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Composition

Principes actifs
Carbonate de calcium, cholécalciférol (vitamine D3).
Excipients
Maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, DL-alpha-tocophérol, triglycérides à chaine moyenne, amidon modifié, saccharose, ascorbate sodique.
Enrobage: Hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide synthétique.
Chaque comprimé pelliculé contient 3,2 mg de sodium et 1,8 mg de saccharose.

Indications/Possibilités d’emploi

·Traitement et prévention d'une carence en vitamine D et en calcium chez l'adulte.
·Traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et patients âgés
1 comprimé pelliculé 1 fois par jour.
Pour le traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose, la dose de calcium contenue dans Kalcipos-D3 500/800 est inférieure à la dose quotidienne totale recommandée. Kalcipos-D3 500/800 est donc recommandé essentiellement chez les patients qui ont besoin d'un apport supplémentaire de vitamine D et absorbent déjà environ 500 à 1000 mg de calcium dans le cadre de leur alimentation. L'apport préexistant de calcium doit être estimé par le médecin.
Les comprimés peuvent être avalés entiers, mais aussi être cassés ou divisés pour faciliter la prise.
L'heure de prise ne joue aucun rôle.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être pris par des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).
Enfants et adolescents
Kalcipos-D3 500/800 n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition,
·Hypercalcémie, hypercalciurie et maladies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (p.ex. myélome multiple, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire),
·Hyperphosphatémie,
·Lithiase calcique (néphrocalcinose),
·Néphrolithiase,
·Insuffisance rénale sévère et défaillance rénale,
·Hypervitaminose D,
·Traitement au calcitriol ou à d'autres métabolites de la vitamine D,
·Ostéoporose due à une immobilisation prolongée,
·Immobilisation prolongée avec hypercalcémie et/ou hypercalciurie.

Mises en garde et précautions

Précautions d'emploi particulières:
·Malgré sa faible teneur en vitamine D, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose parce qu'il pourrait accroître la transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
·Dans le cas d'un traitement au long cours, il est recommandé de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale (taux plasmatiques de créatinine).
·Chez les patients âgés traités en même temps par des glycosides cardiotoniques ou par des diurétiques.
·Chez les patients fortement prédisposés à développer des calculs rénaux.
Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère: il est recommandé de réduire transitoirement la dose ou d'arrêter le traitement si l'élimination de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
La vitamine D3 doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (risque de calcification des tissus mous) et ne doit pas être utilisée lors d'insuffisance rénale sévère.
La teneur en vitamine D d'une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors d'une prescription d'autres préparations de vitamine D.
Une administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles hebdomadaires des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.
Si des doses élevées de calcium sont prises en même temps que des substances alcalines absorbables telles que les antiacides, il peut en résulter une alcalose et une hypercalcémie, avec risque de développer un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) qui pourrait entraîner une détérioration de la fonction rénale et des calcifications des tissus mous. Les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que les paramètres rénaux doivent être surveillés chez ces patients (autres mesures décrites dans la rubrique «Surdosage»).
Les comprimés pelliculés Kalcipos-D3 500/800 contiennent 1,8 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Associations médicamenteuses exigeant une utilisation prudente:
·Dans le cas d'un traitement aux diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination du calcium dans les urines, il faut contrôler régulièrement le taux sérique de calcium en raison du risque d'hypercalcémie.
·Un traitement simultané à la phénytoïne ou aux barbituriques peut réduire les effets de la vitamine D3 en raison d'une inactivation métabolique.
·Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption de calcium. Dans le cas d'une administration concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Kalcipos-D3 500/800.
·Dans le cas d'un traitement aux glycosides cardiotoniques, l'administration orale de calcium associé à la vitamine D accroît la toxicité de ces médicaments (risque de dysrythmies). Une surveillance médicale étroite est nécessaire, éventuellement avec des contrôles électrocardiographiques et des dosages du calcium sérique.
·Dans le cas d'une co-administration de préparations à base de fluorure de sodium, de zinc ou de fer, de bisphosphonate ou de ranélate de strontium (non commercialisé en Suisse, il est conseillé de respecter un écart d'au moins 2 heures avant la prise de calcium (risque d'assimilation gastro-intestinale réduite de préparations à base de bisphosphonate, de fluorure de sodium ou de fer).
·Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, la prise de calcium doit être repoussée d'au moins 3 heures (le calcium peut éventuellement réduire l'absorption des tétracyclines).
·Un traitement simultané avec l'orlistat, une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou un traitement avec un laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
·L'acide oxalique (p.ex. dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales à grain complet) peuvent inhiber l'absorption de calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Il est donc déconseillé d'administrer une préparation de calcium dans les 2 heures suivant la consommation d'aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
·L'absorption d'antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduite par une prise simultanée de calcium. Les antibiotiques de ce type doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise orale de calcium.
·L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite lors d'une administration simultanée de calcium (absorption réduite de la lévothyroxine). Un délai d'au moins 4 heures doit être respecté entre la prise de calcium et la prise de lévothyroxine.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les expérimentations animales ont démontré la survenue d'effets indésirables de la vitamine D fortement dosée sur le foetus.
Il existe des indices clairement établis de risques pour le foetus humain lors d'un surdosage de calcium (hypercalcémie persistante) et de vitamine D3. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p.ex. lors d'un déficit objectivé en calcium et en vitamine D3. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vitamine D3 ne doivent pas être dépassées.
Allaitement
Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors d'un apport supplémentaire de vitamine D chez l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence négative est cependant peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Cas isolés: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-oedème ou oedème du larynx.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypercalcémie et hypercalciurie.
Dans le cadre d'une prédisposition correspondante, un traitement appliqué pendant une période prolongée à hautes doses peut favoriser la formation de calculs dans les voies urinaires.
Très rares: syndrome des buveurs de lait (observé uniquement dans le cadre de surdosages, cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Affections gastro-intestinales
Rares: constipation, ballonnements, nausées, douleurs gastro-intestinales et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: prurit, éruption cutanée et urticaire.
Populations particulières
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, il existe un risque d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie symptomatique consécutive, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Un surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes d'une calcémie englobent une anorexie, une soif accrue, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des perturbations mentales, une polydipsie, une polyurie, de douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux et dans graves cas des troubles du rythme cardiaque. Les symptômes d'une hypercalcémie sévère peuvent inclure un coma et le décès du patient. La présence constante de taux sanguins excessifs de calcium peut entraîner des lésions rénales irréversibles et des calcifications de tissus mous.
La présence prolongée de taux élevés de calcium en association avec une alcalose peut causer un syndrome des buveurs de lait (cf. «Mises en garde et précautions»).
Traitement
Arrêt de toute prise de calcium et de vitamine D. Également arrêt d'administration de diurétiques thiazidiques, de lithium de vitamine A et de glycosides cardiotoniques. Réhydratation et – selon la sévérité – administration d'un ou de plusieurs des agents suivants: diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytiques sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, il est indiqué de surveiller l'ECG et la pression veineuse centrale.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12AX01
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
La vitamine D accroît l'absorption intestinale de calcium.
L'administration de calcium et de vitamine D inhibe la libération de parathormone (PTH), qui est due au manque de calcium et provoque une résorption osseuse accrue.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de vitamine D3 n'influence pas la pharmacocinétique des deux monosubstances. Celles-ci contrôlent mutuellement leur absorption physiologique: la transformation de la vitamine D3 en sa forme active 1,25-dihydroxycholécalciférol dépend entre autres du taux sanguin de calcium et le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise le mécanisme de transport actif d'ions calcium.
Absorption
Calcium
Environ 30 à 40% de la quantité de calcium ingérée sont assimilés dans les voies digestives. L'absorption a lieu dans les segments supérieurs de l'intestin, par un mécanisme de transport actif et par diffusion passive.
Vitamine D3
En tant que vitamine liposoluble, la vitamine D3 est aisément et rapidement absorbée dans les segments supérieurs de l'intestin en présence d'une quantité suffisante de bile.
Distribution/Métabolisme
Calcium
Environ 98% du calcium du corps se trouvent dans le squelette. La distribution du calcium est contrôlée par la calcitonine et la parathormone. Dans le cadre de ces processus, le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce une influence importante sur la minéralisation par le calcium lors de la construction et de la résorption osseuse.
Le calcium passe dans le lait maternel et le placenta.
Vitamine D3
Dans la circulation sanguine, la vitamine D3 et ses métabolites sont liés à une α-globuline spécifique de transport. Ils sont hydroxylés dans le foie en 25(OH)-cholécalciférol. Ce n'est que dans le rein que la molécule est finalement transformée par nouvelle hydroxylation en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (vitamine D3) et ses métabolites.
Élimination
Calcium
Le calcium est éliminé essentiellement dans les selles et les urines, mais aussi par la transpiration. L'élimination rénale dépend d'une part de la filtration glomérulaire et d'autre part du degré de réabsorption tubulaire (qui est influencée par la parathormone).
Vitamine D3
La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le placenta et dans le lait maternel. La vitamine D3 et de ses métabolites sont éliminés essentiellement dans l'intestin avec la bile, et en moindre mesure dans les urines.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes sur ce médicament.
Toxicité sur la reproduction
Les doses élevées de vitamine D3 ont eu des effets tératogènes dans les expérimentations animales.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62202 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés. Catégorie de remise D.

Titulaire de l’autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Novembre 2023
[Version 101 F]