Composition

1 capsule contient:

Principe actif: Phenylpropanolamini hydrochloridum 75 mg. Excipiens: Color E 127, E 132, Excipiens pro capsula.

Propriétés/Effets

Le principe actif phénylpropanolamine appartient à la classe pharmacologique des amines sympathomimétiques à stimulation mixte (directe et indirecte). Outre ses (faibles) propriétés stimulantes du système nerveux central, la phénylpropanolamine exerce entre autres aussi une action réductrice de l'appétit. Cette action est transitoire et diminue lors d'emploi prolongé après quelques semaines. L'effet d'une capsule dure environ 12 heures.

Pharmacocinétique

Le principe actif phénylpropanolamine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La demi-vie de la phénylpropanolamine est de 3 à 4 heures. Environ 80 à 90% d'une dose de phénylpropanolamine sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée, en l'espace de 24 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Comme traitement de soutien à court terme (max. 4-8 semaines) en cas d'excès pondéral dû à l'alimentation, en association avec un régime diététique pauvre en calories pour les patients présentant un index de masse corporelle d'au moins 30 kg/m2 et ayant insuffisamment réagi à des mesures de réduction du poids appropriées. L'index de masse corporelle se calcule de la manière suivante: poids (kg)/taille2 (m2). L'index de masse corporelle minimal requis pour un traitement est estimé à 30, ce qui correspond aux poids suivants en fonction de la taille:

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Taille                             Poids            
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140 cm                             au moins  58,8 kg
150 cm                             au moins  67,5 kg
160 cm                             au moins  76,8 kg
170 cm                             au moins  86,7 kg
180 cm                             au moins  97,2 kg
190 cm                             au moins 108,3 kg
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Posologie/Mode d'emploi

Exclusivement pour adultes: prendre 1 capsule après le petit déjeuner avec un verre d'eau, sans croquer. Posologie maximale: 1 capsule par jour. La posologie recommandée ne doit pas être dépassée et la préparation ne doit pas être utilisée pendant plus de 4-8 semaines. Ensuite, on doit s'efforcer d'observer les nouvelles habitudes alimentaires sans recourir au médicament. Il est déconseillé de réitérer l'administration (voir «Limitations d'emploi/Précautions»). Il est recommandé d'utiliser Slim Caps sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'excès pondéral. Les causes organiques secondaires de l'excès pondéral doivent être exclues lors du diagnostic avant de prescrire le médicament. L'excès pondéral devrait faire l'objet d'un traitement complet incluant des méthodes diététiques, médicales et éventuellement psychothérapeutiques.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Slim Caps ne doit pas être utilisé en cas de:
hypersensibilité à l'un des composants de Slim Caps,
grossesse et allaitement,
hypertension artérielle grave,
hypertension artérielle pulmonaire,
antécédents ou existence de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires, y compris troubles du rythme cardiaque,
propension aux abus médicamenteux, alcoolisme déclaré,
enfants âgés de moins de 12 ans,
antécédents ou existence de maladies psychiques, y compris anorexies nerveuses et dépressions,
hyperthyroïdie, phéochromocytome, glaucome, hyperplasie prostatique, insuffisance hépatique et rénale,
ne peut pas être pris simultanément avec des IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'interruption d'un tel traitement.
Un traitement concomitant par un anorexigène à action centrale est contre-indiqué, notamment en raison du risque accru d'hypertension pulmonaire avec issue létale possible et du risque possible d'altération des valvules cardiaques.

Précautions
Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes à action centrale pendant plus de 3 mois accroît fortement le risque d'hypertension artérielle pulmonaire. Etant donné cette maladie rare, mais grave, à l'issue souvent létale, les remarques suivantes s'imposent:
Les données relatives à l'indication, à la posologie et à la durée du traitement doivent être scrupuleusement suivies.
Toute apparition ou augmentation d'un essoufflement à l'effort (dyspnée d'effort) témoigne d'une possible hypertension artérielle pulmonaire. En tel cas, le traitement devrait être immédiatement interrompu et le patient devrait consulter un spécialiste.
Tout traitement prolongé peut entraîner une accoutumance ou une dépendance aux médicaments voire, dans de rares cas et chez les patients prédisposés, des troubles psychotiques graves. De rares accidents cardiaques et cérébrovasculaires ont été rapportés, principalement en relation avec une perte de poids rapide. Chez les sujets obèses, exposés par nature au risque de maladie cardiovasculaire, il faudrait veiller à une perte de poids progressive et contrôlée.
Les patients épileptiques doivent utiliser Slim Caps avec précaution.
Des cas de valvulopathie ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine. L'apparition de valvulopathies peut éventuellement aussi être imputable à d'autres facteurs, tels que l'utilisation d'anorexigènes à action centrale sur une longue durée, des posologies supérieures à celles qui sont recommandées et/ou l'utilisation simultanée de plusieurs anorexigènes à action centrale. L'administration d'anorexigènes n'est donc pas recommandée chez les patients présentant un souffle cardiaque connu ou une valvulopathie connue. Même si l'on se conforme au mode d'emploi, le pouvoir de réaction dans le trafic routier et dans la conduite de machines peut être diminué, et cela notamment lors de l'ingestion simultanée d'alcool.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Rien n'est connu sur la sécrétion de la phénylpropanolamine dans le lait maternel. Par conséquent Slim Caps est contre-indiqué pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Effets indésirables

Système nerveux central: nervosité, agitation, irritabilité, perturbation, vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, trémor, dyskinésie, troubles oculaires, mydriase, dysphories, y compris anxiété et dépressions, réactions psychotiques ou psychoses, convulsions. Tout traitement prolongé avec ce principe actif peut entraîner une accoutumance, une dépendance aux médicaments ou des manifestations de sevrage.

Cardiovasculaire: les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: tachycardie, palpitations, hypertension artérielle et précordialgies, arythmies. Dans de rares cas, des incidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ont été rapportés, en particulier ictus cérébral, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et arrêt cardiaque. Des cas de valvulopathies ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine, et en association avec d'autres anorexigènes (voir sous «Précautions»).

Gastro-intestinal: sécheresse de la bouche, nausée, vomissements, diarrhée, obstipation, perturbation du goût, autres douleurs abdominales (probablement liées au changement d'habitudes nutritives).

Allergie: réactions cutanées telles que érythème, urticaire, rash, équimose.

Système endocrinien: troubles des fonctions sexuelles, troubles dans le cycle menstruel.

Hématologie: dépressions de la moëlle osseuse, agranulocytose, leucopénie.

Divers: p.ex. sudations, troubles de miction, douleurs musculaires, perte de cheveux.
Selon une étude épidémiologique, la prise d'anorexigènes à action centrale constitue un facteur de risque contribuant à l'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire et l'utilisation de ces médicaments est étroitement lié à l'accroissement de ce risque. L'apparition ou l'augmentation d'une dyspnée d'effort en constituent normalement les premiers symptômes et requièrent l'interruption du traitement ainsi qu'un examen par un spécialiste (voir sous «Précautions»).

Interactions

L'association de Slim Caps avec d'autres médicaments à action sur le système nerveux central (notamment les sympathomimétiques et IMAO) de même que les antidiabétiques oraux doit être évitée. Une interaction avec les IMAO est encore possible pendant les 14 jours suivant l'interruption d'un tel traitement. D'autres interactions sont possibles avec: les antihypertenseurs, les vasopresseurs, les hormones thyroïdiennes, les narcotiques d'inhalation, l'amantadine. Il convient de relever que de nombreux médicaments contre la toux, l'asthme, le rhume et les refroidissements contiennent des principes actifs sympathomimétiques, qui peuvent renforcer les effets indésirables. Le patient doit veiller pendant toute la durée du traitement avec Slim Caps à ne pas prendre d'autres médicaments, si ce n'est sur recommandation expresse du médecin.

Surdosage

Lors de surdosage de phénylpropanolamine, des crises hypertensives sont possibles. Chez des patients à manifestations symptomatiques, il suffit en général de prendre des mesures de soutien, accompagnées de fréquents contrôles de la tension artérielle, tout en veillant au fait que la forme retard de Slim Caps libère le principe actif dans le tractus gastro-intestinal pendant plusieurs heures. Une évacuation gastrique doit être pratiquée précocement, afin d'éliminer de l'estomac la substance active non encore résorbée. On peut également prendre des mesures assurant un volume accru de l'urine. La phénylpropanolamine est un peu plus rapidement éliminée dans l'urine acide que dans l'urine alcaline.
En complément du traitement non spécifique, on peut, lors de valeurs élevées de la tension artérielle, envisager un traitement par des alpha-bloquants (phentolamine, prazosine). On peut aussi proposer comme médicament hypotenseur le propranolol (inapproprié pour les asthmatiques), de même que la nifédipine en administration sublinguale.

Remarques particulières

Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur sous «EXP».

Numéros OICM

53744.

Mise à jour de l'information

Septembre 1999.
RL88