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Information destinée aux professionnels
Siccafluid® UD 0,25% gel ophtalmique
THEA Pharma S.A.

Composition

Principes actifs
Carbomerum 974 (P).
Excipients
Sorbitol, monohydrate de lysine, acétate de sodium, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Suivant les besoins, instiller 1 à 4 fois par jour 1 goutte de Siccafluid UD 0,25% dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil à traiter. Un traitement de longue durée nécessite un suivi médical.
L'emploi et la sécurité de Siccafluid UD 0,25% chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.

Contre-indications

Siccafluid UD 0,25% ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses constituants.

Mises en garde et précautions

Remarques particulières aux porteurs de lentilles de contact
Siccafluid UD 0,25% peut être utilisé lors du port de lentilles.

Interactions

Si l'on utilise également d'autres gouttes/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle minimum de 15 minutes entre les applications des deux médicaments. Siccafluid UD 0,25% doit toujours être utilisé en dernier.

Grossesse, allaitement

Aucune étude systématique n'a été effectuée chez la femme enceinte et il n'existe pas d'expérimentation animale concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal. Les effets indésirables sur le foetus sont pratiquement exclus étant donné que le carbomère ne subit pas de résorption systémique. Son passage dans le lait maternel est improbable (voir «Pharmacocinétique»). Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage au quel il est destiné.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il est possible, aussitôt après l'instillation, que la vision vienne à se brouiller, ce qui compromet l'aptitude à la participation active à la circulation routière ou au maniement de machines.

Effets indésirables

Il est possible que la vision se brouille de manière passagère aussitôt après l'instillation. Occasionnellement peuvent apparaître des sensations de brûlure ou de paupières collées. Des réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants sont possibles.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
Siccafluid UD 0,25% est un gel ophtalmique apte à former des gouttes, à base d'un polymère hydrophile, de poids moléculaire élevé, de l'acide acrylique. Ce gel à 0,25% de carbomère est un substitut lacrymal qui, en raison de ses propriétés physico-chimiques, forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film lubrifiant et protecteur. La surface de l'oeil se trouve ainsi protégée du dessèchement.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

La résorption du produit par les tissus oculaires est peu probable compte tenu du poids moléculaire élevé du carbomère.
Absorption
Aucune information.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.

Données précliniques

Les études réalisées avec le principe actif chez le rat et le chien par voie orale, ne démontrèrent qu'une faible toxicité systémique et ne révélèrent aucune lésion oculaire.
Les études de tolérance oculaire avec Siccafluid UD 0,25% chez le lapin n'ont démontré aucun potentiel irritant.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture d'un sachet, l'utilisation des doses non-entamées ne doit pas dépasser 6 mois.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pendant la période d'utilisation, on conservera les flacons unidoses tête en bas dans la boîte afin de faciliter l'écoulement du gel.

Numéro d’autorisation

57146 (Swissmedic).

Présentation

Siccafluid UD 0,25% gel opht 30 × 0,5 g. (D)

Titulaire de l’autorisation

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.