Composition

Principe actif
Terbinafine sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Excipients
Poly(acrylamide-co-isooctylacrylate), triglycérides à chaîne moyenne, hydroxypropylcellulose et éthanol (96%) 863,75mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Mycose des pieds (Tinea pedis), causée par des dermatophytes comme Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 15 ans: pour application unique.
Lamisil Pedisan Once doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si les lésions cutanées ne sont présentes que sur un seul pied. Ainsi, les dermatophytes sont aussi éliminés sur les zones où ils sont invisibles. Il n'existe pas de données cliniques d'administrations répétées de Lamisil Pedisan Once.
Mode d'administration
Avant l'emploi, les patients sont priés de se laver soigneusement les mains et les pieds puis de les sécher. Traiter un pied après l'autre et commencer par appliquer une fine couche de solution entre les orteils et autour des orteils. Traiter également toute la plante du pied en remontant sur environ 1,5 cm tout autour du pied. Ne pas masser pour faire pénétrer Lamisil Pedisan Once. Une fois appliquée, la solution de Lamisil Pedisan Once est sèche après environ 1–2 minutes et forme un film. Se laver soigneusement les mains après l'emploi.
Pour une efficacité optimale, il convient de laisser agir Lamisil Pedisan Once pendant 24 heures sur les pieds, sans les laver.
Tout médicament non utilisé doit être jeté.
Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.
Patients âgés
En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Enfants et adolescents de moins de 15 ans
L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas encore été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans. C'est pourquoi l'utilisation chez ce groupe de patients n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, la terbinafine ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée n'est pas recommandé pour le traitement de Tinea pedis plantaris (type Mocassin).
Lamisil Pedisan Once
·doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des lésions cutanées, parce que l'alcool contenu dans le produit peut avoir un effet irritant,
·est destiné uniquement à l'usage externe,
·ne doit pas être utilisé sur le visage,
·peut être irritant pour les yeux. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment l'œil et le cul-de-sac conjonctival à l'eau courante.
·Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.
Dans le cas d'une réaction allergique, il faut éliminer la pellicule qui s'est formée sur la peau avec de l'alcool et laver ensuite les pieds avec de l'eau savonneuse chaude.
Information concernant les excipients:
Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée contient de l'alcool (éthanol); tenir le médicament à l'écart des flammes.

Interactions

Aucune donnée sur les interactions avec des formulations topiques de Lamisil n'est disponible. Aucune étude d'interaction n'a été menée.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour l'embryon et le fœtus (voir «Données précliniques»).
Lors de l'application locale de Lamisil Pedisan Once moins de 0,5% de la quantité appliquée est absorbée.
Pendant la grossesse Lamisil Pedisan Once ne doit être utilisée que si cela s'avère clairement nécessaire.
Allaitement
La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Lamisil Pedisan Once ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Lamisil Pedisan Once n'a aucune influence sur l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Des symptômes locaux tels que prurit, desquamation ou érythème peuvent survenir au site d'application. Ces symptômes bénins doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité, y compris l'éruption cutanée, qui ont été signalées dans des cas isolés, et imposent l'arrêt immédiat du traitement.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité decroissant.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité tel que l'urticaire.
Cas isolés: angio-œdème, choc anaphylactique.
Affections oculaires
Rares: irritations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: desquamation, prurit.
Occasionnels: lésions cutanées, croûte, autres modifications de la peau, troubles de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure.
Rares: peau sèche, dermatite de contact, eczéma.
Très rares: éruption cutanée ou papules.
Maledies généraux et troubles au site d'administration
Occasionnels: douleurs ou irritations au site d'application.
Dans de rares cas, une détérioration de l'infection fongique sous-jacente peut se produire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage est très peu probable puisqu'il s'agit d'une solution pour une application cutanée unique et puisque le tube ne contient que la quantité de médicament nécessaire pour une administration unique.
Une ingestion orale accidentelle du contenu d'un tube de Lamisil Pedisan Once 4 g contenant 40 mg de terbinafine est largement inférieure à la quantité apportée par la prise d'un comprimé de 250 mg de Lamisil (correspondant à une dose orale unique pour l'adulte).
Symptômes:
Si plusieurs tubes de Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée étaient accidentellement ingérés, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisil comprimés, tels que céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges pourraient être observés. En cas d'ingestion orale accidentelle, la teneur en alcool de 81,05% (p/p) de Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée doit être prise en compte.
Traitement:
En cas d'ingestion orale accidentelle, le traitement recommandé est l'élimination du principe actif, tout d'abord par l'administration de charbon actif, et, si nécessaire, suivie d'un traitement symptomatique de soutien.

Propriétés/Effets

Code ATC:
D01AE15
Mécanisme d'action
La terbinafine est une allylamine à spectre d'action antifongique. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce en cause.
La terbinafine intervient très tôt dans la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire du champignon. L'inhibition de la squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la mort des cellules fongiques. La squalène-époxydase n'est pas dépendante du système cytochrome P450. La terbinafine n'a aucune influence sur le métabolisme des hormones ou celui d'autres médicaments.
Concentration inhibitrice minimale in vitro

Pharmacodynamique
Antifongique à usage topique.
Efficacité clinique
Lamisil Pedisan Once a un effet prolongé. Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et à groupes parallèles a été réalisée en France et en Allemagne, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée chez des patients présentant une Tinea pedis. Ont été inclus dans cette étude des sujets masculins et féminins dans un bon état général de santé, âgés de plus de 12 ans (plus de 18 ans en Allemagne) présentant une infection interdigitale Tinea pedis. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de traitement efficace à la semaine 6, défini comme résultat négatif au microscope et à la culture, et des symptômes uniquement minimes. Au total 324 patients ont été randomisés. Le taux de traitement efficace à la semaine 6 était de 63,2% dans le groupe terbinafine et de 16,9% dans le groupe placebo (p <0,0001). Moins de 12,5% des patients traités avec Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée ont montré, 3 mois après traitement unique, une récidive ou une nouvelle infection.
Aucune comparaison directe de l'efficacité avec d'autres formulations topiques de Lamisil ou d'autres antimycosiques topiques n'a été menée. Deux méta-analyses concernant le traitement de la mycose du pied montrent des taux de guérison mycologiques comparables pour Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée et d'autres formulations de Lamisil d'application topique, ainsi que d'autres antimycosiques topiques également, tels que le bifonazole, la ciclopiroxolamine, et une efficacité supérieure par rapport au clotrimazole et à l'oxiconazole.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité systémique est très faible. L'application de Lamisil Pedisan Once sur le dos (trois fois la surface des deux pieds) conduit à 0,5% de la biodisponibilité mesurée après la prise orale d'un comprimé de Lamisil 250 mg.
Distribution
La terbinafine demeure jusqu'à 13 jours dans la couche cornée à une concentration efficace contre les dermatophytes.
Métabolisme
Pas de données supplémentaires.
Élimination
Pas de données supplémentaires.

Données précliniques

Lors d'études à long terme (jusq'à 1 an) chez le rat et le chien sur l'administration orale du principe actif, la terbinafine, aucun effet toxique n'a été observé à des dosages atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Mutagénicité
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés «in vitro» et «in vivo» n'a révélé aucun indice mutagène ou clastogène du produit.
Carcinogénicité
Dans une étude de cancérogénicité menée pendant 2 ans sur l'administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n'ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de cancérogénicité menée pendant 2 ans sur l'administration orale à des rats jusqu'à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car ils n'ont pas été observés lors d'études de cancérogénicité chez la souris ou dans d'autres études réalisées chez la souris, le chien ou le singe.
L'utilisation dermique répétée de Lamisil Pedisan Once chez le rat et le cochon d'Inde a donné lieu à des taux plasmatiques de terbinafine 50–100 fois inférieurs à ceux observés lors des études usuelles de toxicité chez les animaux. Aucun effet indésirable systémique n'est donc à craindre.
Les études de tolérance n'ont pas révélé de sensibilisation due à Lamisil Pedisan Once.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité n'a été observé avec le principe actif, la terbinafine, dans des études chez le rat et le lapin. Aucune malformation n'a été observée; la phase de développement péri- et post-natal n'a pas non plus été touchée.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15–30°C.
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57223 (Swissmedic).

Présentation

Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée 4 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Septembre 2023