Composition

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion
1000 ml contiennent:

Indications/possibilités d’emploi

Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter peut être administré:
·pour l’apport d’eau et d’électrolytes,
·comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d’hypovolémie, d’état de choc, et de perte de sucs digestifs alcalinisants, lors de diarrhée,
·en cas de légère acidose métabolique,
·pour l’apport d’hydrates de carbone facilement assimilables.

Posologie/mode d’emploi

Le dosage, la vitesse et la durée d’administration doivent être individualisés en fonction de l’indication, de l’âge du patient, son poids de son état clinique et des traitements concomitants, ainsi qu’en fonction des résultats de laboratoire.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient, afin d’éviter une hyperglycémie. La vitesse de perfusion maximale correspond à 5 mg/kg/min pour les adultes et 5 à 18 mg/kg/min pour les nourrissons et les enfants, dépendant de l’âge et le poids corporel. La dose quotidienne maximale de glucose par kg du poids corporel correspond à 4 – 6g pour les adultes, 18 g pour les prématurés, 15 g pour les nouveau-nés et 10 g pour les enfants d’âge scolaire.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Ringer-Lactat + Glucose 5 % n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés chez l’enfant ; néanmoins, la littérature médicale comporte des références à l’utilisation de solutions électrolytiques dans la population pédiatrique.
La vitesse, le volume de perfusion est dépendent de l‘âge, du poids corporel, de l‘état clinique, de la situation métabolique, des traitements concomitants et devrait être déterminé par un médecin avec des connaissances en thérapie de perfusion chez les enfants.
Des précautions particulières s’imposent en cas d’administration de solutions contenant du lactate à des nouveau-nés et à des nourrissons âgés de moins de 6 mois (voir mises en garde et précautions).
Utilisation chez des patients âgés
Lors du choix de type de solution pour perfusion et du volume/la vitesse de perfusion pour un patient gériatrique, il faut tenir compte du fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ou d’être sous une pharmacothérapie concomitante.
Mode d’administration
La solution est administrée par voie intraveineuse avec une trousse d’administration stérile et apyrogène.
A condition que la solution et le récipient le permettent, les médicaments pour perfusion parentérales doivent être inspectés visuellement afin de détecter d’éventuelles particules et une décoloration avant l’utilisation. Administrer le produit uniquement si la solution est complètement limpide et si le scellé est intact.

Contre-indications

Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter est contre-indiquée en cas de:
·Hypersensibilité connue au lactate de sodium
·états d’hyperhydratation (p.ex. intoxication hydrique, oedèmes),
·déshydratation hypertonique,
·hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie,
·alcalose,
·graves lésions hépatiques,
·insuffisance rénale sévère,
·insuffisance cardiaque décompensée,
·hyperlactatémie,
·hyperglycémie.
Comme pour d’autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l’administration concomitante de ceftriaxone et de Ringer-Lactat + Glucose 5 % est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même en cas d’utilisation de lignes de perfusion distinctes (risque de précipitation ceftriaxone-sel de calcium dans la circulation du nouveau-né).

Mises en garde et précautions

Administration de sang anti coagulé/préservé au citrate
Ringer-Lactat + Glucose 5 % ne doit pas être ajouté à sang anti coagulé/préservé au citrate ou administré simultanément par la même tubulure de perfusion.
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris chez les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée en concomitance, par la même ligne de perfusion, avec des solutions intraveineuses contenant du calcium (y compris Ringer-Lactat + Glucose 5 %). Si une même ligne de perfusion doit être utilisée pour une administration séquentielle des produits, celle-ci doit être soigneusement rincée entre les deux perfusions avec un liquide compatible (pour les patients âgés de moins de 28 jours, se reporter à la rubrique „contre-indications“).
Réactions d’hypersensibilité
La perfusion doit être immédiatement interrompue si les signes ou les symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution, aux patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés avec poids faible à la naissance le risque de développer une hypo- ou hyperglycémie est augmenté.
Pendant le traitement avec une perfusion intraveineuse contenant du glucose une surveillance stricte est nécessaire pour assurer un contrôle adéquat de la glycémie et d’éviter ainsi des effets indésirables à long terme.
Chez les nouveau-nés l‘hypoglycémie peut conduire aux crampes soutenus, au coma et aux lésions cérébrales.
L‘hyperglycémie est associée à l‘hémorragie cérébrale intraventriculaire, plus tard à la manifestation d‘infections bactériennes, à l‘infection fongique, à la rétinopathie de la prématurité, à l‘entérocolite nécrosante, à la dysplasie broncho-pulmonaire, augmentation de la demande d’oxygène, au séjour prolongé à l’hôpital et à la mort.
L’équilibre électrolytique
Utilisation chez les patients présentant un déficit en potassium
Bien que Ringer-Lactate + Glucose 5% présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, la solution ne présente pas d’effet suffisant pour contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne convient pas pour le traitement d’un déficit en potassium.
Utilisation chez les patients à risque d’hyperkaliémie
Ringer-Lactat + Glucose 5% doit être administré avec précautions particulières chez les patients présentant une prédisposition à une hyperkaliémie (telle qu’une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire extensive ou brûlures) ou présentant une cardiopathie.
Utilisation chez les patients avec hypercalcémie ou avec un risque élevé d’hypercalcémie
Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints d’affections prédisposant à une hypercalcémie, tels que les patients présentant une insuffisance rénale ou des maladies granulomateuses associées à une augmentation de la synthèse du calcitriol comme la sarcoïdose, les calculs rénaux calciques ou des antécédents de ces calculs.
Equilibre hydrique / fonction rénale
Utilisation chez les patients avec insuffisance rénale
Ringer-Lactat + Glucose 5% doit être administré avec des précautions particulières aux patients souffrant d’une insuffisance rénale. Chez ces patients, l’administration de Ringer-Lactat + Glucose 5% peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium.
Risque de surcharge hydrique et/ou en soluté et de perturbations du équilibre électrolytique
En fonction du volume et du débit de la perfusion, l’administration intraveineuse de Ringer-Lactate + Glucose peut causer les effets suivants:
·Surcharge hydrique et/ou en soluté, menant à une surhydratation et, par exemple, à des états congestifs, notamment congestion pulmonaire et œdème
·des perturbations électrolytiques et un déséquilibre acido-basique cliniquement significatifs
Une évaluation clinique et des analyses de laboratoire périodiques peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et en glucose ainsi que de l’équilibre acido-basique, lors d’un traitement parentéral prolongé ou à partir du moment où l’état du patient ou la vitesse d’administration justifie cette évaluation.
Utilisation chez les patients avec hypervolémie, hydratation excessive ou dans des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium ou des œdèmes
Ringer Lactate + Glucose 5 % doit être administré avec des précautions particulières aux patients en état d’hypervolémie ou de surhydratation.
En raison de la teneur en chlorure de sodium il faut administrer Ringer-Lactate + Glucose avec des précautions particulières - le cas échéant – aux patients atteints de pathologies susceptibles d’entraîner une rétention de sodium, une surcharge hydrique et un œdème, notamment aux patients présentant un hyperaldostéronisme primaire, un hyperaldostéronisme secondaire (associé à, par exemple, une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose de l’artère rénale ou une néphrosclérose) ou une prééclampsie.
Equilibre acido-basique
Administration chez les patients à risque de l‘alcalose
L’administration de Ringer-Lactat + Glucose ne doit être fait qu’avec des précautions particulières chez des patients à risque d’alcalose.
Étant donné que le lactate est métabolisé en bicarbonate, l’administration peut entraîner une alcalose métabolique ou l’aggraver.
Administration chez les patients avec acidose
Ringer-Lactate n’est pas destiné au traitement d’une acidose lactique ou une acidose métabolique sévère.
Métabolisme du glucose
Utilisation chez les patients à risque d’hyperglycémie
Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une altération de la tolérance au glucose ou un diabète sucré.
Le lactate est un substrat de néoglucogenèse. Par conséquent, la glycémie doit être surveillée de près chez les patients diabétiques de type 2 recevant Ringer Lactate + Glucose 5 %.
Etant donné que Ringer-Lactat + Glucose contient du glucose et du lactate (qui est métabolisé en glucose), l’administration de Ringer-Lactat + Glucose qui dépasse les capacités métaboliques du glucose peut conduire à une hyperglycémie.
L’hyperglycémie a été impliquée comme facteur d’aggravation des lésions cérébrales ischémiques et de diminuer de la récupération après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Chez ces patients, il convient d’être prudent lors de l’administration de solutions contenant du glucose.
Une hyperglycémie précoce a été associée avec de faibles résultats chez les patients présentant des lésions cérébrales sévères.
Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution chez les patients avec un traumatisme crânien, particulièrement pendant les 24 premières heures suivant le traumatisme.
Lors de la survenance d’une hyperglycémie, la vitesse d’administration doit être réduite et/ou de l’insuline administrée ou la dose d’insuline doit être adaptée ou l’infusion interrompue.
Osmolarité
Par l’addition de glucose à la solution électrolytique, Ringer-Lactat + Glucose se transforme en solution hypertonique et avec une osmolarité de 555 mOsmol/l. L’intervalle d’osmolarité sérique physiologique normale est d’environ 280 à 310 mOsmol/l.
L’administration de solutions hypertoniques peut provoquer de l’irritation veineuse, y compris une phlébite. Les solutions hyperosmolaires doivent être administrées avec précaution, le cas échéant, aux patients en état hyperosmolaire.
Administration chez les patients à risque des taux de lactate élevés ou chez les patients avec utilisation de lactate diminuée
Ringer-Lactat + Glucose doit être administré seulement avec précaution aux patients souffrant des maladies avec des taux de lactate élévées ou avec un métabolismede lactate diminué, ainsi qu’une insuffisance hépatique sévère.
Une hyperlactatémie (i.e. un taux de lactate élevé) peut se former chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère, car chez ceux-ci le métabolisme lactique peut être diminué. Chez les patients avec insuffisance hépatique la solution de Ringer-Lactate + Glucose éventuellement ne peut pas accomplir son effet alcalinisant, parce-que le métabolisme lactique peut être dérangé.
Des précautions particulières s’imposent en cas d’administration de solutions contenant du lactate à des nouveau-nés et à des nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Utilisation des poches
Ne pas connecter les poches en plastique flexibles en série afin d’éviter une éventuelle embolie gazeuse qui serait due à la présence possible d’air résiduel dans la première poche.
Exercer une pression sur des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique flexibles pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’une trousse d’administration intraveineuse avec évent peut entraîner une embolie gazeuse lorsque l’évent est ouvert. Les trousses d’administration intraveineuse avec évent ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique flexibles lorsque l’évent est ouvert.

Interactions

Ceftriaxone: voir „contre-indications“ et „Mises en garde et précautions“
Il faut faire attention si Ringer-Lactat + Glucose 5% solution est administrée au patients traités avec des préparations, quelles peuvent augmenter le risque d’une rétention de sodium et de liquide (avec des œdèmes & hypertonie) comme des corticostéroïdes et des carbénoxolones.
En raison de sa teneur en potassium, Ringer-Lactate + Glucose 5% doit être administré avec précaution aux patients traités par des agents ou produits pouvant provoquer une hyperkaliémie ou majorer le risque d’hyperkaliémie, tels que
·les diurétiques d’épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en combinaison
·les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
·des immunosuppressants comme le tacrolimus et la ciclosporine.
L’administration de potassium aux patients traités par ces médicaments peut provoquer une hyperkaliémie grave et potentiellement mortelle, en particulier chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère
L’administration de calcium peut augmenter les effets de la digitale et provoquer des arythmies cardiaques graves, voire mortelles. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités par des glucosides digitaliques en matière de perfusion de volumes importants ou de vitesses de perfusion rapides.
Il est recommandé de prendre des précautions pour l’administration de Ringer-Lactate + Glucose 5 % à des patients traités par des diurétiques thiazidiques ou de la vitamine D, ceux-ci pouvant majorer le risque d’hypercalcémie.
Il est recommandé de prendre des précautions pour l’administration de Ringer-Lactate + Glucose à des patients traités par des médicaments dont l’élimination rénale est dépendante du pH. En raison de l’action alcalinisant du lactate (formation de bicarbonate), Ringer-Lactat + Glucose 5% est susceptible d’interférer avec l’élimination des médicaments en question.
·La clairance rénale de médicaments acides, tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée
·La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (p.ex. éphédrine et pseudoéphédrine) , dextroamphetamine (dexamphétamine), les sulfates et hydrochlorure de fenfluramine (phenfluramine) peut être diminuée

Grossesse, allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du Ringer-Lactat pendant la grossesse et l'allaitement. Avant l’administration de Ringer-Lactat + Glucose 5% pendant la grossesse et l’allaitement il faut soigneusement faire la part entre les risques et les avantages possibles pour la patiente respective.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe aucune information sur les effets de Ringer-Lactat sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Il n‘existe aucune donnée des études cliniques menées avec Ringer-Lactat + Glucose 5%.
Les fréquences des effets indésirables, qui sont listés dans cette section, ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, se manifestant potentiellement par les symptômes suivants: angio-œdème, douleur thoracique, gêne thoracique, bronchospasme, dyspnée, toux, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, nausées, pyrexie.
Autres manifestations de réactions d’hypersensibilité/reactions à la perfusion: bradycardie, tachycardie, pression artérielle diminuée, détresse respiratoire, bouffée congestive, irritation de la gorge, paresthésie, hypoesthésie buccale, dysgueusie, anxiété, cephalée, hyperkaliémie
Troubles généraux et accidents liés au site d‘administration
Réactions au site de perfusion, se manifestant par l’un ou plusieurs des symptômes suivants: prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion ou anesthésie (engourdissement) au site de perfusion.
Autres réactions au site de perfusion: phlébite, inflammation, gonflement, rougeur, douleur au et/ou brûlure au site de perfusion.
Certains des effets indésirable listés peuvent apparaître comme des effets d’un surdosage (voire „surdosage“)

Surdosage

Un volume excessif ou une perfusion trop rapide de Ringer-Lactat + Glucose 5 % peut conduire à une surcharge hydrique et en sodium avec un risque d’œdème (périphérique et/ou pulmonaire), notamment chez les patients avec une excrétion rénale du sodium réduite.
Une administration excessive de lactate peut conduire à une alcalose métabolique, laquelle peut être accompagnée d’une hypokaliémie.
Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, notamment chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
Une administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie.
L’administration excessive d’une solution contenant du glucose peut entraîner une hyperglycémie, une hyperosmolarité, une diurèse osmotique et une déshydratation.
Lors de l’évaluation d’un surdosage il faut absolument tenir compte des additifs, potentiellement contenues dans la solution. Un surdosoage peut éventuellement nécessiter une intervention médicale immédiate et un traitement.
Mesures thérapeutiques
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
·Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
·Hyperglycémie: administration d’insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.
·Hyperkaliémie: l’hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou de glucose, avec ou sans insuline.
·Prendre des mesures individuelles en cas de déséquilibre acides-bases ou d’hyperlactatémie.

Propriétés/Effets

Code ATC : B05BB02
Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter est une solution stérile et exempte d’endotoxines bactériennes pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal. Le lactate est métabolisé en bicarbonate et, a par suite de l’augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant. L’administration de glucose réduit, en présence d’une situation de carence en hydrates de carbone, la perte en azote et diminue la dégradation du glycogène hépatique. De plus, l’énergie mise à disposition est facilement assimilable.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l’espace extra-cellulaire se fait en 20 – 30 minutes. Au bout d’une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l’espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20% ou moins.
Le lactate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
Le glucose est dégradé par le cycle de l’acide citrique et peut donner jusqu’à 48 moles d’adénosine triphosphate par mole de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d’oxydation: 0,6 ml/g).
Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle (rénale).

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, y compris Ringer-Lactat + Glucose 5 %. Voir également les rubriques „contre-indications“ et „mises en garde et précautions“ Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité du médicament additif avec la solution doit être vérifiée avant l’utilisation.
Avant l’addition d’un médicament ou d’une substance, vérifier s’il/elle est soluble et/ou stable dans l’eau et que la plage de pH de Ringer-Lactat + Glucose 5 % est appropriée.
Après le supplément il faut examiner la solution pour des changement de couleur et/ou des précipités, des complexes insolubles ou des cristaux.
Il faut absolument se référer à la notice accompagnant le médicament additif et à toute autre publication pertinente.
Les médicaments additifs connus pour être ou estimés d‘être incompatibles ne doivent pas être utilisés. L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter.
En raison du risque de pseudo-agglutination, Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter ne doit pas être perfusé par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.
Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement. Ne pas conserver des poches partiellement utilisés en aucun cas pour une perfusion ultérieure. Ne pas connecter des poches partiellement utilisés encore une fois.
Conservation
Les solutions pour perfusion de Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter ne peuvent être utilisées au-delà de la date imprimée sur la poche avec la mention “Exp”.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides et des poches non endommagées.
Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d’embolie gazeuse.
·Déchirer et enlever le suremballage de la poche.
·Presser la poche pour s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.
·Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n’utilisera que des solutions limpides et sans défauts.
·Suspendre la poche et enlever la protection du site d’accès.
·Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire l’aiguille du nécessaire dans le site d’accès de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d'emploi du nécessaire de perfusion).
Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Adjonction de médicaments
·Les médicaments compatibles ne doivent être administrés que par le site d’adjonction.
·Maintenir la poche verticalement (site vers le haut) et désinfecter le bouchon.
·Injecter les médicaments en utilisant une aiguille (19 – 22 Ga). Retirer l'aiguille avec précaution. Vider le site d’adjonction en tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque: Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et la poche décrochée et/ou le site d’adjonction doit être tenu vers le haut. Ne raccrocher la poche et ne reprendre la perfusion qu’après avoir ajouté les médicaments et qu’après avoir minutieusement mélangé le contenu.

Numéro d’autorisation

55'933 (Swissmedic)

Présentation

Ringer-Lactate + Glucose 5% Baxter, solution pour perfusion:
Poche Viaflo: 250 ml, 500 ml et 1000 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG
CH-8604 Volketswil

Mise à jour de l’information

Septembre 2014