Gouttes nasales, Spray microdoseur

Vasoconstricteur nasal 

Composition

Principe actif: tetryzolini hydrochloridum (T. HCl).

1 ml de gouttes pour enfants à 0,05%: T. HCl 0,5 mg.

1 ml de gouttes pour adultes à 0,1%: T. HCl 1 mg.

Excipients: arômes, agents conservateurs: benzalkonii chloridum, alcohol benzylicus.

1 ml de solution aqueuse à 0,1% en spray microdoseur: T. HCl 1 mg.

Excipients: arômes, agent conservateur: benzalkonii chloridum.

Spray microdoseur: 1 jet = 0,12 ml env.

Propriétés/Effets

Rhinopront Top contient une amine sympathomimétique aux propriétés vasconstrictrices et décongestives qui, en application locale, provoque une constriction artériolaire au niveau des voies nasales, entraînant une décongestion. Administré de façon systémique, Rhinopront Top exerce essentiellement un effet sédatif central à doses élevées, et stimulant à doses plus faibles.

Pharmacocinétique

En général, la vasoconstriction se produit dans les minutes qui suivent l'application locale dans les narines; elle peut se maintenir pendant 4 à 8 heures.
L'application locale de solutions de tétryzoline peut entraîner une résorption systémique de la substance.

Indications/Possibilités d'emploi

Congestion inflammatoire et/ou oedémateuse des muqueuses de la cavité nasopharyngienne, y compris les sinus et les trompes d'Eustache, lors de rhume, rhume des foins, rhinite allergique et hypertrophique, sinusite ou nasopharyngite. Rhinopront Top peut compléter des mesures anti-allergiques, anti-infectieuses et/ou chirurgicales.

Posologie/Mode d'emploi

Comme toutes les substances instillées dans le nez pour décongestionner les muqueuses, Rhinopront Top ne devrait pas être employé pendant plus de 7 jours, car une rhinite médicamenteuse ou une nouvelle congestion peut apparaître après l'arrêt du traitement (effet de rebond).

Adultes et enfants de plus de 6 ans

Rhinopront Top en gouttes à 0,1%: instiller 2 à 4 gouttes dans chaque narine; répéter selon les besoins, toutefois en respectant un intervalle de 3 heures au moins. Normalement, des instillations moins fréquentes suffisent car, dans la plupart des cas, l'amélioration des symptômes se maintient pendant 4 heures, souvent même pendant 8 heures. Une application avant de s'endormir suffit souvent jusqu'au matin. Il ne se manifeste pratiquement jamais de troubles du sommeil suite à une stimulation centrale.
Il est plus facile d'instiller les gouttes si le patient tient la tête penchée en arrière et sur le côté.

Rhinopront Top en spray microdoseur: pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans, une administration dans chaque narine toutes les 4 à 6 heures.

Enfants de 2 à 6 ans

Rhinopront Top gouttes à 0,05%: instiller 2 à 3 gouttes dans chaque narine, en respectant un intervalle d'au moins 3 heures. On obtient en général un apaisement des symptômes durant plusieurs heures, si bien que dans la plupart des cas une application toutes les 4 à 6 heures est suffisante.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Rhinopront Top ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à ses composants, pendant un traitement par inhibiteurs de la MAO, lors de glaucome à angle étroit ou lors de rhinite sèche. Les préparations à 0,1% sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 6 ans. Ne pas employer Rhinopront Top chez les enfants au-dessous de 2 ans (pour les enfants entre 2 et 6 ans, utiliser les gouttes à 0,05%; voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Précautions
Eviter d'administrer des doses plus élevées ou plus fréquentes que celles mentionnées plus haut.
Doser avec précaution chez les patients atteints d'une affection cardio-vasculaire (p.ex. affection coronarienne, hypertension) ou d'une affection endocrinienne (p.ex. hyperthyroïdie, diabète).

Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse C.
Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. De ce fait, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le foetus.
On ignore encore dans quelle proportion la substance active passe dans le lait maternel; l'emploi de Rhinopront Top pendant l'allaitement n'est donc pas recommandé.

Effets indésirables

Effets indésirables locaux

Très fréquemment: congestion récidivante (réapparition de la congestion après interruption du traitement).

Fréquemment: sensation de brûlure ou picotements, éternuements, sécheresse des muqueuses.

Effets indésirables systémiques
Lors de la prise par inadvertance ou lors d'un surdosage de Rhinopront Top, les effets indésirables sympathomimétiques suivants peuvent se manifester chez les patients sensibles.

Fréquemment: engourdissement, céphalées, états de faiblesse, tremblements, somnolence, insomnies, tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle systolique.

Occasionnellement: une légère confusion et des nausées.
En cas d'apparition d'effets indésirables, interrompre le traitement.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer une dépression respiratoire, des hallucinations, des états psychotiques ou un syndrome ressemblant à l'état de choc, accompagné d'hypotension et de bradycardie.
Chez les enfants en bas âge, l'administration ou la prise de doses trop élevées peut conduire à une sédation excessive.
Dans les deux cas, le traitement habituel consiste à surveilleur attentivement le patient et à prendre des mesures d'appoint générales; le malade doit être gardé dans un environnement chaud et l'équilibre liquidien maintenu, si possible oralement, sinon par voie parentérale. Si la fréquence respiratoire tombe à 10 par minute ou moins, administrer de l'oxygène et soutenir artificiellement la respiration. La tension artérielle sera surveillée de près afin d'éviter une crise hypotensive.
On ne connaît pas d'antidote à Rhinopront Top; l'utilisation de stimulants est contre-indiquée. Aucun cas de décès suite à un surdosage de Rhinopront Top n'a été rapporté et les symptômes, bien qu'alarmants, disparaissent spontanément, sans séquelles pour le patient.

Remarques particulières

Conservation
Rhinopront Top peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «Exp.».

Numéros OICM

53217, 53218.

Mise à jour de l'information

Août 1998.
LPD 02MAR99/IPD 130882/RL88