Composition

Principes actifs
Acidum fusidicum hémihydrate, betamethasone valérate.
Excipients
Stéareth-21, alcool cétylstéarylique 55 mg/g, paraffine liquide, vaseline blanche, tout-rac-alpha-tocophérol, hypromellose, acide citrique monohydrate, méthyl-4-hydroxybenzoate (E 218) 0,8 mg/g, propyl-4-hydroxybenzoate (E 216) 0,16 mg/g, sorbate de potassium 2,5 mg/g, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Fusicutan plus crème est indiqué lors de dermatoses inflammatoires accompagnées d'une infection secondaire d'origine bactérienne avec des germes sensibles à l'acide fusidique. Parmi les dermatoses de nature inflammatoire, on compte la dermatite atopique, l'eczéma discoïde, la dermite de stase, la dermatite séborrhéique, l'eczéma de contact, le lichen simple chronique, le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde, les piqûres d'insectes, les coups de soleil.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et enfants (> 2 ans):
Lésions à l'air libre: appliquer 1 à 2 fois par jour.
Lésions sous pansement: appliquer év. moins fréquemment.
On interrompra le traitement en cas d'absence de réponse dans les 4 jours. La durée du
traitement ne devrait pas dépasser 14 jours.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, au valérate de bétaméthasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
En raison du corticostéroïde qu'il contient, Fusicutan plus crème est contre-indiqué dans les cas suivants:
·lors d'infections systémiques d'origine mycosique,
·lors d'infections cutanées primitives d'origine virale, mycosique ou bactérienne, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié (voir «Mises en garde et précautions»).
·en cas de manifestations cutanées associées à une tuberculose, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié,
·en cas de dermatite périorale ou de rosacée.
Pour plus de restrictions, voir «Mises en garde et précautions».

Mises en garde et précautions

Un traitement continu de longue durée par Fusicutan plus crème doit être évité. Selon la zone d'application, la possibilité d'une absorption systémique du valérate de bétaméthasone lors d'un traitement par Fusicutan plus crème est toujours envisageable.
En raison du corticoïde qu'il contient, Fusicutan plus crème doit être utilisé avec précaution à proximité des yeux. Dans la mesure du possible, Fusicutan plus crème ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Effets indésirables»).
Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HHS) peut survenir après l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Fusicutan plus crème chez les enfants, car ceux-ci peuvent être plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe HHS induite par des corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing (voir «Effets indésirables»). Il convient d'éviter l'application de grandes quantités, l'application occlusive et un traitement prolongé (voir «Effets indésirables»).
En raison du valérate de bétaméthasone qu'il contient, Fusicutan plus crème en application topique prolongée peut occasionner une atrophie cutanée. Lors de l'application de corticostéroïdes puissants et moyennement puissants sur le visage ou dans la région génitale, il faut être particulièrement prudent et ne pas prolonger le traitement pendant plus d'une semaine.
La survenue de résistances bactériennes a été observée lors de l'administration topique d'acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique peut augmenter le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques. Limiter à 14 jours au maximum la durée du traitement par l'acide fusidique et le valérate de bétaméthasone topiques minimise le risque de développement d'une résistance.
Ceci permet aussi de diminuer le risque que l'effet immunosuppresseur du corticostéroïde masque les symptômes potentiels d'une infection à des germes résistants aux antibiotiques. Étant donné l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Fusicutan plus crème peut être associé à une susceptibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante ou à l'activation d'une infection latente. Si le traitement topique ne permet pas de contrôler une infection, il est recommandé de passer à un traitement systémique (voir «Contre-indications»).
En raison du corticostéroïde que contient Fusicutan plus crème, éviter de l'utiliser dans les cas cliniques suivants: atrophie de la peau, ulcères cutanés, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit de la région péri-anale et des organes génitaux. De même, il faudrait éviter tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses.
Les corticostéroïdes risquent de masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'une des substances contenues dans le produit. Si aucune amélioration n'intervient après quelques jours de traitement, il convient de reconsidérer le diagnostic. Une surinfection par des champignons ou des bactéries résistantes à l'acide fusidique ou une hypersensibilité à l'un des composants contenus dans le produit peuvent en être l'origine. Un traitement de longue durée favorise une prolifération de microorganismes résistants.
L'utilisation continue à long terme ou inappropriée de stéroïdes topiques peut entraîner des effets de rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques). Une forme sévère d'effet de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec rougeur intense, de picotements et de brûlures pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque les zones cutanées sensibles telles que le visage ou les plis de la peau sont traitées. S'il y a un retour des troubles initiaux dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La réutilisation ne doit être effectuée qu'avec prudence et un avis médical spécialisé doit être recherché ou un autre traitement doit être envisagé dans ces cas.
Fusicutan plus crème crème contient les excipients méthyl-4-hydroxybenzoate, propyl-4-hydroxybenzoate, alcool cétylstéarylique et sorbate de potassium.
Méthyl-4-hydroxybenzoate et propyl-4-hydroxybenzoate peut provoquer des reactions allergiques (éventuellement retardées).
L'alcool cétylstéarylique et sorbate de potassium peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Le patient doit être informé que le produit est uniquement destiné à son affection cutanée actuelle et ne doit pas être remis à d'autres personnes.

Interactions

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'a été décrite à ce jour.

Grossesse, allaitement

La sécurité d'utilisation de Fusicutan plus crème pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prouvée. Les risques chez l'être humain ne sont pas connus. Il ne faudrait donc utiliser Fusicutan plus crème pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Si Fusicutan plus crème doit être appliqué sur les seins, ne pas allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Fusicutan plus crème a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse combinée de données d'études cliniques et d'annonces spontanées. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes (SOC). Les différents effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité.
Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 et <1/10
Occasionnels ≥1/1000 et <1/100
Rares ≥1/10'000 et <1/1000
Très rares < 1/10'000
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), sensation de brûlure, prurit, sécheresse cutanée.
Rares: érythème, urticaire, éruption (y c. éruption érythémateuse et éruption généralisée).
Fréquence inconnue: réactions de sevrage - rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement affectée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs, irritations au site d'application.
Rares: enflure, vésicules au site d'application.
Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes comme le valérate de bétaméthasone comprennent une suppression surrénalienne, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l'application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables dermatologiques de la classe des corticostéroïdes puissants comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme), dermatite péri-orale, vergetures, télangiectasies, rosacée, érythème, hypertrichose, hyperhidrose et dépigmentation. En cas d'application prolongée de corticostéroïdes topiques, des ecchymoses peuvent en outre survenir.
Des effets de classe des corticostéroïdes tels que ceux répertoriés plus haut ont occasionnellement été rapportés pour Fusicutan plus crème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune information n'est disponible sur les symptômes et signes potentiels d'un surdosage après utilisation topique d'acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d'utilisation de plus de 3 semaines.
Il est peu probable qu'un surdosage des principes actifs entraîne des effets systémiques après une prise orale accidentelle chez l'adulte. La quantité d'acide fusidique présente dans un tube de Fusicutan plus crème est inférieure à la dose quotidienne orale d'un traitement systémique chez l'adulte. Un surdosage isolé de corticostéroïdes oraux ne pose que rarement un problème sur le plan clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC
D07CC01
Mécanisme d'action
Fusicutan plus crème est une combinaison topique d'acide fusidique, antimicrobien, et de bétaméthasone, antiinflammatoire et antiprurigineuse.
Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (de classe III), efficace en cas de dermatoses inflammatoires. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse bactérienne de protéines et qui exerce, selon la concentration, un effet bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant situées près des valeurs MIC.
En application topique, l'acide fusidique est efficace contre les staphylocoques (même contre les souches résistantes à la pénicilline), les streptocoques, les corynebactéries, les neisseria et certaines clostridies.
Spectre d'action in vitro:

* Les valeurs MIC pour Haemophilus influenzae varient entre 3,2 et 25 mcg/ml
** Bien que Chlamydia trachomatis soit sensible in vitro, l'acide fusidique s'est avéré inefficace in vivo.
De 1996 à 2008, les taux de résistance à l'acide fusidique des staphylococques retrouvés dans les prélèvements (n= 74'590) étaient de 3-5% et ceux des SARM de 5-10% (n= 8'010).
La prévalence de la résistance acquise de certaines souches peut varier en fonction du lieu et au cours du temps. Il est dès lors nécessaire de disposer d'informations sur la situation des résistances locales – tout particulièrement lors du traitement adéquat des infections sévères. Si l'état des résistances locales remet en cause l'efficacité de l'acide fusidique, on demandera l'avis du spécialiste. On pratiquera en outre, dans toute la mesure du possible, un diagnostic microbiologique avec mise en évidence de l'agent infectieux et test de sensibilité de ce dernier à l'acide fusidique, surtout dans les infections sévères ou en cas d'échec thérapeutique. Ce développement de résistance peut être dû, soit à la mutation chromosomique (modification des points d'impact), soit au transfert de plasmides (la modification de la perméabilité membraneuse empêche l'acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans les prélèvements cliniques reposent généralement sur la transduction de plasmides résistants. L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. Grâce à sa structure et à son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne montre en outre pas de résistance croisée par rapport à d'autres principes actifs antibactériens utilisés en clinique.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption
Des études de résorption n'ont pas été effectuées avec ce produit. Après application topique (sans occlusion), les taux de pénétration se situent en général à 2% pour l'acide fusidique et à env. 0,75% pour le valérate de bétaméthasone.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
L'acide fusidique est métabolisé dans le foie.
Une grande partie du valérate de bétaméthasone est métabolisée dans le foie et une faible quantité dans les reins.
Élimination
Les métabolites inactifs du valérate de bétaméthasone sont éliminés par voie rénale.
L'élimination de l'acide fusidique se fait par voie biliaire et se produit donc presque totalement par voie extrarénale.

Données précliniques

Mutagénicité
Les études de génotoxicité réalisées avec le fusidate de sodium n'ont pas trouvé de potentiel mutagène, ni clastogène.
Carcinogénicité
On ne dispose d'aucune étude à long terme à la recherche d'une action carcinogène de l'acide fusidique/fusidate de sodium.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur la reproduction réalisées avec le fusidate de sodium n'ont mis en évidence aucun effet tératogène chez le foetus.
Bétaméthasone: Les études réalisées avec les corticostéroïdes par voie systémique chez l'animal ont révélé une toxicité pour le développement (fentes palatines, malformations squelettiques, faible poids à la naissance).

Remarques particulières

Stabilité
Fusicutan plus crème ne doit pas être utilisée au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
A tenir hors de portée des enfants. Conserver bien fermé et pas au-dessus de 30 °C. Les tubes entamés se conservent pendant 6 mois.

Numéro d’autorisation

66731 (Swissmedic).

Présentation

Crème: Tube à 15 g et 30 g (B)

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Avril 2024.