Information destinée aux professionnels Berodual® N Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH CompositionPrincipes actifs
Fenoteroli hydrobromidum et Ipratropii bromidum.
Excipients
Acide citrique, éthanol anhydre 13 mg, eau purifiée, tétrafluoroéthane (HFA 134a).
Indications/Possibilités d’emploiPrévention et traitement des bronchospasmes lors de bronchite chronique obstructive avec et sans emphysème pulmonaire.
Traitement aigu des crises d'asthme bronchique.
Posologie/Mode d’emploiUne attention particulière doit être apportée à la technique d'inhalation afin de garantir la réussite du traitement et le patient doit être instruit en conséquence (voir «Information destinée aux patients»).
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
(En cas d'asthme bronchique, l'aérosol-doseur Berodual N ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. En cas de formes asthmatiques persistantes, il faut instaurer un traitement anti-inflammatoire de base [corticostéroïde inhalé]).
Prévention des bronchospasmes lors de bronchite chronique obstructive: 1-2 bouffées/inhalations, généralement 3 fois par jour (maximum 8 bouffées).
Posologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 12 ans: 2-4 bouffées/inhalations.
L'inhalation suivante doit en général être effectuée au plus tôt après 3 heures. En cas de crise aiguë, si l'inhalation n'apporte aucune amélioration significative de la détresse respiratoire, le patient doit prévenir immédiatement son médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche. D'autres inhalations peuvent être nécessaires en urgence jusqu'à ce que l'aide médicale soit disponible.
Instructions posologiques particulières
Si le traitement n'apporte pas l'effet escompté, il convient de redéfinir le plan de traitement et de contrôler la technique d'inhalation.
Enfants et adolescents
Les enfants ne doivent utiliser l'aérosol-doseur Berodual N que sur prescription du médecin et sous la surveillance d'un adulte.
Enfants à partir de 6 ans: 1-2 bouffées/inhalations
Contre-indicationsCardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmies, hypersensibilité connue au fénotérol, au bromure d'ipratropium ou aux dérivés de l'atropine ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsAspects thérapeutiques importants, notamment en cas d'asthme:
Il convient de vérifier régulièrement la technique d'inhalation. Des doses plus importantes ne doivent être administrées que si de faibles doses s'avèrent insuffisantes.
Traitement continu:
·Les patients avec asthme bronchique ne doivent utiliser Berodual N qu'en cas de besoin. En cas de formes asthmatiques persistantes, il faut instaurer un traitement de base par un corticostéroïde inhalé. Chez les patients avec une BPCO légère, il faut dans certains cas préférer une utilisation en fonction des besoins (en fonction des symptômes) à une utilisation régulière.
·Pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et prévenir une détérioration du tableau clinique chez les patients asthmatiques ou avec une BPCO répondant aux glucocorticoïdes, il faut envisager d'ajouter ou d'augmenter la dose du médicament anti-inflammatoire.
Le schéma thérapeutique doit être reconsidéré chaque fois qu'une augmentation de la dose ou un passage à une forme plus fortement dosée sont nécessaires en raison d'un effet insuffisant ou de crises de détresse respiratoire, ou en cas de dépassement de la dose journalière recommandée. Afin de maîtriser l'inflammation bronchique en cas d'asthme et de prévenir les séquelles ou les exacerbations graves, il est nécessaire d'associer au Berodual un anti-inflammatoire (entre autres des corticostéroïdes par inhalation) ou d'en augmenter la posologie.
Le traitement anti-inflammatoire de fond permet, la plupart du temps, de réduire la posologie du bronchospasmolytique.
Détresse respiratoire
Le patient doit être informé de se rendre immédiatement chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche lorsque des inhalations supplémentaires n'apportent pas d'amélioration suffisante en cas de détresse respiratoire aiguë ou s'aggravant rapidement.
Effets indésirables cardiovasculaires
Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients avec un infarctus du myocarde récent, un angor, une insuffisance cardiaque, une hypertension sévère et/ou d'autres affections cardiovasculaires graves.
Les sympathomimétiques, y compris Berodual N, peuvent provoquer des effets indésirables cardiovasculaires. Les données recueillies après la commercialisation et certaines publications contiennent des indications de rares cas d'ischémie myocardique associés aux bêta-agonistes. Il convient de conseiller aux patients ayant une cardiopathie sévère (p.ex. cardiopathie ischémique, arythmies ou insuffisance cardiaque sévère) comme affection sous-jacente et qui sont traités par Berodual N de contacter leur médecin s'ils ressentent une douleur thoracique ou d'autres symptômes d'aggravation de la cardiopathie. Une évaluation minutieuse est nécessaire en cas de symptômes tels qu'un essoufflement ou des douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.
Effets indésirables systémiques
En cas d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome et de diabète non équilibré, de prédisposition à un glaucome à angle fermé ou en cas de troubles préexistants des voies urinaires (p.ex. hyperplasie prostatique ou obstruction du col vésical), il convient de bien peser les avantages et les inconvénients du traitement par Berodual N, surtout en cas de dépassement de la posologie recommandée. Les patients atteints de mucoviscidose ont une tendance plus élevée à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
Utilisation concomitante d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques
L'utilisation concomitante d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques est soumise à une surveillance médicale stricte.
Hypokaliémie
Un traitement bêta-mimétique peut éventuellement entraîner une hypokaliémie potentiellement dangereuse (voir également «Surdosage»).
Des cas isolés de crises d'épilepsie ont également été décrits.
La prudence s'impose en particulier après utilisation de doses élevées, en cas d'asthme sévère et d'administration concomitante de dérivés de la xanthine, de glucocorticoïdes, de glucosides cardiotoniques et de diurétiques (voir «Interactions»).
Bronchospasme paradoxal
Comme d'autres traitements par inhalation, Berodual N peut également déclencher un bronchospasme paradoxal pouvant menacer le pronostic vital. En cas d'apparition d'un bronchospasme paradoxal, Berodual N doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif doit être instauré.
Complications oculaires
Des cas isolés de complications oculaires (c.-à-d. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés lorsque du bromure d'ipratropium sous forme d'aérosol, utilisé seul ou associé à un agoniste adrénergique bêta-2, est entré en contact avec les yeux.
Berodual N ne doit pas entrer en contact avec l'œil. Ceci est particulièrement important chez les patients atteints de glaucome à angle étroit, puisque les effets indésirables ophtalmologiques ont généralement une étiologie locale.
Douleurs et troubles oculaires, vision floue, halos visuels ou sensation colorée irréelle en association avec des yeux rouges dus à une congestion de la conjonctive ou un œdème de la cornée peuvent être caractéristiques d'une crise aiguë de glaucome. Si une quelconque association de ces symptômes devait apparaître, ceux-ci peuvent être traités par un collyre myotique et un spécialiste doit être consulté immédiatement.
Berodual N ne doit être utilisé chez l'enfant qu'en présence d'un adulte.
Hypersensibilité
Des cas isolés d'urticaire, d'angio-œdème, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'anaphylaxie indiquent que des réactions d'hypersensibilité de type immédiat peuvent se produire.
Mise en garde relative aux contrôles antidopage
L'utilisation de Berodual N peut induire des tests positifs au contrôle antidopage (abus de fénotérol, p.ex. pour améliorer la performance sportive).
Ce médicament contient 13 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire, correspondant à 0,19 mg/kg de poids corporel. La quantité contenue dans 2 bouffées de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
InteractionsL'utilisation au long cours de Berodual N avec d'autres anticholinergiques n'a pas été examinée. Par conséquent, l'utilisation au long cours de Berodual N avec d'autres anticholinergiques est déconseillée.
D'autres bêta-adrénergiques ainsi que les anticholinergiques et les dérivés de la xanthine (p.ex. la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur. L'administration concomitante d'autres bêta-mimétiques, d'anticholinergiques systémiques et de dérivés de la xanthine (p.ex. la théophylline) peut augmenter les effets indésirables. L'utilisation concomitante de bêtabloquants peut provoquer une diminution potentiellement dangereuse de la bronchodilatation.
Une hypokaliémie induite par les bêta-mimétiques peut être aggravée par l'administration concomitante de dérivés de la xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. Il convient de tenir compte de cette possibilité, en particulier chez les patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires.
Chez les patients qui reçoivent de la digoxine, une hypokaliémie peut conduire à une disposition accrue aux arythmies. Une hypoxie peut, par ailleurs, aggraver les effets de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de tels cas, il est par conséquent recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie sérique.
Les bêta-mimétiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, de la L-dopa, de la L-thyroxine ou de l'ocytocine, car leur action peut être renforcée.
Les inhalations d'anesthésiques de type hydrocarbures halogénés tels que l'halothane, le trichloréthylène et l'enflurane peuvent augmenter la sensibilité aux effets cardiovasculaires des bêta-mimétiques.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Berodual N ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, surtout pendant le premier trimestre de la grossesse. Il faut tenir compte de l'effet tocolytique du fénotérol (inhibition des contractions utérines).
Allaitement
Le fénotérol traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Des données à ce sujet ne sont pas encore disponibles pour le bromure d'ipratropium.
L'innocuité de ce médicament pendant la période d'allaitement n'étant pas démontrée, l'utilisation n'est donc pas conseillée au cours de l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Il convient d'informer les patients que des effets indésirables tels que vertiges, tremblements, troubles de l'accommodation, mydriase et vision floue peuvent survenir pendant le traitement par Berodual N. La prudence est par conséquent de rigueur lors de la conduite ou l'utilisation de machines. En cas de survenue des effets indésirables décrits ci-dessus, les patients doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse telle que la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesBon nombre des effets indésirables cités peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et βadrénergiques de Berodual N. Comme avec tous les traitements topiques, Berodual N peut provoquer les symptômes d'une irritation locale.
Les effets indésirables cités ont été établis sur la base de données issues d'études cliniques et de la pharmacovigilance après autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant les études cliniques étaient les suivants: toux, sécheresse buccale, céphalées, tremblements, pharyngite, nausées, vertiges, dysphonie, tachycardie, palpitations, vomissements, augmentation de la tension artérielle systolique et nervosité.
Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000) ou «très rares» (< 1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d'hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections psychiatriques
Occasionnels: Nervosité.
Rares: Anxiété; troubles psychiques.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalées; vertiges; tremblement.
Affections oculaires
Rares: Glaucome; augmentation de la pression intraoculaire; troubles de l'accommodation visuelle; mydriase; vision floue; douleurs oculaires; œdème de la cornée; hyperémie conjonctivale; vision périphérique ou de halos colorés.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie; rythme cardiaque augmenté; palpitations.
Rares: Arythmies; fibrillation auriculaire; tachycardie supraventriculaire; ischémie myocardique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Toux.
Occasionnels: Pharyngite; dysphonie.
Rares: Bronchospasme; irritations du pharynx; œdèmes du pharynx; spasmes laryngés; bronchospasmes paradoxaux; sécheresse du pharynx.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Vomissements; sécheresse buccale ; nausées.
Rares: Stomatite; glossite; troubles de la motilité gastro-intestinale; diarrhées; constipation; œdème buccal.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Urticaire; éruption cutanée; prurit; angio-œdème; sudation.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rares: Faiblesse musculaire; myalgies; crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Rétention urinaire.
Investigations
Occasionnels: Augmentation de la tension artérielle systolique.
Rares: Diminution de la tension artérielle diastolique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes d'un surdosage sont à attribuer en premier lieu au fénotérol. Les possibles symptômes d'un surdosage sont dus à une stimulation excessive des récepteurs bêta2, les symptômes les plus importants étant: tachycardie, palpitations, tremblements, hypertension, hypotension, augmentation de l'amplitude du pouls, douleurs angineuses, arythmies et flush.
Les symptômes prévus d'un surdosage par bromure d'ipratropium (tels que sécheresse buccale, troubles visuels) sont légers, car la disponibilité systémique de l'ipratropium inhalé est faible. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont été observées lors d'utilisation de fénotérol à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications approuvées de Berodual N.
Traitement
Berodual N doit être arrêté. La surveillance de l'équilibre acido-basique et électrolytique doit être envisagée.
Administrer des sédatifs, des tranquillisants ; dans les cas graves, adopter des mesures de soins intensifs.
Les bêtabloquants cardiosélectifs sont recommandés comme antidote spécifique. Cependant, chez les patients atteints d'asthme bronchique ou de BPCO, il faut tenir compte d'une possible aggravation de l'obstruction bronchique en raison du risque de déclenchement de bronchospasmes sévères (pouvant être fatals). La posologie doit donc être soigneusement ajustée.
Propriétés/EffetsCode ATC
R03AL01
Mécanisme d'action
Berodual N contient deux principes actifs bronchodilatateurs, le bromhydrate de fénotérol, stimulant bêta2-adrénergique, et le bromure d'ipratropium, anticholinergique.
Le bromure d'ipratropium est un ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Il inhibe les réflexes à médiation vagale en s'opposant à l'effet de l'acétylcholine, agent transmetteur libéré du nerf vague.
Le bromhydrate de fénotérol est un sympathomimétique d'action directe qui – aux doses thérapeutiques – stimule de façon sélective les récepteurs bêta2. Une stimulation des récepteurs bêta1 ne se produit qu'à des doses plus élevées.
Le fénotérol détend la musculature lisse vasculaire et bronchique et protège des stimuli bronchoconstrictifs tels que l'histamine, la métacholine, les efforts, l'air froid et les allergènes (réaction précoce) en inhibant la libération par les mastocytes de médiateurs bronchoconstrictifs et inflammatoires.
En outre, une augmentation de la clairance mucociliaire a pu être mise en évidence après administration de doses de fénotérol de 0,6 mg.
Comme avec d'autres substances bêta-adrénergiques, des allongements de l'intervalle QT ont été rapportés. Ces modifications étaient faibles pour l'aérosol-doseur de fénotérol et ont été observées avec des doses plus élevées que celles recommandées. L'exposition systémique peut toutefois être plus importante après l'administration avec un nébuliseur (solution pour inhalation) que celle recommandée pour les aérosols-doseurs. La signification clinique n'a pas été établie.
Pour de plus amples informations, consulter l'information destinée aux professionnels de Berotec (principe actif: fénotérol) et d'Atrovent (principe actif: ipratropium).
Pharmacodynamique
L'association de ces deux principes actifs permet d'obtenir une bronchodilatation par des sites d'action pharmacologiques différents. Les deux principes actifs exercent donc un effet spasmolytique complémentaire sur la musculature bronchique, ce qui offre un large éventail d'utilisation pour le traitement des bronchopneumopathies avec rétrécissement des voies respiratoires.
Efficacité clinique
En raison de l'effet complémentaire des deux principes actifs, cette association permet d'utiliser une plus faible proportion de la composante bêta2-adrénergique, d'où la possibilité d'ajuster individuellement la posologie en fonction du patient, avec une diminution des effets secondaires.
PharmacocinétiqueAbsorption
Bromhydrate de fénotérol
La biodisponibilité absolue après administration orale est faible (environ 1,5 %).
La biodisponibilité absolue du fénotérol après inhalation dépend, entre autres, du dispositif d'inhalation et de la formulation exacte. Dans une étude avec un aérosol monodose qui n'est plus disponible en Suisse, la biodisponibilité absolue était de 18,7 %. L'absorption dans les poumons suit une évolution biphasique. 30 % de la dose de bromhydrate de fénotérol sont absorbés rapidement, avec une demi-vie de 11 minutes, et 70 % sont absorbés lentement, avec une demi-vie de 120 minutes.
Bromure d'ipratropium
L'excrétion rénale cumulée (0-24 h) de l'ipratropium (composé mère) est inférieure à 1 % de la dose administrée par voie orale et correspond environ à 3-13 % de la dose inhalée avec l'aérosol-doseur Berodual. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale des doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est estimée à 2 % et à 7-28 %, respectivement. Par conséquent, les parties ingérées des doses de bromure d'ipratropium ne contribuent pas de manière significative à l'exposition systémique.
Distribution
Bromhydrate de fénotérol
Le fénotérol est largement distribué dans l'organisme. La liaison du principe actif aux protéines plasmatiques est d'environ 40 %. Dans ce modèle à 3 compartiments, le volume apparent de distribution du fénotérol à l'état d'équilibre (VDss) est d'environ 189 l (≈ 2,7 l/kg).
Des études non cliniques chez le rat ont montré que le fénotérol et ses métabolites ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique.
Bromure d'ipratropium
Les paramètres cinétiques décrivant l'élimination de l'ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. Une diminution biphasique rapide des concentrations plasmatiques a été observée. Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (VDss) est d'environ 176 l (≈2,4 l/kg). La liaison du principe actif aux protéines plasmatiques est minime (moins de 20 %). Des études non cliniques chez le rat et le chien ont montré que l'amine quaternaire ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
La liaison des principaux métabolites urinaires au récepteur muscarinique est négligeable et les métabolites sont considérés comme inefficaces.
Métabolisme
Bromhydrate de fénotérol
Le fénotérol est largement métabolisé chez l'homme par conjugaison en glucuronides et en sulfates. Après administration orale, le fénotérol est métabolisé principalement par sulfatation. Cette inactivation métabolique de la substance mère commence déjà dans la paroi intestinale.
Bromure d'ipratropium
La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure. La clairance totale de l'ipratropium est de 2,3 l/min et la clairance rénale de 0,9 l/min. On peut supposer qu'après une administration intraveineuse, environ 60 % de la dose est métabolisée principalement dans le foie par oxydation.
Élimination
Bromhydrate de fénotérol
Après utilisation par inhalation de l'aérosol-doseur Berodual, environ 1 % de la dose inhalée est excrétée sous forme de fénotérol libre dans les urines sur 24 heures [104]. En fonction de ces données, la biodisponibilité systémique totale des doses inhalées de bromhydrate de fénotérol est estimée à 7 %. La clairance totale du fénotérol est de 1,8 l/min et la clairance rénale, de 0,27 l/min.
Les paramètres cinétiques décrivant l'élimination du fénotérol ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. Après administration intraveineuse, les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps peuvent être décrites à l'aide d'un modèle à 3 compartiments, avec une demi-vie terminale d'environ 3 heures.
Après administration orale, la radioactivité totale excrétée dans l'urine dans les 48 heures était d'environ 39 % de la dose et la radioactivité totale excrétée dans les selles, de 40,2 % de la dose.
Bromure d'ipratropium
La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure. La clairance totale de l'ipratropium est de 2,3 l/min et la clairance rénale de 0,9 l/min. Dans une étude d'équilibre d'excrétion, l'excrétion rénale cumulée (6 jours) des substances radiomarquées (y compris la molécule mère et tous les métabolites) était de 9,3 % après administration orale et de 3,2 % après inhalation.
La radioactivité totale excrétée dans les selles était de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesÉtudes de toxicité par administration répétée
Des études de toxicité par administration répétée de Berodual ont montré que la formulation avec HFA et la formulation avec CFC présentent un profil toxicologique semblable.
Tous les effets toxicologiques de Berodual se sont avérés être relatifs à la substance et étaient connus de la documentation sur le bromure d'ipratropium et le bromhydrate de fénotérol.
Il n'y a pas d'indices suggérant une possible potentialisation lors de l'utilisation concomitante du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol.
Toxicité pour la reproduction
Aucun effet tératogène n'est apparu après administration de Berodual par inhalation chez le rat et le lapin. De même, aucun effet tératogène n'a été observé après administration de bromure d'ipratropium ainsi qu'uniquement après administration de doses très élevées (toxiques) de bromhydrate de fénotérol.
Génotoxicité
Aucune étude de génotoxicité et de carcinogenèse n'a été réalisée avec Berodual. Des expériences in vitro et in vivo n'ont pas montré de potentiel mutagène, ni pour le bromhydrate de fénotérol ni pour le bromure d'ipratropium.
Carcinogénicité
En outre, aucun effet pathologique n'a été observé au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans avec administration par inhalation de doses jusqu'à 2 mg/kg/jour de bromhydrate de fénotérol chez le rat et de doses jusqu'à 6 mg/kg/jour de bromure d'ipratropium par voie orale chez la souris et le rat.
Après administration orale de doses très élevées de bromhydrate de fénotérol (25 mg/kg/jour), des léiomyomes utérins sont apparus chez la souris et des léiomyomes mésovariens chez le rat.
Ces résultats peuvent s'expliquer par les effets pharmacodynamiques de cette classe de substances au niveau du récepteur bêta des muscles lisses utérins des rongeurs et ne sont, par conséquent, pas considérés comme pertinents pour l'homme.
En outre, il n'existe pas d'indice épidémiologique suggérant que des tumeurs comparables pourraient apparaître chez l'homme en conditions thérapeutiques.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25 °C). L'aérosol-doseur étant un récipient pressurisé, il ne doit pas être ouvert de force ni exposé à des températures dépassant 50 °C (risque d'explosion).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation55501 (Swissmedic).
PrésentationBerodual N aérosol-doseur avec embout buccal (10 ml = 200 bouffées)
Catégorie de remise: B
Titulaire de l’autorisationBoehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
Mise à jour de l’informationAvril 2021.
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