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Composition

Principes actifs
Kétoconazole.
Excipients
Hypromellose, lauryl éther sulfate de sodium, acide citrique, sarcosinate cocoyle de sodium,cocoylmonoéthanolamide, éthylèneglycol distéarate, hydroxytoluène butylé (E 321) 1 mg/g, édétate de tétrasodium, huile parfumée (avec salicylate de benzyle, linalol, citronellol, hydroxycitronellal, benzoate de benzyle, 3-méthyl-4(2,6,6,-triméthyl-2-cyclohexène-1yl)-3-butène-2-one, lilial, citral, coumarine, eugénol, isoeugénol, géraniol et d-limonène), polyquaternium-7, sodium benzoate (E 211) 0.04 mg, alcool benzylique 12.5 mg/g, bleu brillant (E 133), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Pellicules sèches d'intensité modérée à sévère (Pityriasis simplex capitis).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Posologie usuelle
Utilisation régulière env. 2x par semaine pendant 2 à 8 semaines (selon la réponse clinique). Dans la plupart des cas, 4 semaines de traitement suffisent.
Terzolin ne doit pas être utilisé pendant plus de 8 semaines.
La persistance des symptômes doit amener à consulter un médecin.
Mode d'administration
·Appliquer une quantité suffisante de shampoing sur les cheveux mouillés et faire mousser. Masser délicatement l'ensemble du cuir chevelu. Garder les yeux fermés pendant l'application.
·Observer un temps de pose de 3 à 5 minutes.
·Bien rincer les cheveux et le cuir chevelu.
Répéter l'opération.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité du shampoing Terzolin n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Patients âgés
Le shampoing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients ≥65 ans. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
Le shampoing Terzolin n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale. Dans la mesure où ce produit présente une absorption systémique négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans le cadre d'une utilisation conforme.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du shampoing Terzolin.

Mises en garde et précautions

Comme avec les autres shampoings, le contact avec les yeux est à éviter. Si cela arrivait malgré tout, rincer abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
En cas de persistance de la symptomatologie pelliculaire, consulter un médecin.
La présence de pellicules peut s'accompagner d'une chute plus importante de cheveux. Des chutes de cheveux ont également été rapportées dans le cadre d'un traitement par le shampoing Terzolin. Il n'est pas possible de déterminer si l'alopécie est liée à la pathologie de départ, au traitement par le shampoing ou à l'association de ces deux facteurs.
Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321). L'E321 peut provoquer des irritations cutanées locales (par ex. dermite de contact), ainsi que des irritations des yeux ou des muqueuses.
Ce médicament contient 12,5 mg d'alcool benzylique par g de shampoing.
L'alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
Ce médicament contient un parfum dont les composants sont les suivants: salicylate de benzyle, linalol, citronellol, hydroxycitronellal, benzoate de benzyle, 3-méthyl-4(2,6,6,-triméthyl-2-cyclohexène-1yl)-3-butène-2-one, lilial, citral, coumarine, eugénol, isoeugénol, géraniol et d-limonène.
Le salicylate de benzyle, le linalol, le citronellol, l'hydroxycitronellal, le benzoate de benzyle, le 3-méthyl-4(2,6,6,-triméthyl-2-cyclohexène-1yl)-3-butène-2-one, le lilial, le citral, la coumarine, l'eugénol, l'isoeugénol, le géraniol et le d-limonène peuvent causer des réactions allergiques.
En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Ce médicament contient 0.04 mg de sodium benzoate par g de shampoing. Sodium benzoate peut provoquer une irritation locale.

Interactions

Absence d'interaction connue.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas d'étude contrôlée se rapportant à l'utilisation du shampoing Terzolin au cours de la grossesse et de l'allaitement. Cependant, comme le kétoconazole n'est pas résorbé en quantité mesurable après application topique sur le cuir chevelu, le risque pour le foetus et le nourrisson en cas d'emploi correct durant la grossesse et l'allaitement paraît négligeable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence du shampoing Terzolin sur l'aptitude à la conduite n'a fait l'objet d'aucune recherche. Rien ne laisse toutefois présager un effet néfaste lors de l'application topique d'imidazolés.

Effets indésirables

La sécurité d'emploi du shampoing Terzolin a été étudiée dans 8 essais cliniques portant sur un total de 1'258 personnes dont le cuir chevelu était traité localement avec Terzolin shampoing.
La fréquence des effets indésirables est indiquée en utilisant la classification suivante:
Fréquent: ≥1/100 et <1/10.
Occasionnel: ≥1/1000 et <1/100.
Rare: ≥1/10'000 et <1/1000.
Très rare: <1/10'000.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'essais cliniques ou de la surveillance post-marketing:
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions d'hypersensibilité (dont œdème de Quincke).
Affections oculaires
Occasionnelles: Conjonctivite, irritations oculaires.
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Fréquente: Modification de la structure capillaire (par ex. cheveux gras, cheveux secs), prurit.
Occasionnelles: Sécheresse de la peau , manifestations locales d'irritation (comme par ex. érythème), brûlures, desquamation ou écailles de la peau, folliculite, pustules, dermatite de contact (allergique ou irritative), hyperesthésie, alopécie, acné, modifications de la couleur de cheveux.
Très rares: Éruption cutanée, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Étant donné que Terzolin shampoing n'est destiné qu'à l'usage externe et n'est pas résorbé, les surdosages sont peu probables.
En cas d'ingestion accidentelle de shampoing Terzolin, il est recommandé de prendre les mesures symptomatiques habituelles.
Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer de vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AC08
Mécanisme d'action
Le kétoconazole est un dérivé imidazolé efficace contre les dermatophytes et les levures, dont Malassezia species, qui semble contribuer de manière décisive à la formation de pellicules.
Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique. Ceci empêche la synthèse de l'ergostérol, élément vital de la membrane cellulaire du champignon.
Le shampoing Terzolin combat les pellicules du cuir chevelu, souvent accompagnées de démangeaisons.
Pharmacodynamique
Non spécifié.
Efficacité clinique
Non spécifié.

Pharmacocinétique

Absorption
Après une administration topique de 9 mois du shampoing Terzolin au niveau du cuir chevelu, aucun des 102 patients inclus dans l'essai n'a présenté de kétoconazole dans le plasma (seuil de détection 5 ng/ml). Même en cas d'usage excessif, il n'y a pas lieu de craindre une exposition systémique significative.
Distribution
Le kétoconazole possède une forte affinité vis-à-vis de la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête avec le shampoing Terzolin, l'on peut encore mesurer des concentrations efficaces de kétoconazole dans les cheveux.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.

Données précliniques

Les études précliniques conventionnelles ne font apparaître aucun risque pour la sécurité humaine en termes de toxicité aiguë, d'irritation cutanée et oculaire primaire, de sensibilisation ainsi que de toxicité dermique à l'occasion d'un traitement répété.
Mutagénicité, cancérogénicité
Aucun indice de propriétés mutagènes du kétoconazole n'a pu être constaté.
Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune propriété cancérigène du kétoconazole.
Toxicité de reproduction
Il n'est apparu jusqu'à la fourchette de doses toxique pour les géniteurs aucun indice d'altération primaire de la fertilité. Chez le rat, des effets tératogènes (syndactylies, oligodactylies) et embryotoxiques ont été observé à une posologie orale égale ou supérieure à 80 mg/kg. En ce qui concerne le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'a exercé aucune influence sur les nouveau-nés en dehors de la fourchette de doses toxique pour la mère (à partir de 40 mg/kg de poids corporel).

Remarques particulières

Stabilité
Le médiacament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53698 (Swissmedic).

Présentation

Terzolin Shampoo: 60 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.