Composition

STALORAL Bouleau
Principes actifs
Pollinis allergeni extractum (Betula pendula).
Excipients
Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua purificata.
1 ml de solution contient 23.2 mg de sodium.
STALORAL 3 Arbres
Principes actifs
Pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa 33%, Betula pendula 33%, Corylus avellana 33%).
Excipients
Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua purificata.
1 ml de solution contient 23.2 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

STALORAL Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL Bouleau chez les enfants et adolescents.
STALORAL 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino-conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.

Posologie/Mode d’emploi

Il est conseillé de débuter un traitement par immunothérapie allergénique dès que le diagnostic est établi.
La posologie ne varie pas en fonction de l'âge, mais elle doit être adaptée à la réactivité propre de chaque individu.
Le traitement se déroule en 2 temps:
·Traitement initial à doses progressives.
·Traitement d'entretien à dose constante.
Traitement initial: progression des doses
Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte:

1 pression correspond à 0,2 ml de solution.
Ce schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté à de la réactivité propre du patient.
Traitement d'entretien: dose constante
La dose maximale atteinte est prise quotidiennement ou un jour sur deux.
La posologie recommandée correspond à 4 pressions un jour sur deux ou à 2 pressions par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.
La dose d'entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.
Les études cliniques ont révélé qu'une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.
Interruption du traitement
En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d'entretien avec la dose maximale bien tolérée.
Les recommandations générales ci-après, servant de référence, doivent être adaptées au patient.
Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes:
En cas d'interruption du traitement initial
Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section «Traitement initial: progression de doses».
En cas d'interruption du traitement d'entretien
Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section «Traitement initial: augmentation de la dose».
Mode d'emploi
STALORAL est exclusivement destiné à une application sublinguale.
La solution ne doit pas être injectée.
Il est recommandé de prendre la solution pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.
La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l'aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d'être avalée (voir aussi «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Durée d'utilisation
De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l'efficacité et la sécurité de STALORAL sont disponibles pour une durée de 2 ans.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de STALORAL n'ont été démontrées que chez les adultes.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients)
·Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1<70% de la valeur prédite)
·Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d'immunodéficience
·Maladies malignes
·Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales
Pour le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement, se reporter à la section «Grossesse/Allaitement».

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu'à condition que les médicaments soient bien ajustés/que l'asthme soit bien contrôlé.
En cas de symptômes cliniques sévères dus à l'allergie au moment du traitement d'initiation, le traitement devra être reporté.
Comme avec tout traitement d'immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.
Des réactions graves apparaissent généralement dans les 30 minutes après la prise de STALORAL. Toutefois, elles peuvent également n'apparaître que lors d'une prise ultérieure et pas uniquement lors de la première prise.
Avant d'initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d'urgence (injecteur d'adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit définitivement, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.
En raison du risque de réactions sévères, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après la prise de STALORAL.
Des réactions allergiques graves doivent être traités avec de l'adrénaline.
Il est possible que les patients qui prennent des bêtabloquants ne réagissent pas suffisamment sur l'adrénaline utilisée pour traiter les réactions systémiques graves (réactions anaphylactiques). Les bêtabloquants antagonisent les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.
Le risque d'effets secondaires liés à l'adrénaline peut être élevé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec potentiellement des conséquences mortelles. Ces interactions doivent être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.
En cas de mycose, d'aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.
Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d'apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.
Les efforts physiques violents sont à éviter avant et après chaque administration.
Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l'état clinique du patient) relative à l'immunothérapie spécifique permet d'éviter la survenue subite d'événements imprévus.
STALORAL contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). STALORAL contient 23.2 mg de sodium par 1 ml (5 pressions), ce qui équivaut à 1.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte. Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour lors d'études cliniques.
En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s'avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dus à l'adrénaline peut être augmenté avec un risque de conséquences fatales. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.
Il n'y a pas d'expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de STALORAL chez les femmes enceintes.
En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d'entretien et d'être suivie par son médecin. Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d'une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.
Allaitement
Il n'est pas connu si STALORAL est excrété dans le lait maternel humain.
La prudence est recommandée pendant l'allaitement, les connaissances cliniques actuelles ne permettant pas d'exclure d'éventuels risques pour l'infant.
La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par STALORAL doit se faire en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

Effets indésirables

Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L'exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement.
En général lors d'une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d'informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu'en cas d'apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l'interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.
Un pré-traitement avec des anti-allergiques (p.ex. les antihistaminiques) peut réduire la fréquence et la sévérité des effets indésirables.
En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.
Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 to <1/10)
«occasionnels» (≥1/1'000 to <1/100)
«rares» (≥1/10'000 to <1/1'000)
«très rares» (<1/10'000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Rares: réaction de type maladie sérique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: paresthésie.
Rares: maux de tête.
Affections oculaires
Fréquents: prurit oculaire.
Occasionnels: conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: prurit auriculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux.
Occasionnels: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée.
Occasionnels: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquents: prurit, érythème.
Occasionnels: urticaire.
Rares: eczéma.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: asthénie, pyrexie.
Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL.
Effets indésirables de la phase post-marketing
De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés: sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage important, les effets secondaires énoncés ci-dessus peuvent survenir plus souvent et plus fortement.
Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC
V01AA05
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action exact des allergènes administrés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique n'est pas connu.
Pharmacodynamique
Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence:
·apparition d'anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d'« anticorps bloquants»;
·réduction éventuelle de la concentration d'IgE dans le plasma;
·modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
·médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFN-γ) régulant la production des IgE.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n'a été effectuée ni chez les humains, ni chez les animaux.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.

Données précliniques

Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Les flacons prêts à l'emploi munis de la pompe doseuse ne doivent être transportés que dans leur emballage avec l'anneau de sécurité fixé et doivent rester en position verticale.
Il est recommandé de ne pas transporter les flacons prêts à l'emploi munis de la pompe doseuse dans la soute d'un avion.
Il est important de remettre les flacons dès que possible au réfrigérateur.
Remarques concernant la manipulation
Pour garantir la qualité constante du médicament, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un bouchon en caoutchouc et d'un capuchon.
Marche à suivre pour la première utilisation:
1.Retirer le capuchon en plastique.
2.Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.
3.Enlever le bouchon en caoutchouc.
4.Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d'une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.
5.Retirer l'anneau de sécurité.
6.Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu'à l'apparition des premières gouttes.
7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu'à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
8.Nettoyer l'embout et remettre en place l'anneau de sécurité.
Pour les utilisations suivantes, ne procéder qu'aux étapes 7 et 8.
Elimination
Pour éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés ou les déchets, nous vous prions de ramener le récipient dans son emballage à la pharmacie et de ne pas le jeter avec les ordures ménagères.

Numéro d’autorisation

57504, 62573 (Swissmedic).

Présentation

STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres est conditionné en flacons de verre contenant 10 ml de solution et munis d'une capsule en plastique de couleur:
La couleur du capuchon plastique indique la concentration de la solution:
Capsule bleue: 10 IR/ml
Capsule violette: 300 IR/ml
Traitement initial
STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml [A]
Traitement d'entretien
STALORAL Bouleau ou STALORAL 3 Arbres: 3 flacons de 300 IR/ml [A]

Titulaire de l’autorisation

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Mise à jour de l’information

Février 2024.