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Composition

Principe actif: Phenylephrinum.
Excipients: Conserv.: Phenylhydrargyri boras; Antiox.: E320 = Butylhydroxyanisol.; Aromatica, Excip. ad emuls. sine paraffino.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml d’émulsion contient 2,5 mg de Phenylephrinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local des congestions inflammatoires de la muqueuse nasale lors de rhinites et de sinusites. Décongestion des muqueuses à des fins diagnostiques. Pour faciliter l’écoulement des sécrétions lors d’affections des fosses nasales. Traitement auxiliaire de rhinites allergiques et vasomotrices (rhume des foins p.ex.).

Posologie/Mode d’emploi

Spray nasal Spirig pour enfants dès 1 an
1 pulvérisation dans chaque narine 3–4 fois par jour.
Agiter vigoureusement le spray avant la première utilisation et procéder à environ 5 à 10 pulvérisations dans l’air jusqu’à ce que la nébulisation soit libérée régulièrement. Utiliser selon la prescription et remettre le capuchon protecteur sur le spray après chaque utilisation.

Contre-indications

Rhinitis sicca; glaucome à angle fermé, hypersensibilité connue à l’un des composants.
Patients prenant ou ayant pris dans les dernières deux semaines des inhibiteurs de la MAO.

Mises en garde et précautions

En cas d’hypertension ou d’autres affections cardio-vasculaires, d’hyperthyroïdie, de diabète ou chez les patients très sensibles, un dosage prudent est recommandé. Le spray nasal ne doit pas être utilisé plus de 5–7 jours consécutifs pour éviter une tachyphylaxie ou une congestion par effet rebond. Il n’est pas approprié pour le traitement de longue durée des rhinites chroniques. La phényléphrine contenue dans le produit peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopages.

Interactions

L’administration simultanée d’inhibiteurs de la mono-aminooxydase et d’antidépresseurs tricycliques doit être évitée en raison du risque de crise d’hypertension.
Des effets systémiques éventuels peuvent être renforcées lors de la prise de médicaments augmentant la pression artérielle.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée sur des animaux ou des femmes enceintes n’est disponible. C’est pourquoi Spray nasal Spirig pour enfants ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Ceci est également valable pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des réactions locales d’hypersensibilité, de légères sensations de brûlure de la muqueuse nasale ainsi qu’une réaction oedémateuse de la muqueuse peuvent être notées occasionnellement.
L’utilisation continue sur une longue période du produit peut engendrer des phénomènes d’accoutumance et entraîner un effet rebound (Rhinitis medicamentosa) et une atrophie de la muqueuse.

Surdosage

L’ingestion accidentelle de quantités importantes ou une utilisation continue et inappropriée peuvent entraîner pâleur, transpiration, modification du pouls, hypertension, nausées, migraines, bradycardie ou tachycardie. Des troubles respiratoires ou des états comateux peuvent apparaître chez les enfants en bas âge. La guérison étant spontanée, un suivi médical s’avère suffisant et aucune mesure complémentaire n’est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AA04
La phényléphrine, qui est un α-sympathomimétique, entraîne une constriction locale des vaisseaux sanguins ayant pour effet de réduire en quelques minutes la congestion et les sécrétions dans la région rhinopharyngée. Le nez se débouche, la respiration et le drainage des fosses nasales s’améliorent. Le véhicule, hydratant, de bonne adhérence et exempt de paraffine, est une quasi-émulsion hydrophile.

Pharmacocinétique

Les composants actifs ont avant tout une action locale. On ne peut pas exclure une action systémique des sympathomimétiques utilisés à long terme. En cas d’ingestion accidentelle, la biosdisponibilité de la phényléphrine reste très faible en raison de son métabolisme important au premier passage hépatique par les monoamino-oxydases dans l’intestin et le foie.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques relevantes sur l’application.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

56295 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Avril 2006.