ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs
Calcium ut calcii carbonas, cholecalciferolum.
Excipients
Calcium D3 Sandoz 500/440
Instant-poudre (sachets)
Natrii cyclamas, saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.
Comprimés à croquer arôme abricot
Aspartamum (0.5 mg, E951), sorbitolum (57.7 mg, E420), natrii dihydrogenocitras*, carmellosum natricum*, natrii ascorbas*, saccharum (0.8 mg), isomaltum (185 mg, E953), xylitolum (E967), acidum citricum, magnesii stearas, aromatica (abricot), silica colloidalis hydrica, silica colloidalis anhydrica, acesulfamum kalicum, int-rac-alpha-tocopherolum, amylum modificatum, triglycerida saturata media
* Calcium D3 Sandoz 500/440 comprimés à croquer avec arôme abricot contiennent 3.0 mg de sodium
Comprimés à croquer arôme orange
Aspartamum (0.5 mg, E951), sorbitolum (51.7 mg, E420), natrii dihydrogenocitras*, carmellosum natricum*, natrii ascorbas*, saccharum (0.8 mg), isomaltum (185 mg, E953), xylitolum (E967), acidum citricum, magnesii stearas, aromatica (orange, contient alcohol benzylicus), acesulfamum kalicum, int-rac-alpha-tocopherolum, amylum modificatum, triglycerida saturata media, silica colloidalis anhydrica
* Calcium D3 Sandoz 500/440 comprimés à croquer avec arôme orange contiennent 3.0 mg de sodium
Calcium D3 Sandoz 1000/880
Instant-poudre (sachets)
Natrii cyclamas, saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.
Information à l'intention des diabétiques
Les produits Calcium D3 Sandoz conviennent aux diabétiques.
Chaque comprimé à croquer de Calcium D3 Sandoz 500/440 contient 0,4 g d'hydrates de carbone utilisables.
Chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 500/440 instant-poudre contient 0,36 g et chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880 contient 0,72 g d'hydrates de carbone utilisables.

Indications/Possibilités d’emploi

Complément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (p.ex. lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante).
Comme support d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence en calcium et en même temps en vitamine D.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Calcium D3 Sandoz 500/440 et Calcium D3 Sandoz 1000/880
500 à 1000 mg de calcium et 440 à 880 UI de cholécalciférol par jour, correspondent à:
1–2 sachets ou 1–2 comprimés à croquer de Calcium D3 Sandoz 500/440 ou dans le cas du dosage élevé 1 sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880.
La durée du traitement et le dosage dépendent de la gravité et de la nature de l'affection à traiter. Il faudra également tenir compte de l'alimentation et l'exposition au soleil.
Mâcher ou sucer les comprimés à croquer.
La solution obtenue après dissolution dans l'eau de la poudre instantanée doit être bue sans attendre.
Calcium D3 Sandoz est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des constituants selon la composition;
·insuffisance rénale grave;
·hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie;
·hyperparathyroïdisme primaire;
·traitement existant au calcitriol (1,25-(OH)2-cholécalciférol) ou autres métabolites de la vitamine D;
·plasmocytome diffus;
·métastases osseuses;
·calculs rénaux;
·urolithiase calcique;
·ostéoporose résultant d'une immobilisation prolongée;
·immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie;
·hypervitaminose D.
En raison de leur teneur en aspartam, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas prendre les comprimés à croquer de Calcium D3 Sandoz 500/440.

Mises en garde et précautions

Traitement de longue durée et/ou légère insuffisance rénale: contrôler la calcémie, la calciurie ainsi que la fonction rénale si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduire ou interrompre momentanément le traitement.
Tenir compte de la dose de vitamine D et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Une administration concomitante de vitamine D doit être évitée.
En cas de traitement concomitant à base de glycosides, diurétiques thiazidiques, biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, préparations ferrugineuses, cholestyramine, paraffine: cf. «Interactions».
Calcium D3 Sandoz doit être administré sous contrôle médical chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d'une hypercalcémie liée à une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Le taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients (pour d'autres mesures voir «Surdosage»).
Calcium D3 Sandoz doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'ostéoporose due à une immobilisation prolongée car il existe un risque élevé d'une hypercalcémie.
Une hypercalcémie, attribuable par exemple à un traitement concomitant par d'autres sources de vitamine D hautement dosées et/ou des médicaments ou aliments (p.ex. lait) contenant du calcium, combinée à une alcalose, liée par exemple à la prise concomitante de substances basiques telles que des antiacides, comporte le risque d'un syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett) avec atteinte subséquente de la fonction rénale et calcification des tissus mous. Chez ces patients, il convient de surveiller le calcium sérique et urinaire ainsi que la fonction rénale (pour d'autres mesures, voir la rubrique «Surdosage»).
Tenir compte des indications suivantes chez les patients suivant un régime pauvre en sodium:
Chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 500/440 Instant-poudre contient 5 mg de sodium et chaque sachet de Calcium D3 Sandoz 1000/880 contient 10 mg de sodium.
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme abricot:
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme abricot contiennent 0.5 mg d'aspartam par comprimé à croquer.
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme abricot contiennent 57.7 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme orange:
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme orange contiennent 0.5 mg d'aspartam par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme orange contiennent 51.7 mg de sorbitol par comprimé à croquer. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer avec arôme orange contiennent 0.01 mg de alcool benzylique par comprimé à croquer. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie.
A cause d'une diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, quinolones, lévothyroxine, estramustine, des préparations ferrugineuses, du zinc ou strontium entre autres, respecter un délai d'au moins 2 heures (3 heures pour les tétracyclines) entre la prise de Calcium D3 Sandoz et de l'un de ces médicaments.
L'orlistat, la cholestyramine et la paraffine diminuent la résorption de la vitamine D.
Une surveillance du taux du calcium sérique est recommandée en cas de traitement concomitant avec les diurétiques thiazidiques qui diminuent l'élimination urinaire du calcium.
Un traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l'action de la vitamine D en raison d'une inactivation métabolique.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'action de la vitamine D.
Des interactions sont possibles avec certains aliments (notamment ceux contenant de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique).

Grossesse, allaitement

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.
Pendant la grossesse il ne faut pas dépasser la dose journalière de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D.
Des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Si Calcium D3 Sandoz doit être administré pendant l'allaitement, l'administration directe au nourrisson devra être prise en compte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'y a pas de données concernant l'influence de Calcium D3 Sandoz sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, un effet est peu probable.

Effets indésirables

Affections du système immuntaire
Rare: Réactions d'hypersensibilité.
Très rare: On a enregistré des cas isolés de réactions allergiques systémiques (réactions anaphylactiques, œdème du visage, œdème angioneurotique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionel: Hypercalciurie et hypercalcémie (également concrétions) en cas de traitement prolongé à forte dose.
Hyperphosphatémie.
Très rare: Syndrome du lait et des alcalins (uniquement observé en cas de surdosage, voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Des dépôts de calcium peuvent se développer dans les reins et les voies urinaires lors de la prise prolongée de préparations hautement dosées en vitamine D.
Troubles gastro-intestinaux
Rare: Constipation, flatulences, nausées, vomissement.
Affections cutanées
Rare: Prurit, éruption cutanée, urticaria.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l'adulte qu'à partir d'une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel.
Lors de la prise d'une dose excessive de Calcium D3 Sandoz, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire et fatigue.
La thérapie d'une hypervitaminose-D, d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie comprend entre autres l'arrêt immédiat du traitement par Calcium D3 Sandoz, l'apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium. Une attention particulière sera portée à la diurèse, à tous les électrolytes, à la fonction rénale, au rythme cardiaque et aux autres médicaments ayant un potentiel d'interactions.
La persistance de taux élevés de calcium combinée à une concomitante alcalose peut entraîner un syndrome du lait et des alcalins (voir «Mises en garde et précautions»).
Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage. Il faut interrompre le traitement et éventuellement un traitement avec des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveiller également l'ECG et la pression veineuse centrale (PVC).

Propriétés/Effets

Code ATC
A12AX
Mécanisme d'action
Le calcium est le cinquième élément constitutif de l'organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents. Le métabolite 1,25(OH)2 -cholécalciférol est connu pour stimuler l'absorption du calcium au niveau de l'intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.
Chez les personnes âgées, l'absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s'avère de ce fait justifiée.
Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l'absorption diminuée du calcium.
L'apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) se situe chez l'adulte entre 1000 et 1300 mg/d pour le calcium et entre 200 et 600 UI/d pour le cholécalciférol.
Une carence en vitamine D conduit à une diminution de la résorption du calcium et ultérieurement à une augmentation de la sécrétion de parathormone.
Une carence en vitamine D peut résulter d'une alimentation inadaptée, d'une exposition solaire insuffisante, d'un défaut d'absorption ou d'une insuffisance rénale.
L'association d'un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou les traiter.
Pharmacodynamique
Aucun information.
Efficacité clinique
Aucun information.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des substances actives isolées. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium. Le 1,25(OH)2-cholécalciférol régule principalement l'absorption intestinale du calcium et la calciurie.
Calcium
Absorption
Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure du grêle.
L'absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l'oxalate.
Distribution
Plus de 98% du calcium corporel total se trouvent dans les os (au moins 1200 g). La distribution du calcium exogène est en grande partie déterminée par la calcitonine et la parathormone.
Elimination
Le calcium éliminé respectivement perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique mais aussi dans l'urine.
Cholécalciférol
Absorption
Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l'extrémité proximale et distale de l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu'aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).
Métabolisme
Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d'environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH) cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)2-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol. La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l'homéostase calcique.
Elimination
Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces (principalement) et dans l'urine.

Données précliniques

Des doses élevées de vitamine D ont montré un effet tératogène dans les études menées sur l'animal.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Calcium D3 Sandoz instant-poudre: Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C.
Calcium D3 Sandoz comprimés à croquer: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C).
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53628, 55760 (Swissmedic)

Présentation

Calcium D3 Sandoz 500/440 instant poudre sachet 30 citron. [D]
Calcium D3 Sandoz 500/440 instant poudre sachet 3 x 30 citron. [D]
Calcium D3 Sandoz 1000/880 instant poudre sachet 30 citron. [D]
Calcium D3 Sandoz 1000/880 instant poudre sachet 3 x 30 citron. [D]
Calcium D3 Sandoz 500/440 comprimé à croquer 20 abricot et orange. [D]
Calcium D3 Sandoz 500/440 comprimé à croquer 60 abricot et orange. [D]
Calcium D3 Sandoz 500/440 comprimé à croquer 120 abricot et orange. [D]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Décembre 2022