Ausdruck von http://www.oddb.org |
Information destinée aux professionnels Vasovist® Bayer (Schweiz) AG OEMéd 9.11.2001CompositionPrincipe actif: gadofosveset trisodique. Excipients: fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml de solution injectable contient 244 mg (corresp. à 0,25 mmol) du principe actif gadofosveset trisodique. Un flacon-ampoule de 10 ml contient 2,44 g (2,5 mmol) de gadofosveset trisodique. Un flacon-ampoule de 20 ml (remplissage 15 ml) contient 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisodique. Un flacon-ampoule de 20 ml (remplissage 20 ml) contient 4,88 g (5 mmol) de gadofosveset trisodique. Les propriétés physicochimiques de la solution prête à l'emploi de Vasovist sont les suivantes: Indications/Possibilités d'emploiVasovist est indiqué pour le rehaussement du contraste dans l'angiographie par résonance magnétique (ARM) chez les patients atteints d'une artériopathie suspectée ou confirmée. Posologie/Mode d'emploiCe médicament est exclusivement destiné à un usage diagnostique. Dose maximale: Vasovist a été testé chez l'homme jusqu'à une dose de 0,15 mmol/kg. Séquences d'imagerie
Instructions spéciales pour le dosage Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Pédiatrie
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Mises en garde et précautionsLes examens diagnostiques avec des produits de contraste pour IRM doivent être réalisés sous la surveillance d'un médecin possédant une formation appropriée et connaissant parfaitement la technique utilisée. Les médicaments et les instruments nécessaires doivent donc être prêts pour que l'examinateur puisse palier à d'éventuelles complications en relation avec le procédé IRM et instaurer lui-même un traitement d'urgence adéquat en cas de réactions potentiellement graves au produit de contraste. Il convient de prendre les précautions habituelles dans le cadre des examens par résonance magnétique, en excluant notamment la présence d'un pacemaker et d'implants ferromagnétiques. Hypersensibilité
Modifications électrocardiographiques
InteractionsComme Vasovist se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques est toujours possible (p.ex. ibuprofène et warfarine) par un effet de compétition au niveau du site de liaison de ces protéines. Vasovist sera appliqué avec prudence chez les patients traités par des médicaments à forte liaison à l'albumine. Dans une série d'études in vitro sur les interactions médicamenteuses (avec 4,5% d'albumine sérique humaine et de plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction cliniquement significative avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phenprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam. Une étude clinique a montré que Vasovist n'influence pas la fraction libre de la warfarine dans le plasma. On peut par conséquent admettre qu'il n'y a pas eu de modification de l'action anticoagulante de la warfarine, ni de l'efficacité de Vasovist. Grossesse/AllaitementGrossesse
Allaitement
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machinesCompte tenu de son profil pharmacodynamique, on peut admettre que Vasovist n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Aucune étude correspondante n'a cependant été effectuée. Les effets indésirables possibles, notamment les réactions retardées, devront être pris en considération. Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ce médicament ont été un prurit, des paresthésies, des céphalées (sans plus de précisions), des nausées, une vasodilatation, des sensations de brûlures (sans plus de précisions) et des troubles du goût. La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus (80%) dans les 2 heures suivant l'administration. Des réactions retardées (latence de plusieurs heures ou jours) sont possibles. Quatre événements indésirables graves ont été signalés chez certains patients ayant reçu 0,03 mmol/kg de Vasovist. L'un de ces effets indésirables graves est probablement survenu en relation avec le médicament. Le patient concerné a présenté une réaction anaphylactoïde qui a disparu après 5 minutes. Infections
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Rhinopharyngite. Rares (<1:1'000): Cellulite, infections des voies urinaires. Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Diminution de l'hémoglobine, hypoalbuminémie, augmentation du nombre de neutrophiles, réduction du nombre d'érythrocytes, leucopénie, abaissement de la capacité totale de fixation du fer. Rares (<1:1'000): Hyperéosinophilie, thrombopénie, hyposidérémie, augmentation de la ferritine sérique. Système immunitaire
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hypersensibilité. Rares (<1:1'000): Réaction anaphylactoïde. Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hyperglycémie, hypocalcémie. Rares (<1:1'000): Hypokaliémie, hyperkaliémie, troubles de l'équilibre hydroélectrolytique, hypernatrémie, anorexie. Troubles psychiatriques
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Etat anxieux. Rares (<1:1'000): Hallucinations, cauchemars. Système nerveux
Fréquents ( ?1:100): Céphalées, paresthésies, dysgueusie, sensations de brûlures. Occasionnels (?1:1'000, <1:100): Agueusie, troubles de l'équilibre (sans vertiges), tremblements, hypoesthésies, parosmie. Rares (<1:1'000): Contractions musculaires involontaires. Troubles oculaires
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Augmentation de la sécrétion lacrymale. Rares (<1:1'000): Asthénopie, sensations de corps étranger dans l'oeil. Oreille et conduit auditif
Rares (<1:1'000): Otalgies. Troubles cardiaques
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Bloc AV du premier degré, tachycardie, tracé ECG avec allongement de l'intervalle QT. Rares (<1:1'000): Flutter, ischémie myocardique, fibrillation auriculaire, bradycardie, palpitations, ECG avec sous-décalage du segment ST, ECG avec diminution de l'amplitude des ondes T, ECG irrégulier, pulsations irrégulières. Troubles vasculaires
Fréquents ( ?1:100): Vasodilatation. Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hypertension artérielle, phlébite. Rares (<1:1'000): Artériosclérose, hypotension. Organes respiratoires
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Dyspnée. Rares (<1:1'000): Dépression respiratoire, toux. Troubles gastro-intestinaux
Fréquents ( ?1:100): Nausées. Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Vomissements, hauts-le coeur, diarrhées, épigastralgies, douleurs abdominales, sécheresse buccale, flatulences, hypoesthésies des lèvres, hypersécrétion salivaire. Rares (<1:1'000): Dyspepsie, douleurs pharyngolaryngées. Troubles hépato-biliaires
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Elévation de l'aspartate-aminotransférase, taux anormaux des enzymes hépatiques, élévation de la lactate déshydrogénase. Rares (<1:1'000): Elévation de l'alanine-amino-transférase, élévation de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de la bilirubinémie. Troubles cutanés
Fréquents ( ?1:100): Prurit. Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Urticaire, érythème, éruption cutanée, hypersudation. Rares (<1:1'000): Sueurs froides. Troubles musculosquelettiques
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Crampes musculaires, spasmes musculaires, douleurs cervicales, douleurs des membres, élévation de la créatine phosphokinase dans le sang. Rares (<1:1'000): Contractures musculaires, sensations de lourdeur. Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hématurie, microalbuminurie, glycosurie, hypercréatininémie. Rares (<1:1'000): Mictions impérieuses, douleurs rénales, pollakiurie. Troubles généraux
Fréquents ( ?1:100): Sensations de froid. Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Douleurs, douleurs thoraciques, fatigue, sensation de malaise, douleurs inguinales. Rares (<1:1'000): Douleurs pelviennes, fièvre, frissons, sensations de faiblesse, oppressions thoraciques, sensations de chaleur. Accidents liés au site d'administration
Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Douleurs, sensations de froid, érythème. Rares (<1:1'000): Thrombose, contusions, inflammation, sensations de brûlures, extravasation, hémorragie, prurit, sensations de pression. SurdosageVasovist a été testé jusqu'à une dose de 0,15 mmol/kg (5 fois la dose utilisée en clinique). En cas de surdosage, la thérapie se concentrera sur le maintien des fonctions vitales et sur le traitement immédiat des symptômes. Le gadofosveset peut être éliminéSeite 4 Propriétés/EffetsCode ATC: V08CA (produit de contraste paramagnétique) Mécanisme d'action et pharmacodynamie PharmacocinétiquePharmacocinétique plasmatique
Distribution
Métabolisme
Elimination
Cinétique pour certains groupes de patients Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Données précliniquesLes données précliniques issues des études habituelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité aiguë, la toxicité chronique, la tolérance locale, le potentiel d'hypersensibilité de contact, la génotoxicité et la toxicité de la reproduction, ne suggèrent aucun risque particulier pour l'homme. Remarques particulièresIncompatibilités
Influence sur les méthodes de diagnostic
Stabilité
Remarques concernant le stockage
Remarques concernant la manipulation
Inspection
Manipulation
Estampille57468 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisationSchering (Schweiz) AG, Baar. Mise à jour de l'informationOctobre 2005. |