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Information destinée aux professionnels Tilavist® Sanofi-Aventis (Suisse) SA OEMédCompositionPrincipe actif: Nedocromilum dinatricum. Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml de collyre contient: Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la conjonctivite allergique, de la conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière et de la kératoconjonctivite printanière. Posologie/Mode d’emploiEnfants de plus de 6 ans et adultes: Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des composants du produit. Mises en garde et précautionsLe port de lentilles de contact souples est proscrit pendant toute la durée du traitement. InteractionsLes collyres à base d’argent peuvent former des sels insolubles. Ceci peut entraîner une atténuation de l’effet. Par conséquent, il faut respecter un intervalle d’environ 10 minutes entre l’utilisation du collyre et du collyre à base d’argent. Grossesse/AllaitementAune étude contrôlée n’a été faite chez la femme enceinte. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne influence sur la capacité de réaction n’a été mise en évidence ni chez les animaux expérimentataux ni chez l’homme. Effets indésirablesDe légères irritations locales et de courte durée s’observent chez 6–8% des patients. Le goût amer incommode 5% des patients. SurdosageAucun signe d’intoxication d’origine pharmacodynamique n’a été observé en expérimentation animale, même à fortes doses. Compte tenu des propriétés pharmacologiques du nédocromil sodique, il est impossible que le surdosage entraîne une intoxication, même chez l’homme. En cas de suspicion d’intoxication, traiter les symptômes conformément. Propriétés/EffetsCode ATC: S01GX04 PharmacocinétiqueLors d’applications oculaires répétées, moins de 4% de la dose passent dans la circulation générale. Le produit est absorbé principalement par la muqueuse nasale, car environ 80% de la quantité instillée dans l’oeil passent dans le nez par le canal lacrymo-nasal; 1–2% de la dose sont absorbés par voie orale. Distribution
Métabolisme
Elimination
Données précliniquesDans les études de toxicité de reproduction réalisées sur des rats, des souris et des lapins, aucun indice d’effet tératogène ou d’autre effet embryotoxique du nédocromil sodique n’a été mis en évidence lors de l’application sous-cutanée jusqu’à un maximum de 100 mg/kg de poids corporel/jour. La fertilité des mâles et des femelles, le déroulement de la gravidité ainsi que le développement périnatal et postnatal des foetus n’ont subi aucune influence. Potentiel mutagène et carcinogène
Remarques particulièresDurée de conservation après ouverture du flacon: 30 jours. Remarques concernant le stockage
Numéro d’autorisation52102 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE. Mise à jour de l’informationNovembre 2002. |