Composition

Principes actifs: Heparinum natricum, Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum (ratio 1:3-4)
Excipients pour 1 g de gel: 193 mg Ethanolum 96 %, Trometamolum, Carbomera 980, Glycerolum 85 %, Macrogoli aether laurilicus, Lavandulae aetheroleum, Aqua purificata
Excipients pour 1 g d’onguent: 190 mg Arachidis oleum hydrogenatum, 70,4 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Hyperici floris recentis maceratum oleosum extractum helianthi annui oleum raffinatum (ratio1:2.5), 20 mg Propylenglycolum (E1520), Cetylis palmitas, Calendulae floris recentis maceratum oleosum extractum isopropylis myristas 87,5 % et ethanolicum 12,5 % (ratio1:2-3), Pini pumilionis aetheroleum, 3,5 mg Natrii laurilsulfas, 3,5 mg Natrii cetylo- et stearylosulfas, Lavandulae aetheroleum, 0,88 mg Propylis parahydroxibenzoas (E216), 0,48 mg Methylis parahydroxybenzoas (E218), Dinatrii phosphas, Dikalii phosphas, Aqua purificata

Indications/Possibilités d’emploi

·Douleurs et inflammations des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments, telles que contractures musculaires, courbatures, torticolis, douleurs du dos et lumbago.
·Blessures douloureuses non ouvertes telles qu’entorses, contusions, hématomes, foulures, ecchymoses et œdèmes.
·Traitement de soutien en cas de rhumatismes et d’arthrose.
traumalix dolo venactiv Gel / Onguent peut également être utilisé, sur prescription médicale, en cas d’inflammations veineuses superficielles ainsi que pour les soins de suite après un traitement de varices par sclérothérapie.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: appliquer 2 à 3 fois par jour 5 cm de gel ou d’onguent sur la zone à traiter et masser légèrement pour faire pénétrer. Appliquer uniquement sur la peau intacte, ne pas appliquer sur les muqueuses. Pour les jambes, masser de bas en haut.
traumalix dolo venactiv Gel possède un effet refroidissant et convient pour le traitement de surfaces douloureuses et étendues.
Un film blanc se forme tout d’abord sur la peau lors de l’application de traumalix dolo venactiv Onguent. Il disparaît avec le massage car l’onguent pénètre complètement dans la peau.
Enfants et adolescents: L’utilisation et la sécurité de traumalix dolo venactiv Gel / Onguent chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été vérifiées à ce jour. Pour les enfants et les adolescents, il est recommandé d’utiliser seulement le gel; celui-ci doit juste être appliqué sur la peau, sans masser pour le faire pénétrer. L’application doit être limitée à de petites surfaces.
Instructions posologiques particulières
traumalix dolo venactiv Onguent: En cas d’inflammations veineuses, ne pas faire pénétrer mais appliquer une couche de gel de 1-2 mm et recouvrir d’un bandage. Ce type d’application n’est pas approprié chez l’enfant, car une augmentation de l’absorption du principe actif par la peau sous le pansement occlusif ne peut pas être exclue, en particulier chez le petit enfant.

Contre-indications

Intolérance à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition, tendances aux saignements et antécédents avérés de thrombopénie induite par l’héparine (TIH).
traumalix dolo venactiv Onguent contient de l’huile d’arachide. Il ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) à l’arachide ou au soja.
traumalix dolo venactiv Gel / Onguent ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes ni sur les muqueuses.
traumalix dolo venactiv Gel / Onguent ne doit pas être utilisé chez l’enfant en bas âge.

Mises en garde et précautions

traumalix dolo venactiv Gel contient 360 mg d’alcool (éthanol) par unité de dosage. L’application sur la peau lésée peut provoquer une sensation de brûlure. Chez le nouveau-né (aussi bien prématuré que né à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d’une absorption significative à travers la peau immature (en particulier sous pansement occlusif).
traumalix dolo venactiv Onguent contient de l’huile d’arachide, de l’alcool cétéarylique, du propylène-glycol (37 mg par unité de dosage), du dodécylsulfate de sodium (7 mg par unité de dosage), du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle. L’onguent ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) à l’arachide ou au soja. L’alcool cétéarylique peut provoquer localement des irritations cutanées circonscrites (p. ex. dermatite de contact). Le dodécylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une sensation de picotement ou de brûlure) ou intensifier les réactions cutanées provoquées par d’autres produits appliqués sur la peau dans la même région. Le parahydroxybenzoate de propyle et le parahydroxybenzoate de méthyle peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris différées.
traumalix dolo venactiv Gel / Onguent ne doit être appliqué que sur la peau intacte. Éviter tout contact avec les muqueuses et la conjonctive. Ne pas faire pénétrer en massant en cas de manifestations thrombotiques et thromboemboliques.
Se laver les mains après application.

Interactions

Les études et les rapports de cas ne révèlent aucun indice permettant de suspecter des interactions entre l’héparine appliquée par voie topique et les anticoagulants à effet systémique.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique sur l’utilisation chez la femme enceinte n’est disponible. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
La prudence est recommandée de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Dans ces circonstances, le médicament ne doit être utilisé que s’il est impérativement nécessaire.
Allaitement
On ignore si les principes actifs passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, étant donné que la disponibilité systémique du principe actif est très faible, aucune entrave à l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: réactions allergiques locales (prurit, érythème). Dans de tels cas, il convient d’interrompre le traitement.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AX10
Mécanisme d’action
L’héparine se caractérise par une activité antithrombotique, anti-inflammatoire et antalgique et favorise la résorption.
L’extrait de consoude a également des effets anti-inflammatoires, analgésiques et décongestionnants et complète ainsi l’effet de l’héparine.
Pharmacodynamique
Aucune donnée
Efficacité clinique
Aucune donnée

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec traumalix dolo venactiv Gel / Onguent. Les informations suivantes proviennent de la littérature et sont d’ordre général.
Après application externe, l’héparine traverse la couche cornée et elle est décelable dans l’épiderme et le chorion. L’absorption de l’héparine par l’organisme après application externe dépend principalement de la surface et de la fréquence de l’application. Dans les conditions correctes d’utilisation, elle est trop faible pour provoquer un effet systémique.
Absorption
Aucune donnée
Distribution
Aucune donnée
Métabolisme
Aucune donnée
Élimination
Aucune donnée

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente sur l’utilisation de traumalix dolo venactiv Onguent ou Gel n’est disponible.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15 °C – 25 °C) et dans l’emballage d’origine.

Numéro d’autorisation

62991 (Swissmedic)
62990 (Swissmedic)

Présentation

traumalix dolo venactiv Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]
traumalix dolo venactiv Onguent: tubes de 40 g et 100 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm AG, Bâle

Mise à jour de l’information

Janvier 2022