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Composition

Principe actif: Carbomerum 980.
Excipients: Sorbitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Triglycerida saturata media, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Selon la sévérité et l'intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus souvent, de même qu'avant le coucher.
Pédiatrie: Aucune étude clinique n'ayant été effectuée chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation est déconseillée chez ces patients.
Le traitement de la kératoconjonctivite sèche s'effectue habituellement sur une période prolongée. Un traitement à long terme de ce type doit être contrôlé régulièrement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Liposic Fluid UD.

Mises en garde et précautions

Conseils aux porteurs de lentilles de contact
Liposic Fluid UD n'est pas recommandé pour les porteurs de lentilles de contact.
Il est recommandé aux patients qui sont particulièrement sensibles aux conservateurs d'utiliser Liposic Fluid UD sans conservateur.

Interactions

En cas de traitement simultané par d'autres collyres, il convient de respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre les administrations des divers médicaments ; dans le cas d'un traitement simultané par une pommade ophtalmique, cet intervalle doit être de 15 minutes.
Liposic Fluid UD est susceptible de prolonger le temps de contact d'autres collyres avec la surface de l'œil et ainsi de renforcer leur effet. Afin d'éviter cet inconvénient, Liposic Fluid UD doit toujours être administré en dernier.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. C'est pourquoi ce médicament ne doit être employé qu'avec précaution pendant la grossesse.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel. Toutefois, comme le carbomère 980 n'est résorbé qu'en très faible quantité (<2%) et n'est donc pratiquement pas disponible au niveau systémique, un passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Par sa viscosité élevée, Liposic Fluid UD peut diminuer passagèrement l'acuité visuelle en raison de la formation de filaments suivant l'instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil. Durant cette période limitée, l'on devrait donc renoncer à la conduite de voitures ou d'autres véhicules ainsi qu'à l'utilisation de machines, jusqu'à ce que la vue soit redevenue normale.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<10000), indéterminée (elle ne peut être estimées la base des données disponibles).
Troubles oculaires:
Indéterminée: vision floue après l'instillation.
Très rare: Très rarement des cas de calcifications de la cornée sous traitement par des collyres contenant des phosphates ont été rapportés chez des patients présentant des défauts cornéens prononcés.
Système immunitaire:
Indéterminée: Des réactions d'intolérance à l'un des composants peuventtrès être observées.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA20
Mécanisme d'action:
Liposic Fluid UD contient un polymère hydrophile (carbomère 980) de haut poids moléculaire. Celui-ci forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film transparent, mouillant et hautement visqueux.
Liposic Fluid UD compense une production de liquide lacrymal insuffisante ou pathologiquement modifiée. Il soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. Son osmolalité et son pH sont similaires à ceux du film lacrymal naturel.

Pharmacocinétique

Pour la réalisation des études pharmacocinétiques chez le rat, on a employé du Carbomerum 980 radioactif. Ces études ont révélé que le Carbomerum 980 n'est résorbé qu'en faible quantité. Ainsi, après une administration orale unique, on a retrouvé 0,75% de la dose appliquée sous forme de CO2 dans l'air expiré et 0,63% dans l'urine. La plus grande partie du Carbomerum 980 (92%) a été retrouvée dans les fèces 24 heures après l'ingestion.
En raison du caractère macromoléculaire du carbomère 980, il y a tout lieu de penser que cette fraction du produit quitte l'organisme sous forme non métabolisée, en d'autres termes qu'elle ne subit pas de cycle entéro-hépatique.

Données précliniques

Les données précliniques établies pour le carbomère 980 entrant dans la composition de Liposic Fluid UD ainsi que pour les acides polyacryliques similaires, n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études courantes portant sur la toxicité subaiguë et chronique, la génotoxicité, la toxicité sur la reproduction et la tolérance locale. Les études réalisées chez le rat et le chien n'ont mis aucune irritation oculaire en évidence faisant suite à une application aiguë et répétée d'un gel ophtalmique contenant 0,2% de carbomère.

Remarques particulières

Incompatibilités:
Aucune connue.
Stabilité:
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Utiliser une nouvelle unidose à chaque application et jeter celle-ci après l'emploi.
Remarques concernant le stockage:
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Conserver Liposic Fluid UD à l'abri de la lumière dans le carton d'origine.

Numéro d’autorisation

58387 (Swissmedic).

Présentation

Liposic Fluid UD gel opht 10 × 0,6 g. (D)
Liposic Fluid UD gel opht 30 × 0,6 g. (D)
Liposic Fluid UD gel opht 60 × 0,6 g. (D)

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss SA, Zug.

Mise à jour de l’information

Mai 2018.
BL_FI_FR_20131008