OEMéd

Composition

Principe actif: Benzalkonii chloridum.
Excipients: Propylenglycolum, Aromatica, excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient 2 mg de Benzalkonii chloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Nettoyage antiseptique des petites plaies.

Posologie/Mode d’emploi

Usage cutané.
Adultes et enfants de plus de 12 mois
Dettol Med est exclusivement destiné à une utilisation locale à court terme. Dettol Med s’utilise lors de petites plaies récentes afin d’éliminer les éventuelles bactéries qui contaminent les petites plaies.
Pulvériser le médicament sur toute la région de la plaie. L’utilisation peut être répétée en cas de réouverture de la plaie.
Adultes et enfants de plus de 6 ans
Appliquer 1 à 2 pulvérisations (appuyer sur la valve du pulvérisateur chaque fois jusqu’à la butée) sur chaque plaie et laisser agir pendant 5 minutes. Si nécessaire, éliminer la solution excédentaire à l’aide d’un tissu propre en coton.
Enfants de 1 à 6 ans
Appliquer 1 pulvérisation sur chaque plaie et laisser agir pendant 5 minutes. Au maximum 4 plaies peuvent être traitées simultanément . Si nécessaire, éliminer la solution excédentaire à l’aide d’un tissu propre en coton.
Ce médicament ne peut être utilisé qu’une fois en 24 heures pendant un maximum de 3 à 5 jours. Dettol Med n’est pas indiqué dans le cadre d’une affection chronique.

Calcul de la quantité et du volume                  
par pulvérisation et par ml de solution             
----------------------------------------------------
ml par pul-   mg de médi-    mg de CBK*   mg de CBK*
vérisation    cament par     par pulvé-   par ml de 
              pulvérisation  risation     solution  
----------------------------------------------------
0,1722        172,96         0,3415       1,9837    

* Chlorure de benzalkonium
Exemple pour le calcul de la quantité de CBK* en fonction de la surface des plaies traitées

Quantité de CBK*                                    
par pulvérisation et par surface des plaies traitées
Distance de la       Quantité de     Surface cutanée
surface de la        médicament      exposée à la   
peau lors de la      par pulvéri-    pulvérisation  
pulvérisation (cm)   sation (mg)     (cm²)          
----------------------------------------------------
4                    173             13,2           
6                    173             15,1           
8                    173             17,7           
10                   173             19,1           
12                   173             22,4           
----------------------------------------------------
Quantité de médicament     Quantité de CBK* par     
par surface cutanée        surface cutanée (mg/cm²) 
(mg/cm²)                                            
----------------------------------------------------
13,1                       0,026                    
11,5                       0,023                    
9,8                        0,020                    
9,1                        0,018                    
7,7                        0,015                    

* Chlorure de benzalkonium
Ce produit n’est pas destiné à accélérer la guérison des plaies; il ne doit donc pas être utilisé dans le but d’accélérer la guérison des plaies.

Contre-indications

Dettol Med ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants de moins d’un an.
Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser Dettol Med dans la région des yeux ou des oreilles ni dans la bouche ou la région génitale. Ne pas utiliser sur une surface étendue, supérieure à 5% de la surface corporelle totale (on estime que 5% correspond à de petites plaies des genoux et des coudes).
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau froide.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut causer des irritations cutanées.

Interactions

L’utilisation de savons ou d’autres substances tensioactives (tensides) peut rendre le chlorure de benzalkonium inactif.
Aucune étude d’interactions spécifique n’a été réalisée. Pour cette raison, l’utilisation de Dettol Med avec d’autres médicaments topiques est déconseillée.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude clinique ou préclinique n’a été effectuée concernant l’emploi chez les femmes enceintes ou chez les animaux gravides. Cette préparation ne doit donc être utilisée qu’en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dettol Med n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d’expériences post-commercialisation correspondent aux effets indésirables habituellement observés avec les antiseptiques topiques. Les effets indésirables des antiseptiques topiques sont en général très rares (<1/10’000).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très rares: atrophie cutanée, acrodermatite, exacerbation d’eczémas, dermatite de contact, alopécie.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Très rares: signes et symptômes de réactions allergiques comme une éruption papuleuse, un prurit ou une éruption cutanée; réactions locales au site d’administration telles que fissures, irritations cutanées, sensation de brûlure de la peau, érythème, modification de la couleur et desquamation de la peau.

Surdosage

En raison de la faible résorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique lors d’une administration orale ou cutanée, la toxicité aiguë est très faible et la survenue d’effets toxiques chez l’être humain est très improbable, que ce soit lors d’une application cutanée de Dettol Med conformément aux instructions d’emploi ou lors d’une prise orale accidentelle.
Si nécessaire, la solution excédentaire doit être éliminée à l’aide d’un tissu propre en coton.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AJ01
Pharmacodynamie
Le chlorure de benzalkonium est un composé d’ammonium quaternaire utilisé depuis de nombreuses années comme substance tensioactive et comme antiseptique et désinfectant. Il est connu qu’à de faibles concentrations (normalement comprises entre 0,1 et 0,2%), le chlorure de benzalkonium exerce un effet bactéricide sur un large spectre de bactéries à Gram positif et Gram négatif.
Le chlorure de benzalkonium élimine (diminution de 5 logs) Staphylococcus aureus et les streptocoques bêta-hémolytiques (p.ex. Streptococcus pyogenes) en 1 minute et Pseudomonas aeruginosa en 5 minutes.
Efficacité bactéricide in vitro de Dettol Med, spray

Germes            Temps    Milieu    Résul-  Critère
                  de                 tat     d’éva- 
                  contact                    luation
Corynebacterium   5        Albumine  Réduc-  EN 1276
 xerosis          minutes  sérique   tion           
Staphylococcus             bovine    >5,0           
 epidermis                 (0,3 g/l  logs           
Proteus vulgaris           et                       
Streptococcus              3,0 g/l)                 
 vulgaris                                           
Staphylococcus                                      
 aureus (MRSA)                                      
Enterococcus                                        
 faecalis (VRE)                                     
----------------------------------------------------
Staphyllococcus   1        Albumine  Réduc-  EN 1276
 aureus           minute   sérique   tion           
Corynebacterium            bovine    >5,0           
 xerosis                   (0,3 g/l  logs           
Staphylococcus             et                       
 epidermis                 3,0 g/l)                 
Proteus vulgaris                                    
Streptococcus                                       
 pyogenes                                           
Staphylococcus                                      
 aureus (MRSA)                                      
Enterococcus                                        
 faecalis (VRE)                                     

Remarque: La norme EN 1276 a été développée pour évaluer l’effet antimicrobien des désinfectants destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, l’industrie, le secteur domestique et les installations publiques. Elle peut être utilisée pour évaluer l’efficacité. Le test est considéré comme positif en présence d’une réduction de 5 logs de tous les organismes en 5 minutes.

Pharmacocinétique

Les composés d’ammonium quaternaires comme le chlorure de benzalkonium ne sont résorbés par la peau que dans une très faible mesure.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Remarques
N’utiliser ce médicament que par voie externe. Ne pas inhaler.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62037 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Décembre 2010.