THEA Pharma S.A.
Composition
Principes actifs
Tropicamidum.
Excipients
Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
Indications/Possibilités d’emploi
Obtention d'une mydriase
But diagnostique: examen du fond de l'oeil.
But thérapeutique: en particulier comme préparation à une intervention et avant une photo-coagulation.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
1 à 2 gouttes, environ 15 minutes avant l'examen ou l'intervention.
Enfants et adolescents
Les enfants et les petits enfants seront traités uniquement sous surveillance médicale. Doser avec prudence et bloquer le canal lacrymal immédiatement après l'instillation.
Contre-indications
Glaucome à angle fermé avéré ou supposé et hypersensibilité aux composants du produit.
Mises en garde et précautions
L'application d'un antidote (myotique) peut s'avérer nécessaire après l'examen.
Pour limiter au maximum une éventuelle résorption systémique, le patient devrait appuyer sur le canal lacrymal de l'oeil traité pendant 2 à 3 minutes immédiatement après l'instillation. Informer le patient qu'il devra protéger l'oeil de la lumière vive, éviter de conduire ou de pratiquer d'autres activités nécessitant une grande concentration tant que l'effet du médicament persiste.
De manière générale, l'utilisation des mydriatiques chez les personnes âgées et chez les enfants se fera avec prudence (voir «Effets indésirables»).
Tous les mydriatiques présentent le risque de provoquer une crise de glaucome par blocage mécanique de l'écoulement de l'humeur aqueuse chez les personnes dont l'angle iridocornéen est étroit. En conséquence, une mesure de l'angle de la chambre antérieure doit être effectuée avant d'utiliser le tropicamide (voir «Contre-indications»).
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de troubles de l'urètre ou de la prostate.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Il faudra retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du tropicamide et les remettre au plus tôt 15–30 minutes après l'instillation.
Interactions
La prise ou l'application simultanée d'autres substances semblables à l'atropine, d'antidépresseurs tricycliques, de nombreux antihistaminiques H1, d'antiparkinsoniens anticholinergiques, de phénothiazines, de neuroleptiques et de disopyramide risque d'augmenter l'effet du tropicamide et doit être prise en considération lors du dosage.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne sera pas administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si le tropicamide passe dans le lait maternel. En conséquence, le tropicamide doit également être utilisé avec prudence chez les mères qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Les patients doivent être informés qu'après l'application, l'acuité visuelle peut être diminuée pour un certain temps (éblouissement et troubles de l'accommodation). Il faudra renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des machines dangereuses jusqu'à la disparition des symptômes (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirables
Affections psychiatriques
Chez l'enfant, des réactions psychotiques et des troubles du comportement peuvent vraisemblablement apparaître.
Affections du système nerveux
Céphalées.
Affections oculaires
Une sensation de brûlure de courte durée peut être ressentie pendant un court instant juste après l'application. Une photophobie peut apparaître suite à une dilatation prolongée de la pupille. De même, le produit peut provoquer une élévation de la pression intra-oculaire.
Affections cardiaques
Une tachycardie et un collapsus cardiorespiratoire peuvent se produire.
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale, enterocolite nécrosante (concerne en particulier les prématurés).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Rougeur faciale, accélération cardiaque, sécheresse buccale, diminution de la sudation et des sécrétions ainsi que température élevée sont considérées, selon leur importance, comme les symptômes d'un surdosage et requièrent un traitement symptomatique. Prévenir immédiatement le médecin de garde en cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle.
Le cas échéant, l'effet local peut être atténué ou supprimé par l'application d'un myotique (antidote!).
Propriétés/Effets
Code ATC
S01FA06
Mécanisme d'action
Le tropicamide présente une ressemblance lointaine avec la structure de l'atropine. Il provoque une mydriase et une cycloplégie en paralysant le parasympathique. L'application oculaire locale de cet anticholinergique bloque l'effet de l'acétylcholine au niveau du muscle sphincter de la pupille (mydriase) et du muscle ciliaire (cycloplégie).
Une solution de tropicamide à 0,5% possède une activité cycloplégique partielle (blocage transitoire de l'accommodation).
Le collyre Tropicamide 0,5% SDU Faure ne contient aucun agent conservateur et convient donc particulièrement bien aux patients allergiques aux agents conservateurs.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
Pharmacocinétique
Le tropicamide provoque une dilatation de la pupille après 10 minutes environ. Elle atteint son diamètre maximal après 15 à 30 minutes; le retour à la normale se produit après 6 à 8 heures environ.
L'application locale du tropicamide au niveau de l'oeil n'a pas fait l'objet d'autres études pharmacocinétiques. Par conséquent, aucune information n'existe sur l'ampleur d'une éventuelle résorption systémique.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Une fois ouvertes, les doses unitaires doivent être jetées immédiatement après leur utilisation.
Délai de conservation après l'ouverture du blister: les doses unitaires restantes doivent être détruites 1 mois après l'ouverture du blister.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
54733 (Swissmedic).
Présentation
Tropicamide 0,5%: emballages de 4 × 5 SDU à 0,4 ml (B).
Titulaire de l’autorisation
THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
Mise à jour de l’information
Mars 2022.