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Composition

Principes actifs: Aluminii lactas, Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
Excipients: Arom.: Saccharinum natricum et alia, Exipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 35% V/V.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de spray buccal contient: Aluminii lactas 50 mg, Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des infections aiguës de la bouche et de la gorge: aphtes, inflammation de la muqueuse buccale, gingivite, douleurs de la gorge, difficultés de déglutition.

Posologie/Mode d’emploi

1 nébulisation correspond à 44,3 µl et contient 2,21 mg de lactate d’aluminium et 0,89 mg de lidocaïne.
Adultes: jusqu’à 6 fois par jour 1–2 nébulisations.
Enfants dès 4 ans: jusqu’à 6 fois par jour 1 nébulisation.
Enfants de moins de 4 ans uniquement sur prescription médicale: 2–3 fois par jour 1 nébulisation.
Chez l’enfant nébuliser lors de l’expiration.
A cause de l’action anesthésiante de Drossadinol Spray buccal, l’utilisation juste avant un repas est déconseillée.

Contre-indications

Drossadinol Spray buccal ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité par rapport à la lidocaïne ou aux anesthésiants locaux de type amide, par rapport au lactate d’aluminium ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux. En cas de forte fièvre, ou si aucune amélioration n’apparaît dans l’intervalle d’une semaine, consulter un médecin afin d’en déterminer les causes.

Interactions

Aux dosages utilisés et en respectant le mode d’application, aucune interaction clinique significative n’est à craindre.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune étude pertinente de reproduction chez l’animal qui examine d’éventuelles répercussions sur le développement embryonnaire, foetal et/ou postnatal. On ne dispose non plus d’aucune étude contrôlée relative aux principes actifs de Drossadinol Spray buccal chez la femme enceinte.
La lidocaïne franchit la barrière hémato-placentaire et se retrouve dans le lait maternel; toutefois aux dosages utilisés, il n’existe aucun danger pour le nourrisson. La prudence est recommandée en cas d’utilisation lors de grossesse et d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, il ne faut pas s’attendre à ce que les principes actifs de Drossadinol Spray buccal influencent négativement l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Aux doses prescrites, Drossadinol Spray buccal peut éventuellement entraîner une sensation de sécheresse de la bouche qui est due à l’activité astringente du médicament. Des effets indésirables (tels que urticaire, dermatite, bronchospasmes, choc anaphylactique) n’apparaissent que très rarement. En cas de surdosage local, le lactate d’aluminium peut induire une atteinte à la muqueuse.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle d’une grande quantité de Drossadinol Spray buccal, le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire seront tout particulièrement touchés par la lidocaïne, alors que le lactate d’aluminium pourra provoquer des troubles gastriques, des nausées et des vomissements.
Si nécessaire entreprendre un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AD11
Le lactate d’aluminium a une action astringente et antiseptique. Appliqué sur les muqueuses, le lactate d’aluminium provoque une précipitation ou une fixation des protéines, ce qui conduit à la formation d’une membrane superficielle résistante formée de ces protéines.
Ainsi le lactate d’aluminium développe une action asséchante, antiinflammatoire, antibactérienne, hémostatique et analgésique. L’effet antimicrobien repose d’une part sur une influence négative du métabolisme énergétique des microorganismes et d’autre part sur un décalage de la valeur pH locale.
La lidocaïne est un anesthésique local de surface de type amide. Appliquée sur les muqueuses, la lidocaïne induit un effet anesthésiant et atténue de ce fait les douleurs provoquées par l’inflammation de la muqueuse.

Pharmacodynamie
Le début de l’action anesthésique de Drossadinol Spray buccal apparaît rapidement (2–5 minutes) et dure jusqu’à 45 minutes.

Pharmacocinétique

Aucune donnée concernant le lactate d’aluminium n’est disponible. L’aluminium n’est résorbé qu’en petite quantité par le tractus gastro-intestinal.
La lidocaïne est résorbée par la muqueuse buccale et métabolisée essentiellement dans le foie. L’élimination a lieu principalement sous forme de métabolites dans l’urine. Moins de 10% sont éliminés par les reins sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination de la lidocaïne se monte à 1,5 à 2 heures.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente concernant l’utilisation de l’association des principes actifs contenus dans Drossadinol Spray buccal n’est disponible.
Comme d’autres sels d’aluminium solubles, le lactate d’aluminium montre des effets tératogènes chez le rat et la souris.
La 2,6 xylidine pouvant se former par la dissociation de la liaison amide de la lidocaïne montre in vitro , à doses élevées, des propriétés mutagènes. Lors d’examens sur la cancérogénicité chez le rat, un potentiel néoplasique a été mis en évidence pour la 2,6 xylidine à un dosage élevé.
La signification de ces résultats pour l’humain n’est pas connue.

Remarques particulières

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Drossadinol Spray buccal ne contient pas de gaz propulseur.
Drossadinol Spray buccal doit être tenu hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

58700 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Mise à jour de l’information

Avril 2007.