Composition

Principes actifs
Chlorhydrate de terbinafine.
Excipients
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique (10 mg/g), alcool cétostéarylique (40 mg/g), alcool cétylique (40 mg/g), palmitate de cétyle, myristate d'isopropyle, polysorbate 60, monostéarate de sorbitane, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), à Microsporum canis ou à Epidermophyton floccosum telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris.
Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (anciennement Malassezia furfur).
Dermatomycoses causées par des levures, essentiellement du genre Candida (p.ex. Candida albicans).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Avant l'emploi de Terbinafin-Mepha Crème, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes puis sécher.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Appliquer Terbinafin-Mepha Crème 1 à 2 fois par jour, selon l'indication. Appliquer en couche mince sur les lésions et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement.
En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale), on peut recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application le soir.
Schémas de traitement habituels
Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1 fois par jour pendant 1 semaine.
Tinea pedis plantaris (mocassin-type): 2 fois par jour pendant 2 semaines.
Candidoses de la peau: 1–2 fois par jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor: 1–2 fois par jour pendant 2 semaines.
Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.
L'efficacité de crèmes à base de terbinafine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une tinea pedis et simultanément une onychomycose grave.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Enfants
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Terbinafin-Mepha Crème chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des adjuvants contenus dans la crème.

Mises en garde et précautions

Terbinafin-Mepha Crème est destiné uniquement à l'usage externe. Eviter tout contact avec les yeux.
En cas d'application accidentelle au niveau de l'oeil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'oeil et du sac conjonctival à l'eau courante.
Terbinafin-Mepha Crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.

Interactions

A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec Terbinafin-Mepha Crème.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque du principe actif pour le foetus. En cas d'application locale de Terbinafin-Mepha Crème, moins de 5% de la quantité appliquée sont résorbés. En conséquence, Terbinafine-Mepha Crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.
Allaitement
La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Terbinafin-Mepha Crème ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

L'application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont indiqués selon un degré de sévérité décroissant.
Affections du système immunitaire
Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été observées:
Très rares: urticaire.
Cas isolés: angio-oedème, choc anaphylactique.
Affections oculaires
Rares: irritations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: desquamation, prurit.
Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
Rares: sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.
Très rares: éruption cutanée ou papules.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs, douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
Rares: aggravation de la maladie primaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la faible absorption systémique de terbinafine appliquée localement, un surdosage est peu probable.
Si une plus grande quantité de Terbinafin-Mepha Crème (>250 mg de terbinafine) est ingérée par inadvertance, il faut s'attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Terbinafin-Mepha (125 mg/250 mg), à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
Traitement en cas de surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, il est recommandé d'éliminer le médicament par l'administration de charbon actif et, au besoin, d'un traitement d'appoint symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AE15
La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines.
Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce en cause.
La terbinafine intervient lors d'une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l'ergostérol de la membrane cellulaire des champignons. L'inhibition de l'enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon, notamment du fait de la perturbation de la fonction de la membrane. La terbinafine inhibe la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n'a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
Concentration inhibitrice minimale in vitro

Terbinafin-Mepha Crème peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1–2 semaines en fonction des indications).
Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec une crème contenant 10 mg/g de chlorhydrate de terbinafine.
Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d'observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l'efficacité d'une crème contenant 10 mg/g de chlorhydrate de terbinafine a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n'était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n'étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d'administration topiques, l'efficacité pour cette indication n'a pas été étudiée.

Pharmacocinétique

Après application locale, la terbinafine pénètre dans la peau et s'enrichit dans le stratum corneum. Au terme d'une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible (Pharmacocinétique après résorption systémique, voir Terbinafin-Mepha comprimés).

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable n'a été observé en rapport avec la fertilité ou d'autres paramètres de la fonction reproductive lors d'études menées chez le rat ou le lapin.
Mutagénicité
La série de tests standard évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Carcinogénicité
Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation maligne ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.

Remarques particulières

Stabilité
Terbinafin-Mepha Crème ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas avaler. Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57865 (Swissmedic).

Présentation

Tube de 15 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Juin 2014.
Numéro de version interne: 5.2