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Composition

Principes actifs
Fluor (sous forme de fluorure de sodium).
Excipients
Sorbitol liquide 70% (non cristallisable), dioxyde de silicium fortement dispersé, dioxyde de silicium précipite, Macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), dodécylsulfate de sodium, arôme de menthe verte (contient du limonène, du linalool, du citral, du géraniol et du citronellol), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133) et eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des caries radiculaires.
Prophylaxie en cas de risque fortement accru de caries, par exemple chez les patients présentant une xérostomie prononcée.
Le dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g ne doit s'inscrire que dans le cadre d'un concept thérapeutique ou prophylactique global, comprenant contrôles réguliers, information, motivation et modification des habitudes alimentaires, etc.

Posologie/Mode d’emploi

Pâte dentifrice destinée aux personnes de plus de 16 ans.
Utiliser en remplacement de la pâte dentifrice habituelle comme suit :
Se brosser soigneusement les dents 3 fois par jour après chaque repas – le brossage doit durer environ trois minutes.
Ne pas avaler la pâte dentifrice.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition,
Personnes de moins de 16 ans.

Mises en garde et précautions

L'application locale de ce dentifrice au fluor est compatible avec une prophylaxie systémique au fluor. Elle confère aux dents une protection supplémentaire contre les caries. L'utilisation simultanée de plusieurs sources systémiques de fluor peut cependant entraîner un empoisonnement au fluor. Pour éviter l'accumulation de sels fluorés dans l'organisme, ce dentifrice ne doit pas être avalé. Chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leur réflexe de déglutition ou y arrivent seulement de manière limitée, ou dans le cas d'un traitement prévu à long terme (plus de 6 mois), l'absorption systémique de fluor doit être déterminée et évaluée sur une base individuelle (eau minérale, eau potable, sel fluoré, médicament sous forme de comprimés, de gouttes ou de gomme) avant toute utilisation de ce dentifrice.
Lors du recueil des antécédents en matière de fluor (au total, toutes sources confondues, 0,05 mg/kg par jour et pas plus de 2 mg par jour), il faut tenir compte du fait qu'une petite quantité, c'est-à-dire environ 30% du fluor, du dentifrice peut être avalée. (Chaque tube de dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g contient 255 mg d'ions fluor).
Ce produit contient du benzoate de sodium (E211). Le benzoate de sodium (E211) peut provoquer des irritations locales.
Ce médicament contient un arôme de menthe verte contenant des allergènes (limonène, linalol, citral, géraniol et citronellol). En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse, Allaitement

Les études sur l’animal ont montré des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et le développement fœtal uniquement à des doses très élevées. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de la pâte dentifrice par des femmes enceintes ou allaitantes. Certaines précautions sont donc recommandées pour toute utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Duraphat Fluorid 5 mg/g n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en fonction du système MedDRA, par classe d'organes et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquent » (≥1/10)
« fréquent » (≥1/100, <1/10),
« occasionnel » (≥1/1 000, <1/100)
« rare » (≥1/10 000, <1/1'000)
« très rare » (<1/10'000)
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Très rare : Sensation de brûlure dans la bouche
Voir aussi « Surdosage ».
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Intoxication aiguë
La dose toxique, c'est-à-dire la dose la plus faible pouvant provoquer des symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.
Un surdosage aigu de fluorure peut entraîner des symptômes localisés d'empoisonnement et d'absorption.
Le fluorure forme en se combinant avec l'acide gastrique, de l'acide fluorhydrique qui, en tant qu'acide fort, a un effet corrosif localisé sur les muqueuses. Les symptômes cliniques se manifestent par des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et/ou de la diarrhée jusqu'à des saignements gastro-intestinaux.
Le fluor fixe le calcium par résorption. À fortes concentrations, on observe une hypocalcémie et des troubles de la coagulation, ainsi qu’une hyperkaliémie due à des déplacements d'électrolytes intra-/extracellulaires.
Cliniquement, on observe une fatigue, de la pâleur ainsi que, en cas d'intoxication grave, des étourdissements voire un coma, des convulsions cérébrales et des symptômes cardiaques pouvant aller jusqu'à la défaillance cardio-vasculaire.
Traitement des intoxications
En cas de surdosage oral ou d'ingestion accidentelle de petites quantités de fluor (jusqu'à 100 mg), donner du lait en grande quantité le plus rapidement possible pour former un fluorure de calcium peu soluble. En cas de quantités importantes (p. ex. en cas de suicide) et en l'absence de vomissements spontanés, élimination primaire du poison par lavage gastrique, si possible sous contrôle gastroscopique, éventuellement par vomissements forcés dans la phase précoce ; puis substitution de calcium sous forme de comprimés ou de solution à perfuser, ainsi que contrôle étroit des électrolytes et des paramètres de coagulation ; en cas d'indices de brûlures par acide, traitement en conséquence.
Intoxication chronique : Empoisonnement au fluor
En cas de dépassement chronique par absorption quotidienne de 1,5 à 2 mg de fluor pendant plusieurs mois ou années au cours du développement dentaire, des troubles de minéralisation de l'émail peuvent survenir. Ce trouble, également connu sous le nom de fluorose dentaire, se manifeste par l'apparition d'un émail dentaire taché ou marbré (selon l’importance du surdosage). Dans les cas graves, cela s'accompagne d'une fragilité accrue de l'émail.
Un empoisonnement des os par le fluor (ostéosclérose) n'est observé qu'en cas d'absorption chronique élevée d'ions fluor, supérieure à 8 mg par jour.

Propriétés/Effets

Code ATC
A01AA01
Mécanisme d’action
Le fluorure joue un rôle clé dans la prévention de la carie dentaire. L'effet principal du fluor est basé sur un effet local à la surface de la dent. Même pris par voie orale, les composés fluorés déploient leur effet principal localement, en ce sens que le fluor absorbé de manière systémique agit sur la substance dentaire dure via la salive. A l'inverse, les préparations fluorées à appliquer localement peuvent être avalées en totalité ou en partie et présenter ainsi un effet systémique secondaire. Les propriétés prophylactiques des composés fluorés en matière de caries reposent sur trois mécanismes d'action :
Inhibition de la déminéralisation de l'émail des dents.
Reminéralisation de l'émail des dents, qui est déjà initialement déminéralisé.
Effets bactéricides sur les germes de la plaque dentaire.
Pharmacodynamique
Voir « Mécanisme d'action »
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption
Les composés fluorés facilement solubles sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales avec des taux d'absorption de 60 à 100% après l'ingestion per os sont atteintes entre 30 minutes et 1 heure après l'ingestion.
Distribution
En fonction de l'état métabolique de l’organisme, du pH urinaire et de la quantité de fluor absorbée, le taux de fluor plasmatique diminue à nouveau après un certain temps.
La demi-vie plasmatique est sujette à des fluctuations interindividuelles, elle est de 2 à 9 heures selon la dose.
Les ions fluorure s'accumulent dans l’organisme dans les tissus minéralisés comme les dents et les os.
Métabolisme
Voir « Distribution »
Élimination
L'élimination se fait principalement par voie rénale (environ 90%), mais de faibles quantités peuvent également être excrétées dans la salive, les fèces ou la sueur.

Données précliniques

Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez la souris, le rat et le lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été uniquement observés pour des doses très élevées.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56696 (Swissmedic).

Présentation

Duraphat® Fluorid 5 mg/g, dentifrice 51 g. (B)
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, dentifrice 3 × 51 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

GABA International AG, 4106 Therwil.

Mise à jour de l’information

Juillet 2024