Composition
Principes actifs
Extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides
Excipients
Glycérol 85 %
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la bronchite aiguë.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
Enfants de 2 à 5 ans: traitement avec le sirop Umckaloabo
Les gouttes sont prises le matin, le midi et le soir avec un peu de liquide.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
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§Tenez la bouteille verticalement. |
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Contre-indications
En cas d’hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise lors de hausse de tendance aux saignements ainsi que lors de l’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
Dans la notice d’emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans après avis médical.
Contient 12% d’alcool (v/v).
Interactions
En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée d’Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, Allaitement
Abstenez-vous de prendre Umckaloabo durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Troubles gastrointestinaux: Lors de l’utilisation d’Umckaloabo, des troubles gastro-intestinaux tels que des douleurs gastriques, des brûlures d’estomac, des nausées ou des diarrhées se produisent occasionnellement.
Dans de rares cas, de légers saignements gingivaux ou nasaux peuvent se produire. Des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit sur la peau et les muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps) ont également été décrits dans de rares cas. De telles réactions peuvent se produire dès la première administration du médicament.
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité sévères accompagnées d’un gonflement du visage, d’une dyspnée et d’une chute de la pression artérielle peuvent se produire.
Dans des cas isolés, des indices de troubles de la fonction hépatique ont été constatés, dont le lien de causalité avec l’utilisation de ce médicament n’a pas été avéré.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Symptômes d’intoxication
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Thérapie d’intoxication
Néant.
Propriétés/Effets
Code ATC
R05
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes.. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication d’Umckaloabo. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
Efficacité clinique
L’efficacité de l’extrait de Pelargonium sidoides dans Umckaloabo pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
Pharmacocinétique
Umckaloabo est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.
Données précliniques
D’après l’état actuel des connaissances, Umckaloabo ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Umckaloabo est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
Numéro d’autorisation
57602 (Swissmedic)
Présentation
Umckaloabo, solution
Emballages à 50 ml et 100 ml (D)
Titulaire de l’autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Mise à jour de l’information
Novembre 2015