTc) de sodium en solution dans du chlorure de sodium 0,9 %).
Ce marquage doit être réalisé par du personnel qualifié, en conditions d’asepsie stricte, et en respectant scrupuleusement les précautions habituelles de radioprotection.
Pour assurer le meilleur taux de marquage possible, celui-ci doit être réalisé sans contact avec l’oxygène de l’air ambiant. Les indications qui suivent doivent permettre de respecter cette condition:
Méthode
1.Le lyophilisat contenu dans le flacon 2 (SnCl2; 2H2O, PTP) doit être dissout dans 5 ml
d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Agiter doucement.
2.Après dissolution complète du contenu du flacon 2, 1 ml de la solution ainsi obtenue est
prélevé au moyen d’une seringue à injections, puis ajouté au flacon 1 (contenant l’anticorps) de la trousse. Mélanger en agitant doucement, sans retourner le flacon. Le contenu du flacon 1 se dissout spontanément en 1 minute environ.
3.Après 1 minute, vérifier si le contenu du flacon 1 est entièrement dissout. Placer ensuite le flacon 1 dans une protection de plomb appropriée et y ajouter 2 à 7 ml de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Homogénéiser la solution obtenue en retournant délicatement le flacon plusieurs fois, sans le secouer. L’activité doit se situer entre 300 et 1800 MBq (8,1 – 48,6 mCi) en fonction du volume de solution ajoutée.
4.Compléter l’étiquette fournie avec la trousse et la coller sur le flacon contenant de solution radiomarquée.
La solution injectable est prête à l’emploi 10 minutes après l’ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium.
La solution prête à l’emploi peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante.
Remarques concernant la méthode de marquage
Pour l’opération de marquage, seuls les éluats de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenus à partir de générateurs de technétium (99mTc) enregistrés en Suisse peuvent être utilisés. La qualité des éluats doit répondre aux exigences de la pharmacopée actuelle en vigueur (Ph. Eur., USP). Les éluats doivent notamment être dépourvus d’agents oxydants et contenir moins de 5 ppm d’aluminium.
Seuls peuvent être utilisés ensemble les flacons 1 et 2 dont les numéros de lot sont indiqués sur un emballage commun.
Le constituant du flacon 2 (SnCl2; 2H2O, PTP) ne doit jamais être marqué en premier, puis ajouté à l’anticorps (flacon 1).
Tout contact de la solution prête à l’emploi avec de l’oxygène doit être évité.
Contrôle de qualité
Un contrôle de qualité est effectué en routine par le fabricant sur chaque lot de trousse de Scintimun après reconstitution avec une solution de pertechnétate-(99mTc) de sodium. Ce contrôle consiste notamment à vérifier la pureté radiochimique par chromatographie liquide haute performance (CLHP).
La pureté radiochimique (% technétium (99mTc) lié) de la préparation radiomarquée finale peut également être déterminée par l’utilisateur selon la méthode suivante:
Méthode
Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) ou chromatographie sur papier
Matériels et réactifs
Support: bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouverte de gel de silice (ITLC-SG type Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 ou équivalent) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1 type Orion France Art. Nr. 1118FG ou équivalent). Tracer une ligne de dépôt à 2,5 cm de l’une des extrémités de la bandelette et une ligne de front du solvant à 10 cm de la ligne de dépôt.
Solvant: méthyl éthyl cétone
Récipients: récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de 1000 ml.
Divers: pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
Pour tout complément d’information concernant les bandelettes pour chromatographie, veuillez contacter b.e.imaging AG, Schwyz, représentant local de CIS bio international en Suisse.
Procédure
Ne pas laisser entrer d’air dans le flacon à tester et conserver tous les flacons contenant une solution radioactive dans un conteneur blindé.
1. Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu’à une hauteur de solvant d’environ 2 cm. Couvrir le réservoir et laisser s’équilibrer pendant au moins 5 minutes.
2. Déposer une goutte (2 µl) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d’une seringue munie d’une aiguille.
3. Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d’éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l’effet de l’oxygène. Ne pas laisser sécher le dépôt.
4. Laisser migrer le solvant jusqu’à la ligne de front du solvant. Retirer la bandelette au moyen de la pince et laisser sécher à l’air.
5. Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
6. Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
7. Calculs
La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond:
% technétium (99mTc) lié = 100% - % technétium (99mTc) libre

8. La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95 %.
9. La solution doit être inspectée visuellement avant emploi. Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
Dispositions légales
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination. Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur. Les flacons périmés (non entamés) de Scintimun au contenu lyophilisé ne sont pas radioactifs et peuvent être jetés avec les déchets de laboratoire normaux. Pour les prescriptions et recommandations concernant la conservation, l'utilisation et l'élimination du générateur ayant servi de source de production de la solution à injecter de 99mTc-pertechnétate de sodium en vue du marquage de Scintimun, veuillez vous référer aux informations spécialisées jointes au générateur.
Mises en garde de radioprotection
L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
Lors de l’utilisation de substances radioactives et pour l’élimination des déchets radioactifs qui s’en suit, les mesures de protection mentionnées dans cette ordonnance sont à respecter, afin d'éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel soignant. Les solutions radioactives non utilisées et les objets contaminés par celles-ci doivent être conservés dans une zone spécialement conçue à cet effet, jusqu’à la diminution de l’activité au-dessous de la limite d’exemption de cet isotope radioactif.

Numéro d’autorisation

51672 (Swissmedic)

Présentation

Il existe à l’heure actuelle un seul emballage. Il contient 2 trousses de marquage constituées de 2 flacons chacune. (A)

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Mise à jour de l’information

Septembre 2022