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Composition

Principe actif: Extrait au CO(Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (chimiotype à pétasines) correspondant à 8 mg de pétasines.
Excipients: Excip. ad compr. obd.
Les comprimés pelliculés Tesalin Allergy conviennent aux diabétiques; ils ne contiennent ni lactose ni gluten.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés.
20–40 mg d’extrait au COde feuilles de pétasite (Ze 339), correspondant à 8 mg de pétasines (RDE 50–100:1).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins) ainsi que des affections associées des yeux, du nez et de la gorge.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans est de 2 comprimés, répartis sur la journée. En cas d’exposition importante au pollen, la posologie peut être portée si besoin à 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment de l’heure et des repas.
Aucune étude clinique particulière n’a été réalisée chez les patients présentant des insuffisances hépatiques et rénales. C’est pourquoi ces patients ne devraient prendre la préparation qu’avec précaution et sous contrôle médical.

Contre-indications

Tesalin Allergy ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l’emploi de préparations contenant un extrait au COde racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Tesalin Allergy, contenant un extrait au COde feuilles de pétasite Ze 339. En cas de pathologies du foie existantes, en principe il est déconseillé de prendre des médicaments contenant des extraits de pétasite.

Interactions

Pas de cas connus d’interactions avec d’autres médicaments ni avec des denrées alimentaires et des stimulants. Des études pharmacologiques réalisées in vitro sur des modèles intestinaux (cellules CaCo-2) ont montré que l’extrait utilisé de feuilles de pétasite (Ze 339) n’induit pas d’expression génique de MDR1 et CYP3A4. L’activité des enzymes hépatiques n’est pas non plus modifiée par l’extrait Ze 339, ce qui signifie qu’elle n’est ni induite ni inhibée. Les enzymes suivantes ont été testées jusqu’à présent: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 et CYP2C9. Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est attendue d’après les résultats obtenus de ces études.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant la grossesse et l’allaitement.
Des études chez l’animal, comportant des doses jusqu’à 30 fois plus élevées que le dosage habituel, n’ont pas montré d’effets directs et indirects sur la grossesse et le développement de l’embryon.
Toutefois la prudence est recommandée lors d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence de différences en termes de fréquence des effets indésirables entre Tesalin Allergy et un placebo.
Dans environ 2% des cas, des troubles gastro-intestinaux occasionnels tels des renvois ou de légères nausées ont été signalés.
Effets cutanés: cas isolés de réactions d’hypersensibilité (réactions cutanées, oedèmes).
Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l’emploi de préparations contenant un extrait au COde racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Tesalin Allergy, contenant un extrait au COde feuilles de pétasite. Voir à ce sujet «Mises en garde et précautions».
Système nerveux: dans une étude clinique randomisée en double aveugle, des cas de fatigue ont été observés comme effet secondaire chez 3,6% (n= 4 sur 110) des patients qui ont été traités par Ze 339, chez 3,5% (n= 4 sur 113) des patients traités par Fexofénadine et chez 2,8% (n= 3 sur 107) des patients recevant un placebo. Dans une étude clinique randomisée en double aveugle, des cas de fatigue ont été observés chez 4,6% (n= 3 sur 65) des patients traités par Ze 339 et chez 7,5% (n= 5 sur 66) des patients traités par Cétirizine. Dans le cadre de la surveillance post AMM, une fatigue a été observée dans de très rares cas.

Surdosage

Aucun cas d’intoxication aiguë avec Tesalin Allergy n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: R07AX
L’efficacité de Tesalin Allergy dans la rhinite allergique a été analysée à ce jour dans 3 études cliniques.
Une étude à 3 branches a démontré la supériorité de 2 ou 3 comprimés pelliculés de Tesalin Allergy par rapport au placebo, à la fois dans le score total des symptômes (TSS, Total Sum Score) et dans l’amélioration des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez et des yeux, rhinorrhée et obstruction nasale. On a observé 91% de répondeurs avec 3 comprimés pelliculés (≥25% d’amélioration du TSS) et 71% de répondeurs avec 2 comprimés pelliculés.
Dans une autre étude, l’efficacité de Tesalin Allergy et de Fexofénadine a été testée par rapport au placebo. Les deux principes actifs ont entraîné une amélioration significative du TSS et des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez, yeux rouges/qui piquent et rhinorrhée.
Une troisième étude a déterminé les répercussions de Tesalin Allergy et de Cétirizine sur la qualité de vie des patients. Elle a mis en évidence une efficacité équivalente (non infériorité) et il est apparu que Tesalin Allergy avait un effet moins sédatif que Cétirizine.

Pharmacocinétique

Pour la formulation galénique telle que celle de Tesalin Allergy, aucune analyse pharmacocinétique n’a été réalisée jusqu’à présent.

Données précliniques

Se référant à des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, les données précliniques ne montrent aucune mise en danger pour l’humain en ce qui concerne la toxicité lors de prise aiguë ou répétée, pas de toxicité sur la reproduction et pas de mutagenèse.

Remarques particulières

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.

Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Remarque concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

58678 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Max Zeller Fils SA, Romanshorn.

Mise à jour de l’information

Octobre 2005.