Composition
Principes actifs
Acide folique.
Excipients
Excipiens pro compr.
Indications/Possibilités d’emploi
Besoin accru d'acide folique pendant la grossesse et l'allaitement.
Posologie/Mode d’emploi
Femmes adultes
La posologie journalière est de 1 comprimé par jour.
Le médicament est administré par voie orale, avant les repas.
Le traitement doit être entrepris 4 semaines avant la conception et se poursuivre 12 semaines après celle-ci.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'acide folique.
En cas d'anémie pernicieuse, Fertifol ne doit pas être utilisé seul.
Mises en garde et précautions
Les catégories de patientes suivantes doivent être soumises à une évaluation plus approfondie avant de commencer le traitement par Fertifol, puisque leur condition clinique pourrait nécessiter une administration d'acide folique à des dosages supérieurs par rapport à ceux de Fertifol respectivement un autre traitement:
·patientes chez les enfants desquelles on a déjà observé, en une ou plusieurs grossesses précédentes, des malformations du tube neural;
·patientes avec des antécédents familiaux de malformation du tube neural;
·patientes avec anémie mégaloblastique d'origine incertaine: il convient d'exclure un déficit en vitamine B12 avant de prescrire de l'acide folique.
Puisque le médicament contient du lactose, les patientes avec des rares problèmes d'intolérance au galactose, avec déficience de Lapp lactase, et avec syndrome de malabsorption de glucose/galactose, ne doivent pas utiliser Fertifol.
Interactions
Des états de carence en folates peuvent être engendrés par différents médicaments, tels que les antiépileptiques, les contraceptifs oraux, les médicaments antituberculeux.
Les patientes en traitement avec de tels médicaments devraient utiliser des dosages d'acide folique supérieurs à ceux de Fertifol.
Des doses élevées d'acide folique peuvent diminuer l'effet des antiépileptiques/anticonvulsivants comme la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.
L'efficacité d'antifoliques comme le méthotrexate est diminuée par l'administration concomitante d'acide folique.
Grossesse, allaitement
Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'indice d'effets secondaires de l'acide folique.
La possibilité d'un effet indésirable sur le foetus apparaît peu vraisemblable.
Un apport physiologique d'acide folique favorise le développement normal de l'embryon chez les mammifères et chez la femme.
L'acide folique franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
On ignore si son administration à la mère est susceptible de provoquer des effets indésirables chez l'enfant qu'elle allaite. La possibilité d'un préjudice pour le nourrisson semble toutefois peu probable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Dans des cas rares (>1/10'000, <1/1000), on observe des réactions allergiques (érythème, prurit, urticaire).
En cas d'administration de doses plus élevées que celles de Fertifol, des troubles gastro-intestinaux, irritabilité et insomnie ont été signalés.
Surdosage
A doses élevées, des altérations mentales, troubles du sommeil et troubles gastroéntériques ont été signalés.
Propriétés/Effets
Code ATC
B03BB01
Dans l'organisme, l'acide folique devient par hydrolyse l'acide tétrahydrofolique (THF), qui en est la forme active. Cofacteur de la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine, le THF transporte des radicaux monocarbonés (restes méthyle, formyle, formiate et hydroxyméthyle), ce qui lui fait jouer un rôle important dans la croissance tissulaire et la division cellulaire. Son déficit provoque une anémie mégaloblastique.
La carence en acide folique pendant la grossesse peut entraîner des malformations foetales, un décollement placentaire précoce, un accouchement prématuré ou un avortement.
Les malformations du tube neural (MTN) sont probablement dues à un défaut de la méthionine-synthétase même sans déficit en acide folique ni trouble de la résorption. L'acide folique s'avère néanmoins efficace dans la suppression d'une MTN (spina bifida). On suppose alors qu'il intervient en compensant dans une certaine mesure le trouble enzymatique.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration de Fertifol, l'acide folique est rapidement et presque totalement absorbé. La résorption se fait essentiellement au niveau du duodénum et du jéjunum proximal. Les pics de concentration plasmatique sont observés environ 2 heures après l'administration orale.
Distribution
L'acide folique se lie dans une proportion importante aux protéines plasmatiques. Sa diffusion tissulaire et sa biotransformation en différents dérivés sont très rapides. L'acide folique se trouve dans les tissus sous forme d'acides polyglutamiques. L'acide folique franchit la barrière placentaire; il est sécrété avec le lait maternel.
Élimination
L'acide folique excédentaire est éliminé par voie rénale en fonction de son taux sérique. Dans le foie, l'acide folique subit une réduction suivie d'une méthylation avant d'être sécrété dans la bile puis dans l'intestin grêle sous forme d'acide méthyl-tétrahydrofolique (cycle entérohépatique), ce qui remet à la disposition de l'organisme environ un tiers de la quantité résorbée.
Données précliniques
Les études chez l'animal ne montrent pas d'indice d'une toxicité aiguë de l'acide folique administré à des doses raisonnables. A doses physiologiques, il n'y a pas lieu de craindre des effets mutagènes. Des études à long terme sur le potentiel cancérogène de l'acide folique ne sont pas disponibles. Des études sur le développement embryofétal et périnatal ne suggèrent pas d'effet nocif.
Remarques particulières
Stabilité
Fertifol ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration figurant sur le récipient après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C), dans l'emballage original, hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
58121 (Swissmedic).
Présentation
Fertifol cpr 28. (D)
Fertifol cpr 84. (D)
Titulaire de l’autorisation
Effik SA, 1260 Nyon.
Mise à jour de l’information
Janvier 2008.