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Composition

Principes actifs
Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Excipients
Silica colloidalis anhydrica, maydis amylum pregelificatum, magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum (E171), Rouge allura AC (E129) 0.029 mg.
Natrii 128.13 mg

Indications/Possibilités d’emploi

Phoscap capsules peut être administré à des adultes atteints d’hypophosphatémie.
La cause sous-jacente de l‘hypophosphatémie doit avoir été recherchée avant de commencer un traitement.

Posologie/Mode d’emploi

L’apport en phosphate dépend des besoins du patient. Les valeurs suivantes servent uniquement d’indication générale.
Adultes
Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,65 et 0,75 mmol/l:
La dose recommandée est de 3 fois 1 capsule par jour (soit 864 mg de phosphate = 9 mmol de phosphate inorganique).
Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,5 et 0,64 mmol/l:
La dose recommandée est de 3 fois 2 capsules par jour (soit 1,7 g de phosphate = 18 mmol de phosphate inorganique).
Hypophosphatémie modérée avec taux sériques entre 0,3 et 0,49 mmol/l:
La dose recommandée est de 3 fois 3 capsules par jour (soit 2,6 g de phosphate = 27 mmol de phosphate inorganique).
En cas d‘hypophosphatémie sévère avec taux sériques de phosphate inférieure à 0,3 mmol/L, la substitution de phosphate par voie orale n’est recommandée que de manière restreinte. Si un traitement avec Phoscap capsules doit être envisagé en cas d’hypophosphatémie sévère, la dose recommandée est de 3 fois 4 capsules par jour (soit 3,5 g de phosphate = 36 mmol de phosphate inorganique).
Les taux sériques d’électrolytes et de phosphate doivent être contrôlés et la posologie doit être adaptée, le cas échéant.
Si les taux sériques de phosphate reviennent à la normale, une diminution de la dose ou, selon la situation clinique individuelle, une interruption de l’apport en phosphate doit être envisagée.
Les capsules Phoscap sont à avaler pendant les repas sans les croquer.
Mode d’administration
Les capsules Phoscap sont à avaler pendant les repas sans les croquer.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’emploi de capsules Phoscap n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

·Hypersensibilité aux principes actifs ou à un autre composant de la préparation
·Infections urinaires par des bactéries qui délitent l’urée
·Acidose tubulaire rénale
·Si des calculs de struvite sont présents
·En cas de dysfonctionnements sévères des reins (hyperphosphatémie; hypernatrémie; insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min;)
·Hypocalcémie
·En cas de troubles gastro-intestinaux.
Phoscap capsules n’est pas adapté aux patients qui présentent une absorption gastro-intestinale réduite du phosphate.

Mises en garde et précautions

Une capsule contient 5,57 mmol (128,13 mg) de sodium ce qui corresond à 6,4 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte, soit 2 g. Cela doit être pris en compte chez les patients avec une fonction rénale restreinte et les personnes qui suivent un régime contrôlé en sodium (pauvre en sodium).
Phoscap capsules ne doit pas être administré, ou seulement avec précaution, en cas de maladies qui imposent un apport restreint en sodium. Phoscap capsules ne doit donc pas être pris, ou seulement avec précaution, par des patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’angine de poitrine instable ou d’infarctus aigu du myocarde.
Attention aussi en cas de: Hypertension artérielle, œdèmes, dysfonctionnement rénal, troubles hydro-électrolytiques, maladies inflammatoires de l’intestin.
Si une hyperparathyroïdie secondaire/tertiaire existe, une augmentation supplémentaire de la parathormone et des résidus de 1,25(OH)2D3 ne peuvent être exclus suite à un traitement au phosphate. Si un dosage important de Phoscap est administré, veiller à un apport suffisant en liquides.
Les taux sériques de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement avec Phoscap capsules. Des dosages de calcium et de phosphate sériques sont prévus au moins une fois par semaine jusqu’à stabilisation de l’état. Ensuite, la fréquence des dosages de calcium et de phosphore sériques et de parathormone dépend de l’ampleur des différences constatées. De plus, il est recommandé de procéder régulièrement à des analyses d’urine toutes les 6 semaines pendant le traitement avec Phoscap capsules. Lors de ces analyses, le taux de calcium et de pyrophosphate, la mesure du pH ainsi que la détermination du poids spécifique doivent être effectués. Les résultats des analyses indiquent dans quelle mesure une modification des doses ou un arrêt du traitement est nécessaire. Si une infection urinaire est soupçonnée, la reprise du diagnostic est nécessaire et la prise de la préparation doit être interrompue jusqu’à la fin du traitement de l’infection.
Phoscap contient du colorant azoïque rouge allura AC (E129). Rouge allura peut provoquer des réactions allergiques. Phoscap doit être administré avec précaution chez les patients qui souffrent d’hypersensibilité envers les colorants azoïques, l’acide acétylsalicylique et d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.

Interactions

La prise concomitante de préparations contenant de la vitamine D ou des préparations à l’action identique entrave l’efficacité du traitement aux orthophosphates.
La prise concomitante d’antiacides avec Phoscap capsules peut empêcher l’absorption du phosphate, car l’aluminium, le magnésium ou le calcium forment des composés insolubles avec le phosphate, qui ne peuvent pas être résorbés.

Grossesse, Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte. Bien qu’aucun effet tératogène ne soit connu jusqu’à présent, Phoscap capsules ne doit être pris pendant la grossesse et l’allaitement qu’après comparaison minutieuse des risques et des bénéfices et sous contrôle médical.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10‘000, <1/1000); très rare (< 1/10‘000);
Maladies métaboliques et troubles alimentaires
Rare: Hyperphosphatémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hyperkaliémie
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Des effets secondaires au niveau du système gastro-intestinal, tels que des sensations de pesanteur et de lourdeur, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, des ballonnements, peuvent se produire, surtout au début du traitement, et sont influencés par le dosage individuel ou l’administration au moment des repas principaux.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: Lésion rénale due à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) jusqu’à l’insuffisance rénale aigüe.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes de l‘intoxication
Un surdosage/une intoxication par Phoscap capsules est inconnu(e) jusqu’à présent. Si la fonction rénale est intacte, aucune augmentation des taux sériques de phosphate normale n’est pas non plus à prévoir en cas de surdosage. Toutefois, cela peut entraîner des diarrhées et/ou des vomissements, car les orthophosphates contenus dans les capsules sont des laxatifs salins. En fortes concentrations sur la paroi muqueuse de l’estomac, ils provoquent des vomissements réflexes. Le surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie avec, pour séquelles, l’apparition de lésions rénales dues à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) et aux précipitations du phosphate de calcium dans d’autres tissus (p. ex. la peau, la cornée, les poumons), une hypocalcémie et une hypernatrémie.
Traitement des intoxications
Le traitement est orienté sur les symptômes dominants. En cas de diarrhées sévères, des mesures portées au bilan doivent être envisagées, comme l’équilibrage de la déshydratation et des pertes électrolytiques.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12CX50
Mécanisme d’action
Le phosphate est un composant essentiel des os et des membranes et a une importance vitale pour différents processus physiologiques (fonction de l’ATP, transduction de signal, équilibre acido-basique).
L‘hypophosphatémie peut se manifester en relation avec une multitude de conditions cliniques, p. ex., sous-nutrition, après une opération ou en soins intensifs. Également après une transplantation rénale, une hypophosphatémie est souvent observée, surtout dans la phase précoce.
Phoscap capsules contient du phosphate inorganique à prise orale et correspond donc à un donneur de phosphate.
Pharmacodynamique
Phoscap capsules augmente la disponibilité du phosphate pour la résorption intestinale. Les taux de phosphate dans le sang peuvent se normaliser en fonction de l’ampleur de la réabsorption sur la membrane à bordure en brosse dans le tubule proximal rénal.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Les taux de phosphate dans le sang sont surtout régulés par les reins. Les taux dans le sang et l’élimination rénale sont soumis à un rythme circadien prononcé sous certaines conditions physiologiques. Les taux dans le sang dépendent, en outre, de l’âge et sont compris chez les adultes entre 0,7 et 1,55 mmol/l.
Absorption
À peu près deux tiers du phosphate ingéré est absorbé depuis le système gastro-intestinal. Dans la muqueuse de l’estomac, un mécanisme de transport actif en fonction de la vitamine D régule l’absorption du phosphate depuis la lumière intestinale. De plus, il existe un processus passif, par lequel du phosphate inorganique arrive dans les voies sanguines par transfert paracellulaire suivant un gradient électrochimique. La présence de grosses quantités de calcium ou d‘aluminium peut favoriser des phosphates insolubles et la diminution d’une absorption nette.
Env. 85 % du phosphate soumis à la filtration glomérulaire est principalement réabsorbé dans le segment initial du tubule proximal, avec une part insignifiante dans la partie droite. Le phosphate évacué dans l’urine indique la quantité de phosphate filtré et réabsorbé.
Il faut supposer que le phosphate résorbé en excès est évacué dans l‘urine et dans les selles.
Distribution
Les phosphates organiques sont normalement stockés dans les os en tant que phosphate de calcium.
Métabolisme
De plus, ils jouent un rôle clé dans le transfert d’énergie à tous les organismes vivants en constituant de l’adénosine-5'-phosphate (mono-, di- et tri-) à partir de phosphate anorganique.
Élimination
L’évacuation du phosphate se fait principalement par les reins. La parathormone, l’apport en calcium, les œstrogènes, la thyroxine et une acidose améliorent l’évacuation rénale du phosphate. Le cholécalciférol, l’hormone de croissance, l‘insuline et le cortisol font diminuer l’évacuation. L’équilibre du phosphate et celui du calcium sont étroitement liés. Le phosphate est évacué à 90 % par les reins et à 10 % dans les selles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

On n’a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l’utilisation des Phoscap capsules.
Sur la base des connaissances acquises avec des préparations de phosphate similaires, aucun effet préclinique négatif en termes de sécurité et de toxicité n’est connu avec des posologies prévues pour Phoscap.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune donnée disponible.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Phoscap capsules ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants. Stocker le récipient bien fermé entre 15–25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Aucune donnée disponible

Numéro d’autorisation

63180 (Swissmedic)

Présentation

Flacon Pulvis de 250 capsules (emballage hospitalier) (B)

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken

Mise à jour de l’information

Novembre 2019