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Composition

Principe actif: Hydrocortisoni acetas.
Excipients: Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Adeps lanae.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pommade ophtalmique: 1 g contient 10 mg d'Hydrocortisoni acetas.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement stéroïdien des maladies inflammatoires allergiques non-infectieuses de la conjonctive et des paupières.
La durée du traitement ne devrait pas dépasser 2 semaines (voir également «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Sauf prescription contraire, appliquer 2 à 3 fois par jour un filet de pommade d'environ 1 cm de longueur dans le sac conjonctival de l'œil affecté ou sur la paupière touchée. Une fois l'effet souhaité obtenu, 1 à 2 applications par jour sont suffisantes.
En cas de traitement supplémentaire avec d'autres collyres ou pommades ophtalmiques, un délai d'au moins 15 minutes doit être observé entre l'application de chaque médicament. Hydrocortison-POS 1% doit dans tous les cas être administré en dernier.
Instructions spéciales pour la posologie:
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Hydrocortison-POS 1% pommade ophtalmique ont été étudiées uniquement chez les adultes. Une utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est dès lors pas recommandée.

Contre-indications

·Tuberculose oculaire,
·Herpes corneae superficialis,
·Phase aiguë d'autres infections virales de l'œil,
·Maladies fongiques de l'œil,
·Infections bactériennes de l'œil,
·Blessures et processus ulcéreux de la cornée,
·Glaucome (à angle ouvert ou à angle fermé)
·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

Mises en garde et précautions

L'utilisation de corticostéroïdes topiques pour soigner la conjonctivite allergique n'est recommandée que pour les cas graves qui ne répondent pas de manière suffisante à un traitement standard (aux antihistaminiques par exemple). Selon la gravité du tableau clinique, il est nécessaire de vérifier l'efficacité du traitement à intervalles réguliers et de décider de son maintien ou de sa modification. La durée du traitement doit toujours être la plus courte possible.
Les corticostéroïdes tels qu'Hydrocortison-POS 1% peuvent masquer, activer ou aggraver une infection oculaire bactérienne, virale ou fongique. À cet égard, le patient doit donc être surveillé. En cas de traitement prolongé ou de lésion antérieure de la cornée entre autres, le risque d'une telle infection doit être surveillé même après l'arrêt du traitement.
Chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire, une couverture antivirale doit être envisagée.
L'utilisation de corticostéroïdes dans l'œil peut engendrer une augmentation de la pression intraoculaire voire un glaucome, avec pour éventuelle conséquence une lésion du nerf optique et donc la détérioration du champ visuel et/ou de l'acuité visuelle. Cela s'applique en particulier aux patients âgés et aux patients (dits «répondeurs stéroïdes») chez qui une augmentation de la pression intraoculaire est déjà survenue au cours d'un traitement antérieur.
La pression intraoculaire doit par conséquent être surveillée à intervalles fréquents durant l'utilisation d'Hydrocortison-POS 1%.
L'utilisation de corticostéroïdes dans l'œil peut également provoquer l'apparition d'une cataracte. Ce risque est augmenté surtout chez les personnes âgées et les diabétiques. Le patient doit donc également être surveillé à cet égard, surtout en cas de traitement sur une longue période.
En présence de maladies conduisant à un amincissement de la cornée et de la sclère, l'utilisation de corticostéroïdes locaux peut provoquer une perforation. La cornée doit donc être contrôlée à intervalles réguliers.
Le traitement à long terme par corticostéroïdes dans les yeux peut entraîner une lésion du nerf optique et la détérioration du champ visuel.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La lanoline peut provoquer des réactions cutanées locales comme une dermatite de contact.
Le patient ne doit pas porter de lentilles de contact lors de l'utilisation d'Hydrocortison-POS 1%.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions connues liées à l'utilisation systémique de corticostéroïdes sont probablement d'importance secondaire dans le cadre d'une application topique dans l'œil.
L'administration de collyres mydriatiques (tels que l'atropine et autres anticholinergiques) pouvant entraîner une augmentation de la pression intraoculaire, leur utilisation concomitante avec les corticostéroïdes accroît ce risque.
En outre, l'efficacité des médicaments utilisés dans le traitement du glaucome peut être réduite.

Grossesse, allaitement

Grossesse:
Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes.
Un traitement à long terme par glucocorticoïdes pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin de l'enfant. Lors des expérimentations animales, les glucocorticoïdes ont provoqué des fentes labio-palatines (voir «Données cliniques»). Un risque accru de fente chez les fœtus humains dû à l'administration de glucocorticoïdes pendant le premier trimestre fait l'objet de discussions. Sur la base d'études épidémiologiques en relation avec les expérimentations animales, le risque qu'une exposition intra-utérine aux glucocorticoïdes puisse contribuer au développement de maladies métaboliques et cardiovasculaires à l'âge adulte est également en cours d'examination.
Les corticostéroïdes traversent le placenta. Étant donné qu'une exposition systémique importante ne peut être exclue même après l'application dans l'œil, Hydrocortison-POS 1% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. Si l'administration d'Hydrocortison-POS 1% pommade ophtalmique est nécessaire, elle doit durer aussi peu longtemps et à des doses aussi faibles que possible.
Si les glucocorticoïdes sont utilisés en fin de grossesse, le fœtus court un risque d'atrophie des glandes surrénales. Les enfants de mères traitées avec Hydrocortison-POS 1% durant leur grossesse doivent être soigneusement examinés à la recherche de signes d'insuffisance des surrénales. Le cas échéant, un traitement de substitution progressif peut s'avérer nécessaire pour le nouveau-né.
Allaitement:
Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. Aucune lésion du fœtus n'a jusqu'ici été reportée. Néanmoins, l'indication durant l'allaitement doit être strictement définie. Si des doses plus élevées s'avèrent nécessaires, l'allaitement doit être interrompu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Suite à l'administration d'Hydrocortison-POS 1%, la pellicule de pommade sur votre cornée rendra votre vision temporairement trouble, de telle sorte que votre aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines sera altérée. Il est donc nécessaire de renoncer à ces activités jusqu'à ce que la vision soit à nouveau normale.

Effets indésirables

Ci-dessous sont listés les effets indésirables observés dans les essais cliniques et au cours de la surveillance du marché dans le cadre du traitement avec Hydrocortison-POS 1%. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000 ); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (basée principalement sur les déclarations spontanées issues de la surveillance du marché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système immunitaire
Rares: réactions allergiques telles que dermatite de contact, blépharoconjonctivite, eczéma palpébral.
Yeux:
Occasionnels: hyperémie conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pression intraoculaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Rares: brûlures, picotements, infections oculaires (virales, fongiques ou bactériennes par exemple), lésions trophiques de la cornée, exophtalmie, cataracte, vésicules suintantes en cas d'utilisation après une opération de la cataracte.
Fréquence inconnue: mydriase, retard dans la cicatrisation, ptose, vision floue.

Surdosage

Aucune expérience de surdosage de pommades ophtalmiques contenant de l'hydrocortisone n'est disponible.
Si le médicament est utilisé dans l'œil conformément à l'usage auquel il est destiné, aucun surdosage ou intoxication ne devrait s'ensuivre.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01BA02
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action des glucocorticoïdes n'est pas encore entièrement élucidé. On pense qu'ils pénètrent à l'intérieur de récepteurs intracellulaires spécifiques liés au noyau des cellules et qu'ils y inhibent la synthèse de certaines protéines essentielles aux réactions chimiotactiques et immunologiques. Les modifications de la fonction des leucocytes et des macrophages semblent également jouer un rôle dans l'élimination des réactions inflammatoires et allergiques. Dans le métabolisme des acides arachidoniques, les glucocorticoïdes inhibent les phospholipases A, et donc la formation de facteurs d'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes. Les glucocorticoïdes se montrent ainsi efficaces dans le traitement des processus inflammatoires durant la phase vasculo-exsudative dans les tissus mésenchymateux, provoqués par des irritations infectieuses, allergiques ou traumatiques.
Essais cliniques
L'efficacité d'Hydrocortison-POS 1% a été étudiée dans une étude en double aveugle chez un total de n = 411 patients. 140 patients ont été traités avec Hydrocortison-POS 1%, 138 avec une pommade ophtalmique contenant 2,5% d'hydrocortisone et 133 avec une pommade ophtalmique contenant 0,5% d'hydrocortisone comme comparateur. Hydrocortison-POS 1% a démontré une supériorité à la fois dans le critère de jugement principal (temps de réduction du score de symptômes CSS diminué d'au moins 50%) et dans les principaux critères de jugement secondaires par rapport au comparateur doté d'une concentration de substance active de seulement 0,5%. Le durée médiane de réduction du score des symptômes d'au moins 50% par Hydrocortison-POS 1% a atteint un peu moins de 70 heures.

Pharmacocinétique

Absorption
L'acétate d'hydrocortisone est très peu soluble et est disponible sous forme de suspension. Après l'administration d'Hydrocortison-POS 1% pommade ophtalmique, l'hydrocortisone est absorbée dans l'humeur aqueuse, la cornée, l'iris, la choroïde, le corps ciliaire et la rétine. Une absorption systémique a lieu, mais ne devrait être cliniquement significative qu'en cas de doses élevées et/ou de traitement prolongé.
La pénétration de la substance active dépend en grande partie de l'intégrité de l'épithélium cornéen et du degré d'inflammation de l'œil. Il n'existe pas de données concernant l'étendue de l'absorption locale d'Hydrocortison-POS 1% dans la cornée enflammée.
Distribution
Environ 90% de l'hydrocortisone se fixe aux protéines dans le sang, dont environ 75% à une protéine de transport spécifique.
Métabolisme
L'hydrocortisone est surtout métabolisée dans le foie, principalement par hydrogénation et glucuronidation. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Élimination
L'hydrocortisone possède un temps de demi-vie plasmatique d'environ 90 minutes. Son élimination s'effectue à plus de 90% par les reins sous forme de glucuronide; environ 0,5% seulement passe dans l'urine sous forme inchangée.

Données précliniques

Aucun effet toxique systémique n'a jusqu'ici été reporté suite à l'application topique d'acétate d'hydrocortisone, ni ne devrait s'ensuivre en raison de la faible quantité de substance active appliquée.
Les études sur la toxicité de l'administration systémique répétée d'hydrocortisone ont montré des symptômes typiques de surdosage de glucocorticoïdes.
Mutagénicité/Cancérogénicité
Aucune propriété génotoxique ou cancérigène significative d'un point de vue clinique n'a été mise en évidence.
Toxicité sur la reproduction
Lors des études menées chez l'animal, les glucocorticoïdes ont induit chez plusieurs espèces des effets tératogènes (fentes labio-palatines, malformations du squelette). Chez le rat, une gestation prolongée et une dystocie ont été observées. En outre, une réduction du taux de survie, du poids de naissance et de la prise de poids des petits a été observée. La fertilité n'a pas été affectée. Les études animales ont également montré que l'administration de glucocorticoïdes à des doses thérapeutiques pendant la gestation contribue à augmenter le risque de maladie cardiovasculaire et/ou métabolique à l'âge adulte, ainsi qu'à une modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Ne pas utiliser le tube au-delà de 28 jours après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Recommandations pour la manipulation
Afin de maintenir la stérilité, ne toucher le bout du tube ni avec les mains, ni avec l'œil.

Numéro d’autorisation

63125 (Swissmedic).

Présentation

1 tube contenant 2,5 g de pommade ophtalmique (B)

Titulaire de l’autorisation

Ursapharm Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg

Mise à jour de l’information

Janvier 2018.