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Composition

Principes actifs
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté, chlorhydrate de diphénhydramine, chlorure de benzalkonium, lévomenthol.
Excipients
Ethanol 96% (300 mg/ml), alcool isopropylique, ether, glycérol, solution concentrée d'ammoniaque, dexpanthénol, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Fenipic Plus, solution (roll-on) est destiné au traitement local des piqûres d'insectes.

Posologie/Mode d’emploi

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Adultes et enfants à partir de 2 ans
Fenipic Plus, solution (roll-on) est tamponné immédiatement après la piqûre d'insecte sur la zone douloureuse de la peau ou qui démange. L'application peut être répétée plusieurs fois. Ne pas utiliser sur de grandes surfaces. Fenipic Plus, solution est destinée à une utilisation de court terme.
Si les symptômes s'aggravent, ne s'améliorent pas ou persistent plus de 7 jours, consulter un médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou des excipients.
Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou sur une peau fortement lésée, comme par ex. en cas d'eczéma chronique ou de dermatoses contaminées par des microbes.
Enfants de moins de 2 ans.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, essuyer soigneusement et rincer à l'eau.
Ne pas utiliser sur de grandes surfaces, ni sur des surfaces de peau lésées ou inflammées et ni avec des pansements occlusifs.
Ne pas exposer les zones traitées de la peau pendant une période prolongée à la lumière directe du soleil.
En cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes, suivre les mesures thérapeutiques usuelles.
Ce médicament contient 300 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml. Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique sur l'utilisation chez les femmes enceintes n'est disponible.
En cas de prise orale, la diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Aucune étude expérimentale pertinente chez les animaux concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal n'est disponible.
Par mesure de précaution, Fenipic Plus, solution ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
La lidocaïne passe dans le lait maternel. La diphénhydramine passe dans le lait maternel. De ce fait, Fenipic Plus, solution ne doit pas être utilisé pendent l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée.
En cas d'absorption systémique, par ex. à la suite d'une utilisation sur de grandes surfaces, d'une utilisation sur une peau lésée, d'une utilisation avec des pansements occlusifs, la diphénhydramine peut réduire la vigilance lors de la conduite ou lors de manipulations de machines (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Surdosage»).

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel (≥1/1000, <1/100): irritations cutanées ou réactions allergiques au site d'application. Dans ces cas, le traitement avec Fenipic Plus doit être interrompu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Diphénhydramine
En cas de prise orale accidentelle de quantités importantes de préparations à usage topique contenant de la diphénhydramine ou en cas d'utilisation locale sur de grandes surfaces et à long terme en conditions d'absorption facilitée (pansements occlusifs, peau lésée), des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés lors de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotonie peut également apparaître. En cas de surdosage plus important, un délire et éventuellement un coma peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu.
Lidocaïne
La prise orale accidentelle de quantités importantes de solutions pour application topique contenant de la lidocaïne peut entraîner une intoxication à la lidocaïne. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et des adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé avec une solution de lidocaïne à 4%.
Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que le contrôle des convulsions.

Propriétés/Effets

Code ATC
D04AX
Fenipic Plus contient les principes actifs: chlorhydrate de lidocaïne, chlorhydrate de diphénhydramine, chlorure de benzalkonium, lévomenthol.
Mécanisme d'action
La lidocaïne est un anesthésique local de type amide, elle calme localement les douleurs et les démangeaisons.
La diphénhydramine est un anti-histaminique qui inhibe de manière compétitive les récepteurs H1, elle a une action anti-allergique, décongestionnante, apaisante sur les démangeaisons, anticholinergique et sédative.
Le chlorure de benzalkonium a des propriétés désinfectantes.
Le lévomenthol a une action rafraichissante.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation.
Diphénhydramine
Absorption
Après application topique de diphénhydramine, les concentrations sériques se situent en dessous du seuil de détection. La diphénhydramine appliquée de manière topique peut être mesurable dans le sérum après utilisation sur une surface corporelle étendue ou après traitement en application topique de la varicelle ou de la rougeole chez les nourrissons ou les petits enfants, ainsi qu'après une utilisation sur une surface étendue ou sur une peau lésée.
Après administration orale, la diphénhydramine est bien absorbée, 40 à 60% de la dose administrée atteint la circulation générale sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 4 heures.
Distribution
La diphénhydramine est rapidement distribuée dans tout le corps et passe dans le SNC.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80-85%. La diphénhydramine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel (aucune donnée concernant à la quantité qui passe dans le lait maternel n'est disponible). Chez les adultes asiatiques sains et chez les patients atteints de cirrhose hépatique, il est rapporté que la liaison aux protéines plasmatiques est plus faible.
Métabolisme
Le degré de métabolisation de la diphénhydramine dans la peau n'est pas connu. La diphénhydramine est rapidement et largement métabolisée, principalement dans le foie. Différentes enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de la diphénhydramine, dont le CYP2D6. La diphénhydramine est principalement métabolisée en acide diphénylmethoxyacétylique et est également désalkylée. Dans le foie, elle subit un effet de premier passage, seuls environ 40-60% d'une dose orale atteignent la circulation générale inchangée. Les métabolites sont conjugués à la glycine et à la glutamine et sont éliminés dans l'urine.
Élimination
L'élimination de la diphénhydramine appliquée de manière topique n'est pas connue. Seul 1% d'une dose unitaire est éliminée sous forme inchangée dans l'urine. Chez les adultes sains, la demi-vie d'élimination se situe entre 2.4 et 9.3 heures. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, la demi-vie d'élimination terminale est allongée.
Lidocaïne
Absorption
La lidocaïne est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, à travers les muqueuses et à travers la peau lésée.
L'absorption de la lidocaïne à travers une peau saine est faible.
Distribution
La lidocaïne se lie fortement aux protéines plasmatiques, y compris à l'alpha-1 glycoprotéine acide. Le degré de liaison aux protéine plasmatiques est variable, il est d'environ 66%. La lidocaïne traverse les barrières placentaire et hémato-encéphalique et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La lidocaïne est rapidement métabolisée dans le foie; chaque modification de la fonction hépatique ou du flux sanguin hépatique peut avoir une influence significative sur la pharmacocinétique. L'effet de premier passage hépatique est prononcé; la biodisponibilité est d'environ 35% après une prise orale.
Elimination
Les métabolites de la lidocaïne sont éliminés dans l'urine; moins de 10% de lidocaïne est éliminé sous forme inchangée.
Chlorure de benzalkonium
L'absorption percutanée du chlorure de benzalkonium à travers une peau saine est considérée comme non significative. Le chlorure de benzalkonium étant une molécule de forte masse et chargée positivement, il a une mauvaise absorption après une administration orale et il est, comme les autres composés de type ammonium quaternaires, éliminé principalement dans les fèces.
Lévomenthol
Peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du lévomenthol après application topique. Après application topique du lévomenthol, l'absorption à travers la peau est très faible et la métabolisation est lente. L'absorption orale du menthol se situe entre 10 et 90%. Le menthol est principalement métabolisé dans le foie en un conjugué glucuronide et éliminé presque totalement dans l'urine en 12 à 14 heures.

Données précliniques

Compte tenu de la faible absorption cutanée de la lidocaïne, aucun effet toxique, mutagène ou tératogène n'est à prévoir si Fenipic Plus solution est utilisé comme prévu.
Néanmoins, des études sur la toxicité aiguë de la lidocaïne, menées chez différentes espèces animales, ont montré des signes de toxicité avec des symptômes au niveau du SNC.
Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont été négatives. Toutefois, il semble que chez le rat, et peut-être aussi chez l'humain, le métabolite dérivé de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces indications résultent d'essais in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées. De plus, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de cancérogénicité chez des rats ayant subis une exposition transplacentaire et un traitement postnatal des animaux pendant 2 ans. Étant donné que la pertinence de ces résultats chez l'être humain ne peut être exclue avec suffisamment de certitude, la lidocaïne ne devrait pas être administrée à des doses élevées pendant de périodes prolongées.
En ce qui concerne la diphénhydramine, les études sur la reproduction chez les rats et les lapins, ayant reçu un surdosage quintuple, n'ont pas révélé de dommages du foetus ou d'altération de la fertilité. À ce jour, aucune étude pertinente à long terme sur la mutagénicité ou la cancérogénicité de la diphénhydramine n'a été réalisée.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60810 (Swissmedic).

Présentation

Roll-On à 8 ml (D).

Titulaire de l’autorisation

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Novembre 2023