Composition
Principes actifs
Natrii chloridum.
Excipients
Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
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10%
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20%
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1 ml contient
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Natrii chloridum
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100 mg
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200 mg
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Correspond à:
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Na+ [mmol/l]
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1711 mmol/l
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3422 mmol/l
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Cl- [mmol/l]
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1711 mmol/l
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3422 mmol/l
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Osmolarité théorique
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[mOsm/l]
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3422 mOsm/l
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6844 mOsm/l
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Indications/Possibilités d’emploi
·hyponatrémie
·hypochlorémie
·intoxication par l'eau (hyperhydratation hypotonique)
·alcalose métabolique
Posologie/Mode d’emploi
Sauf prescription contraire, la posologie dépend de la valeur d'analyse de l'ionogramme sérique et de l'état acido-basique. Le besoin en sodium est calculé de la manière suivante:
mmol de sodium = kg de poids corporel × 0,2 × (valeur de référence du sodium – valeur réelle du sodium en mmol/l), ou kg de poids corporel x 0,2 correspond au volume de l'espace extracellulaire.
Mode d'emploi
N'utiliser par voie intraveineuse que diluée ou comme additif pour solutions de perfusion. Il faut prendre en considération que le chlorure de sodium à 10% ou 20% ne doit être injecté que juste avant la pose de la perfusion, dans des conditions absolument stériles. Puis agiter légèrement le flacon de perfusion.
Contre-indications
Hypervolémie;
hypernatrémie;
hyperchlorémie;
déshydratation hypertonique;
hypokaliémie;
acidose métabolique;
hyperhydratation isotonique et hypertonique;
maladies interdisant un apport de sodium, telles qu'insuffisance cardiaque, oedèmes généralisés, œdème pulmonaire, hypertension, éclampsie.
Mises en garde et précautions
Les solutions contenant du chlorure du sodium sont à utiliser avec prudence particulière chez des patients avec insuffisance cardiaque, des maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, œdèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie ainsi que chez les patients traités des corticoïdes ou de l'ACTH et dans le cas d'hypokaliémie ou acidose.
Il faut contrôler régulièrement l'état des électrolytes, des liquides corporels et l'équilibre acido-basique.
Dans le traitement des alcaloses métaboliques il faut corriger une hypokaliémie éventuellement présente.
Ce médicament contient 394 mg (dosage 10%) respectivement 788 mg (dosage 20%) de sodium par 10 ml, ce qui correspond à 20 resp 39% de l'apport alimentaire quotidien recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Interactions
Le chlorure de sodium peut diminuer l'effet des sels de lithium par une excrétion élevée.
Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie.
Grossesse/Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte et pas d'expérimentations animales. La prudence est de mise lors de l'administration pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune donnée disponible.
Effets indésirables
Des effets indésirables apparaissent surtout lors d'un surdosage (symptômes voir section «Surdosage»).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
L'injection intraveineuse d'une solution hyperosmotique peut provoquer des thrombophlébites.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
Hypernatrémie, hyperchlorémie;
hypervolémie;
oedèmes;
décompensation cardiaque;
acidose;
hypokaliémie.
Dès l'apparition de tels symptômes, interrompre la perfusion et prendre les mesures thérapeutiques (cf. au-dessous).
Traitement
(selon l'ionogramme sérique)
Interrompre l'apport de sodium.
Hypernatrémie, rétention d'eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
Apport de l'eau libre, p.ex. sous forme de perfusions isotoniques d'hydrates de carbone.
Hypokaliémie: apport de potassium.
Acidose et hypernatrémie: administration de trométhamine (tris).
Selon maladie de base: hémodialyse
Propriétés/Effets
Code ATC
B05XA03
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Natrium chloratum 10% et 20% sont des concentrés d'électrolytes stériles et apyrogènes adaptées comme additif pour perfusions. Ils servent en premier lieu à l'apport hydro-électrolytique.
Le sodium et le chlorure se trouvent pour l'essentiel dans l'espace extracellulaire dont l'osmolarité est d'environ 280-300 mmol/l. Environ 48%, respectivement 33%, des ions osmotiquement actifs du liquide extracellulaire sont des ions sodium et chlorure. Normalement la concentration plasmatique en sodium (137-147 mmol/l) et chlorure (94-111 mmol/l) reste dans une large mesure inchangée et est déterminante pour le volume du liquide extracellulaire. Les troubles du volume extracellulaire sont combattus par la correction du taux de sodium soit par l'élimination ou par la rétention rénale. Ceci suppose une régulation osmotique intacte. Ces deux ions participent en outre à la régulation de l'équilibre acido-basique.
Efficacité clinique
Aucune information disponible.
Pharmacocinétique
Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l'espace extracellulaire. Le besoin quotidien est de l'ordre de 100-180 mmol.
Absorption
Aucune information disponible.
Distribution
Après administration intravasculaire, l'équilibre avec l'espace extracellulaire est atteint en 20-30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se trouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé cette proportion n'est que de 20% ou moins.
Élimination
L'élimination s'effectue principalement par voie rénale. L'élimination du sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information disponible.
Données précliniques
Aucune donnée disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
L'adjonction des médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques plus subtiles, doivent cependant aussi être envisagées.
L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions aseptiques. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit complet. Le stockage de telles solutions doit être évité.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de chlorure de sodium.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune information disponible.
Conservation
Natrium chloridum 10% et 20% Amino ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir dans l'emballage original et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Les concentrés de chlorure de sodium ne contiennent pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
Numéro d’autorisation
60061 (Swissmedic).
Présentation
Natrium chloratum 10%: ampoules à 10 ml: 10 [B]
Natrium chloratum 20%: ampoules à 10 ml: 10 [B]
Titulaire de l’autorisation
Amino SA, Gebenstorf.
Mise à jour de l’information
Septembre 2009.