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Composition

Principes actifs
Diclofenacum natricum
Excipients
Diméthylsulfoxyde, éthanol à 95%, eau purifiée, propylène glycol, hydroxypropylcellulose

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des inflammations d’origine traumatique des tendons, ligaments, muscles et articulations comme p. ex. entorses, contusions, claquages.
Pour le traitement symptomatique et de courte durée de douleurs aiguës en cas d’arthrose de petites et moyennes articulations affleurant la peau telles que le genou ou les articulations des doigts.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans
La posologie dépend de la taille de la zone corporelle douloureuse à traiter. En cas de gonarthrose, 2 pompages (correspondant à 40 mg de diclofénac sodique) 2 x par jour (de préférence le matin et le soir) par genou sont recommandés. Pour les articulations plus petites telles que les articulations des doigts, une dose de 1 pompage 2 x par jour est suffisante.
Pennsaid peut également être utilisé en traitement adjuvant.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Si les symptômes ne s’améliorent pas après une semaine, il est recommandé de réévaluer le traitement. Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
Mode d’administration
Pennsaid doit être appliqué sur une peau propre et sèche.
La pompe de dosage doit être activée avant la première utilisation. À cet effet, actionner quatre fois la pompe en la tenant verticalement et jeter le gel correspondant (p. ex. sur un mouchoir en papier).
La quantité nécessaire de gel peut être appliquée directement sur l’articulation correspondante ou être étalée avec la main sur la surface à traiter. Ne pas recouvrir la zone traitée avec des vêtements, etc., avant que celle-ci soit complètement sèche. S’abstenir de faire pénétrer le gel en massant.
Ne pas appliquer de cosmétiques (p. ex. écran solaire) ou d’autres médicaments topiques sur la surface cutanée traitée avant que le gel soit complètement sec.
Se laver soigneusement les mains après l’utilisation (excepté en cas de traitement de l’arthrose des doigts). Éviter tout contact direct entre la surface cutanée traitée et d’autres personnes jusqu’à ce que zone traitée soit complètement sèche.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l’efficacité de Pennsaid n’ont pas été évaluées de manière systématique chez les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation dans ce groupe d’âge n’est donc pas recommandée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Pennsaid n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être faite.

Contre-indications

Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme p. ex. l’ibuprofène par des crises d’asthme, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir remarque sous «Grossesse/Allaitement»).
Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (p. ex. diméthylsulfoxyde ou propylène glycol).

Mises en garde et précautions

Pennsaid doit être uniquement appliqué sur des surfaces de peau intacte et saine, et non sur des lésions ou des plaies ouvertes.
La préparation ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
Pennsaid ne doit pas être utilisé sous des pansements hermétiques occlusifs.
Interrompre immédiatement le traitement si une éruption cutanée survient après l’utilisation.
Pennsaid contient comme excipients du diméthylsulfoxyde et du propylène glycol qui peuvent entraîner des irritations cutanées légères et locales chez certains patients.

Interactions

La probabilité de survenue d’interactions est très faible en raison de l’absorption systémique faible en cas d’utilisation topique.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. C’est la raison pour laquelle Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. trimestre de la grossesse en raison d’une possible fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. C’est la raison pour laquelle Pennsaid ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, ne pas utiliser Pennsaid sur la poitrine, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

La probabilité de survenue d’effets indésirables systémiques est plus faible lors d’une utilisation topique du diclofénac que lors d’un traitement oral par le diclofénac. Pennsaid gel contient cependant un activateur de pénétration (voir «Pharmacocinétique»). Du fait de la meilleure pénétration dans la couche cornée, un risque accru d’effets indésirables systémiques ne peut pas être exclu.
Des effets indésirables systémiques ne peuvent en particulier pas être exclus en cas d’utilisation de Pennsaid sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée. Dans de tels cas, consulter l’information professionnelle des formes galéniques orales de diclofénac.
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10000)
«fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Description d’effets indésirables sélectionnés et informations complémentaires
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: asthme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, diarrhée, nausées, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit, ecchymoses.
Rares: dermatite bulleuse.
Très rares: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
Troubles généraux et réactions au site d’application
Très fréquents: sécheresse cutanée au site d’application (22%)
Fréquents: exfoliation, érythème, prurit, induration, douleurs, desquamation au site d’application
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en cas d’utilisation topique, un surdosage est peu probable.
Signes et symptômes
Des effets indésirables semblables à ceux observés en cas de surdosage de comprimés de diclofénac sont probables en cas de prise orale involontaire de Pennsaid (1 pompe de dosage de 112 g correspond à 2,24 g de diclofénac sodique).
Traitement
En cas de survenue d’effets indésirables systémiques importants consécutifs à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p. ex. chez les enfants), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées. Un lavage d’estomac et un traitement par charbon actif peuvent être envisagés surtout si l’ingestion est récente.

Propriétés/Effets

Code ATC
M02AA15
Mécanisme d’action
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Pennsaid est un produit destiné à l’usage externe exerçant un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le gel non gras pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Au cours d’une étude contrôlée, en double aveugle, menée chez des patients atteints de gonarthrose, une réduction plus importante a été constatée sous Pennsaid sur la sous-échelle WOMAC des douleurs par rapport au groupe recevant le véhicule.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée de contact avec la peau et à la taille de la surface cutanée traitée par Pennsaid. Elle dépend de la dose totale appliquée localement et de l’état d’hydratation de la peau.
Après application locale, les concentrations plasmatiques maximales de Pennsaid sont environ 12 à 14 fois inférieures à celles obtenues après administration orale de comprimés de diclofénac.
Pennsaid gel contient un activateur de pénétration (DMSO). Dans une étude sur la pénétration cutanée ayant fait l’objet d’une publication, la formulation de Pennsaid gel a été comparée avec deux autres formulations sans activateur de pénétration. Une pénétration nettement plus importante dans la couche cornée a été décrite pour Pennsaid que pour les deux autres gels évalués.
Distribution
Après application locale de Pennsaid sur l’articulation du genou, des taux de diclofénac sont mesurables dans le plasma, le tissu synovial et dans le liquide synovial. Le diclofénac est lié à 99% aux protéines sériques, principalement à l’albumine.
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac a lieu en partie par glucuroconjuguaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation unique ou multiple de plusieurs métabolites phénoliques dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure que la substance mère.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type), la demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie beaucoup plus longue, mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients présentant une hépatite chronique ou une cirrhose hépatique compensée que chez les patients ne présentant aucune pathologie hépatique.
Troubles de la fonction rénale
En cas d’insuffisance rénale, aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attendue.

Données précliniques

Les données précliniques issues d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë et la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n’a été constaté chez les souris, les rats et les lapins. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Au cours de diverses études, aucun indice en faveur d’une phototoxicité ou d’une sensibilisation cutanée induite par le diclofénac n’a été mis en évidence.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-25°C.
Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67138 (Swissmedic).

Présentation

Pompe de dosage à 112 g (D).
Pompe de dosage à 56 g (D).

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma AG, Liestal

Mise à jour de l’information

Octobre 2024