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Composition

Principes actifs
Helixor A: extrait aqueux de gui frais de sapin (Viscum album abietis).
Helixor M: extrait aqueux de gui frais de pommier (Viscum album mali).
Helixor P: extrait aqueux de gui frais de pin (Viscum album pini).
Excipients
Chlorure de sodium pour l’isotonisation, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Ampoules à 1 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait de 0,01–50 mg de gui frais (rapport plante fraîche: extrait 1:20) poussant sur l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction: eau.
Les différentes concentrations sont désignées par leur teneur en substance végétale fraîche indiquées en mg par ampoule. Des ampoules contenant l’extrait de 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 et 50 mg de gui frais sont disponibles.
Ampoules à 2 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait de 100 mg de gui frais (rapport plante fraîche: extrait 1:20) poussant sur l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction: eau.

Indications/Possibilités d’emploi

Médicament anthroposophique à titre de traitement additif aux affections malignes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes dès 18 ans
Injection sous-cutanée 2–3 fois par semaine, dans des cas particuliers une fois par jour.
Injection si possible à proximité de la tumeur ou de la métastase, autrement à des endroits du corps toujours différents (comme par ex. la peau du ventre, le bras ou la cuisse). Ne pas injecter dans des zones cutanées enflammées ou dans des champs d’irradiation.
Une injection intraveineuse ou intramusculaire ne doit pas être pratiquée.
Traitement initial
Sauf avis contraire, le traitement commence par l’administration d’une ampoule de 1 mg. Si, dans de rares cas, le dosage de 1 mg est déjà suivi de réactions locales excessives ou de fièvre, il sera réduit provisoirement à 0,1 mg voire à 0,01 mg. En cas de bonne tolérance, la concentration/dose sera progressivement augmentée de manière à atteindre la concentration/dose optimale. Pour cela, des emballages de série (ES I, éventuellement suivi de ES II et ES IV) ou des emballages originaux à 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 mg peuvent être utilisés pour augmenter la dose par paliers. ES III peut être utilisé au lieu de ES I et ES II lorsqu’une augmentation plus rapide de la dose est nécessaire. La dose journalière maximale est de 400 mg s.c.
La concentration/dose optimale doit être fixée individuellement. Pour ce faire, tenir compte des réactions suivantes qui peuvent survenir séparément ou en association:
a) Modification de l’état de santé
Des signes apparaissant éventuellement le jour de l’injection comme l’abattement, les frissons, les symptômes grippaux, les céphalées et les sensations d’étourdissement passagères suggèrent un dosage vraisemblablement déjà trop élevé. La concentration/dose doit être réduite si ces symptômes n’ont pas déjà diminué le lendemain ou dépassent une limite tolérable.
b) Réaction thermique de l’organisme
L’organisme peut réagir par une élévation de la température quelques heures après une injection et/ou par une élévation du niveau moyen de la température corporelle pendant le traitement. Toutefois, lorsque la fièvre dépasse 38 °C, la concentration/dose doit être diminuée.
De même, un rétablissement du rythme circadien physiologique avec une amplitude d’au moins 0,5 °C peut être constaté.
c) Réaction inflammatoire locale
Les rougeurs, enflures et indurations apparaissant dans un cercle de 5 cm de diamètre maximal autour du site d’injection sont fréquentes. Lorsque son diamètre dépasse 5 cm, la concentration/dose doit être diminuée.
Traitement d’entretien
Une fois la concentration/dose optimale trouvée, le traitement est poursuivi. Pour éviter les effets d’accoutumance, une utilisation rythmique est recommandée:
Elle peut se réaliser de différentes manières:
– Alternance avec des concentrations/doses plus faibles sous forme de séries de dosage ascendantes et éventuellement descendantes.
– Instauration d’un rythme d’injection fixe comme par ex. aux jours 1, 2 et 5 de chaque semaine.
– Introduction de pauses thérapeutiques, par ex. 1–2 semaines de pause après 4 semaines de traitement.
Lorsque les pauses thérapeutiques ont dépassé 4 semaines, la dose doit être tout d’abord réduite de moitié, par mesure de précaution.
À intervalles réguliers de 3–6 mois, le dosage doit être contrôlé en fonction des réactions du patient (voir traitement initial) et de l’évolution de la tumeur.
Durée du traitement
En principe, la durée du traitement est illimitée. Elle est fixée par le médecin et dépend du risque de récidive individuel du patient, de son état de santé et des résultats des examens médicaux. Elle devrait porter sur plusieurs années tout en incluant en général des pauses thérapeutiques de plus en plus longues.
Choix de l’arbre-hôte de Viscum album
Conformément aux connaissances anthroposophiques de l’être humain et de la nature, le choix de l’arbre-hôte se fera en fonction de l’organe touché par la maladie, de la constitution et du sexe du patient, et selon l’expérience acquise par le médecin traitant.

Contre-indications

Allergie connue aux préparations à base de gui.

Mises en garde et précautions

En cas de maladies inflammatoires aiguës ou s’accompagnant de fièvre élevée, le traitement doit être interrompu jusqu’à la disparition des signes d’inflammation.
En cas de diathèse allergique, de maladies autoimmunes, d’inflammations granulomateuses chroniques ou d’hyperthyroïdie, il faudra veiller à un dosage particulièrement prudent du médicament et à un contrôle de suivi étroit pour éviter une accentuation éventuelle des symptômes pathologiques.
En cas d’utilisation rapprochée d’autres substances immunomodulatrices, un dosage prudent et un contrôle des paramètres immunitaires appropriés est recommandé.
Au cours d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie, une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire.
Les données de sécurité provenant d’études cliniques sur les préparations à base de gui sont rares. Les réactions locales sont les plus fréquentes (voir «Effets indésirables»). Compte tenu de l’insuffisance actuelle des données cliniques sur ce produit, une évolution défavorable de la maladie chez certains patients ou types de tumeur ne peut pas être totalement exclue.

Interactions

On ne dispose d’aucune étude concernant les interactions avec d’autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Le risque potentiel pour l’être humain lors d’un traitement pendant la grossesse est inconnu. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte et aucune étude d’expérimentation animale sur la toxicité de reproduction de Helixor n’a été menée. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue suivant la pose d’une indication stricte.
On ignore si Helixor ou ses composants passent dans le lait maternel. Si l’utilisation de Helixor est indispensable pendant l’allaitement, il conviendra de sevrer le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Helixor n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

L’énumération suivante regroupe tous les effets secondaires signalés sous traitement par Helixor:
Peau et muqueuses
Très fréquent: réactions d’inflammation locales (rougeur, tuméfaction, infiltration sous-cutanée) au site d’injection.
Occasionnel: prurit généralisé, urticaire locale ou généralisée, exanthème.
Rare: formation de vésicules ou infiltration noduleuse locale sous cutanée au site d’injection, conjonctivite.
Très rare (cas isolés): érythème exsudatif polymorphe.
Système immunitaire
Rare: oedème de Quincke.
Très rare (cas isolés): choc anaphylactique.
Organes respiratoires
Rare: rhinite, dyspnée, bronchospasme.
Divers
Occasionnel: fièvre de plus de 38 °C, abattement, sensation de froid, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, lymphadénopathie locale, activation d’une inflammation.
Rare: frissons, vertiges.
Mesures
En présence de réactions inflammatoires locales de plus de 5 cm de diamètre, de fièvre ou de symptômes grippaux, l’injection suivante ne doit être administrée qu’après disparition de ces symptômes et à une concentration/dose nettement plus faible.

Surdosage

Les symptômes correspondent aux effets secondaires décrits à l’alinéa «Effets indésirables» et peuvent exiger un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: L01CZ
Les extraits totaux de Viscum album présentent des propriétés cytotoxiques in vitro (induction de l’apoptose), immunomodulatrices et stabilisantes de l’ADN.
Des études ont décrit une amélioration de la qualité de vie et des effets secondaires à la chimiothérapie pour les extraits totaux de Viscum album chez l’être humain. En outre, la littérature médicale fait état de propriétés immunomodulatrices, d’amélioration des douleurs tumorales et, dans des cas isolés, de réduction de la tumeur.
Jusqu’à présent, aucun effet sur le prolongement de la survie n’a été prouvé par des études cliniques adéquates randomisées et contrôlées.

Pharmacocinétique

Aucune donnée sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité n’est disponible.

Données précliniques

Pour Helixor, l’absence de toute interaction avec les isoenzymes du cytochrome P 450 a été démontrée. L’examen de souches bactériennes (test d’Ames de mutation génétique sur salmonelle/microsomes par incorporation) n’a fourni aucun indice sur la mutagénicité.
Des expériences réalisées in vitro sur des cultures de cellules ont montré une incidence élevée des ruptures de chromosomes en cas de dosage élevé de Helixor M et P, mais pas de Helixor A. Ces modifications chromosomiques sont considérées comme découlant de la mort cellulaire programmée (apoptose) et sont d’une pertinence clinique incertaine. Aucune étude concernant la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction de Helixor n’a été effectuée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
Les ampoules ouvertes ne doivent pas conservées en vue d’une injection ultérieure.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger le contenu de la lumière. Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Numéro d’autorisation

56206, 56207, 56208 (Swissmedic).

Présentation

Helixor emballages originaux amp 8 (concentration 0.01 mg - 20 mg). (A)
Helixor emballages originaux amp 8 (concentration 30 mg). (A)
Helixor emballages originaux amp 8 (concentration 50 mg). (A)
Helixor emballages originaux amp 8 (concentration 100 mg). (A)
Helixor emballages de série ES 1 amp 7 (3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg). (A)
Helixor emballages de série ES 2 amp 7 (2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg). (A)
Helixor emballages de série ES 3 amp 7 (1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20 mg). (A)
Helixor emballages de série ES 4 amp 7 (2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg). (A)

Titulaire de l’autorisation

Swissphar SA, Marktgasse 10, 4310 Rheinfelden.

Mise à jour de l’information

Juillet 2006.