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Composition

Principe actif: Carbonei (13C) Ureum (13C-urée).
Pas d’excipients.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre, kit de test pour adulte et adolescent à partir de 12 ans: 75 mg.
Poudre, kit de test pour enfant de 3 à 11 ans: 45 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d’infection gastroduodénale à Helicobacter pylori.

Posologie/Mode d’emploi

Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire. Le test respiratoire est à administration unique.
La réalisation du test respiratoire se fait avec 200 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%) ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 ml d’eau chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, avec 100 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%) chez les enfants âgés de 3 à 11 ans (comme repas d’épreuve pris avant le test). Pour reconstituer la poudre 13C-urée, utiliser de l’eau du robinet.
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant le lendemain.
L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C’est pourquoi le test ne doit être effectué qu’après 4 semaines plus tard, au moins, sans traitement antibactérien systémique et qu’au terme de 4 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d’Helicobacter pylori. Cela est, particulièrement important, après le traitement d’éradication d’Helicobacter.
Instructions pour l’utilisation
1. Le test doit être effectué en présence d’une personne qualifiée.
2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l’aide de la feuille d’information fournie.
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
3. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal (valeur 00-minutes).
Prendre la paille et les tubes de prélèvement portant l’étiquette: «Temps de prélèvement (valeur 00-minutes)» et les retirer du kit de test.
Retirer le bouchon d’un des tubes de prélèvement, et placer la paille préalablement déballée dans le tube.
Puis souffler doucement dans le tube jusqu’à ce que la surface intérieure du tube soit embuée.
Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le tube avec son bouchon. (Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé.)
Tenir le tube en position verticale et coller l’étiquette code-barre intitulée «valeur 00-minutes» autour du tube, de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
4. Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: «Temps de prélèvement: valeur 00-minutes») en procédant de la même façon.
5. Puis
Adulte et adolescent à partir de 12 ans: boire rapidement 200 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%) ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 ml d’eau.
Enfant âgé de 3 à 11 ans: boire rapidement 100 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%).
6. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
Retirer le pot étiqueté «Poudre de 13C-urée» du kit, l’ouvrir et remplir aux ¾ d’eau du robinet.
Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Verser le contenu dans un verre.
Remplir le pot de poudre de 13C-urée à ras bord d’eau du robinet une deuxième et une troisième fois puis verser le contenu dans le verre (le volume total d’eau du robinet devrait être d’environ 30 ml).
7. La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l’heure de l’absorption doit être notée.
8. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 7) recueillir les échantillons «valeur 30-minutes» dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans le kit de test (étiquette: «Temps de prélèvement valeur 30-minutes»), comme décrit aux points 3 et 4. Utiliser, pour ces échantillons, les étiquettes code-barre intitulées «valeur 30-minutes».
9. Placer l’étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer le paquet à l’aide de l’autocollant.
10. Les tubes de prélèvement contenant les échantillons doivent être envoyés dans l’emballage d’origine à un laboratoire qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de 10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IMRS).
L’analyse de la proportion de 13C/12C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostic Helicobacter Test INFAI. L’exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire. Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l’exactitude du système.
Il faut être sûr que l’analyse soit effectuée par des laboratoires qualifiés. La méthode validée pour cette utilisation est la suivante:
Préparation de l’échantillon
Pour déterminer la proportion 13C/12C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse, le gaz carbonique doit être isolé de l’échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse. Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour l’analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à flux continu.
L’eau est extraite de l’échantillon à l’aide d’un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec l’Hélium comme éluant. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
Analyse par spectrométrie de masse
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l’échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau, accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée. Ces cinq étapes s’effectuent dans l’analyseur d’un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties séparées: la source, le tube et le collecteur. L’ionisation, la focalisation du faisceau et l’accélération se font dans la source, la déviation magnétique se produit dans le tube dégagé, et le dépistage quantitatif des éléments isotopes se fait dans le collecteur.
Introduction de l’échantillon
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l’analyseur, plusieurs systèmes d’introduction. Pour l’analyse du test respiratoire, l’équilibrage individuel du gaz carbonique de l’échantillon à un gaz de référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
Spécifications pour la détermination de la proportion 13C/12C
Le concept du test respiratoire est basé sur l’administration d’urée spécifiquement étiquetée 13C dont le métabolisme est suivi en mesurant le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
Le spectromètre de masse doit être capable de:
Plusieurs analyses répétées: Minimum de 3 analyses répétées sur le même échantillon pendant l’opération.
Sécurité d’accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures.
Ajustement: Proportion de 13C/12C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
Boucle d’échantillon: <200 µl.
Les tests pour vérifier les spécifications sont de la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures.
Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécifications suivantes:
Linéarité: ≤0,5‰ pour des échantillons respiratoires dont la CO2-concentration varie entre 1% et 7%.
Stabilité: ≤0,2‰ sur 10 impulsions consécutives.
Précision de mesure: ≤0,3‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de respiration de 10 ml avec une concentration de 3% de CO2 respiratoire.
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de 13C/12C à l’état basal et celle à 30 minutes est supérieure à 4‰.

Contre-indications

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant une gastrique atrophique ou une infection gastrique manifeste ou soupçonnée qui pourraient interférer avec le test respiratoire à l’urée (voir Posologie/Mode d’emploi).

Mises en garde et précautions

Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d’éradication. Un diagnostic différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler la présence d’autres pathologies telles qui un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n’existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité du Helicobacter Test INFAI pour recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d’autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain.

Interactions

Helicobacter Test INFAI pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter pylori ou l’activité de l’uréase.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune étude effectuée sur les animaux ou chez la femme enceinte. Dans ce cas, le test ne doit être effectué que si l’utilité potentielle dépasse le risque foetal.
La quantité dosée à 75 mg d’urée 13-C est trop faible pour influencer l’équilibre physiologique de la concentration d’urée dans le sang (100–500 mg/l) ou du corps (production d’urée endogène 25–53 g/jour).
Rien ne laisse présager d’une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l’allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d’information des traitements d’éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été conduite sur ce sujet.

Effets indésirables

Aucun effet connu.

Surdosage

Aucun surdosage n’est à craindre puisqu’il n’est délivré que 75 mg ou respectivement 45 mg de 13C-urée.

Propriétés/Effets

Code ATC: V04CX
Après administration orale, l’urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d’Helicobacter pylori, la 13C-urée est métabolisée par l’uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
H2N(13CO)NH2 + H2O (+ Enzyme: uréase) → 2 NH3 + 13CO2.
Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de bicarbonate jusqu’au poumon et éliminé sous forme de 13CO2 avec l’air exhalé.
En présence de l’uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes 13C/12C est modifiée de manière signifiante. La quantité de 13CO2 dans les échantillons respiratoires est déterminée par spectrométrie de masse (IRMS) et exprimée par la différence absolue (la valeur Δδ) entre la valeur de 00 minute et celle à 30 minutes.
L’uréase est produite dans l’estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries productrices d’uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de Δδ de 4‰, ce qui signifie qu’il y a une infection quand la valeur de Δδ est supérieure à 4‰. Par rapport aux diagnostiques biopsiques d’une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire, lors d’études cliniques sur 457 patients, atteint 96,5% à 97,9% (95%-CI: 94,05%–99,72%) et sa spécificité 96,7% à 100% (95%-CI: 94,17%–103,63%).
En l’absence d’uréase bactérienne, la quantité totale de l’urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l’urée endogène. L’ammoniaque qui est libérée, comme décrit ci-dessus, par l’hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de NH4+.
Aucune activité pharmacologique n’a été décrite pour la quantité de 75 mg ou respectivement 45 mg de 13C-urée administrée par prise au cours du test respiratoire.

Pharmacocinétique

La 13C-urée administrée oralement, est métabolisée en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l’urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.
L’absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l’action de l’uréase. Ainsi, le clivage de la 13C-urée par l’uréase d’Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n’y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l’administration de 75 mg ou respectivement 45 mg d’urée marquée provoque, une augmentation significative du 13CO2 dans l’échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.

Données précliniques

Pas de données disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités: Sans objet.
Influence sur les méthodes de diagnostic: Aucun influence connue.
Stabilité: Voir date de péremption.
Stockage
Le kit de diagnostic doit être conservé à une température entre 15 et 25 °C.

Numéro d’autorisation

54685 (Swissmedic)

Présentation

Helicobacter Test INFAI 45 mg enfant, flacon 1 pce (B)
Helicobacter Test INFAI 75 mg adult, flacon 1 pce (B)

Titulaire de l’autorisation

INFAI CH GmbH, 9470 Buchs

Mise à jour de l’information

Août 2009