ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs: Diclofenacum natricum.
Excipients: Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 6 mg/100 g) Alcohol isopropylicus, Glycerolum (E 422), Acidum polyacrylicum, Triglyerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

100 g de gel émulsionné contient: Diclofenacum natricum 1 g.

Indications/possibilités d’emploi

Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
-blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions,
claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
-formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman),
syndrome épaule-main, bursite; périarthropathies;
-et pour le traitement symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations
affleurant la peau, p. ex. les articulations des doigts ou du genou.

Posologie/mode d’emploi

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Grofenac gel émulsionné (le volume d’une cerise ou d’une noix suffit pour le traitement d’une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4×/jour.
La durée du traitement dépend de l’indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Grofenac gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
Après l'utilisation
··s'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas d’un traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
··avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel appliqué sur la peau ait séché.
Enfants de moins de 12 ans
L’emploi et la sécurité de Grofenac gel émulsionné chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques et son utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
Patients de plus de 65 ans
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol; voir liste complète sous «Composition»).
Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Grofenac gel émulsionné est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique “Grossesse/Allaitement”).

Mises en garde et précautions

Appliquer Grofenac gel émulsionné uniquement sur une peau intacte, non malade, sans lésions ni plaies ouvertes.
La préparation ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
En raison des ingrédients contenus dans Grofenac gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
La préparation contient de l'alcool cétylique, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle: L'alcool cétylique peut induire localement des irritations cutanées (p.ex. une dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle ainsi que le parahydroxybenzoate de propyle peut causer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
Grofenac gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Grofenac gel émulsionné est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.

Interactions

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».

Grossesse/allaitement

Grossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Grofenac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Grofenac gel émulsionné est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Grofenac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Grofenac gel émulsionné au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et maladies parasitaires
Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
Troubles du système immunitaire
Très rare: angio-œdème, réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Grofenac gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets secondaires prévisibles lors d’une ingestion accidentelle de Grofenac gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d’un surdosage de comprimés de diclofenac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées, si besoin après consultation de Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

ATC-Code: M02AA15
Mécanisme d’action et pharmacodynamie
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés analgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Grofenac gel émulsionné est un produit à usage externe doté d’une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Grofenac gel émulsionné un effet apaisant et rafraîchissant.
Pharmacodynamique
L’inhibition attestée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Primofénac gel émulsionné soulage la douleur et réduit l'œdème.
Efficacité clinique
Aucun autre détail.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Grofenac est en contact avec la peau et à la surface traitée ; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Grofenac gel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec un comprimé de diclofénac. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l’application topique de Grofenac gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec une comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
Elimination
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n’est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhosenon décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

Données précliniques

Les données précliniques, basées sur les études avec le diclofénac quant à la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité, n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Grofenac gel émulsionné.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.

Numéro d’autorisation

54904 (Swissmedic)

Présentation

Tubes à 50 g* et 100 g*. [D]

Titulaire de l’autorisation

Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden

Mise à jour de l’information

Octobre 2020