Composition
Principes actifs
Extrait de racines de Pelargonium sidoides (DEV: 1:8–10), séché
Excipients
Maltodextrine, xylitol, glycérol 85%, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la bronchite aiguë.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 12 ans : 7,5 ml de sirop 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans : 5 ml de sirop 3 fois par jour
Enfants de 2 à 5 ans : 2,5 ml de sirop 3 fois par jour
L’utilisation d’Umckaloabo Sirop est déconseillée chez les enfants de moins de 2 ans.
Le sirop est administré par voie orale matin, midi et soir.
Il convient d’utiliser le godet pour mesurer la dose.
Il est recommandé de poursuivre le traitement encore plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
Contre-indications
En cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous « Interactions »).
La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Interactions
En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée d’Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, Allaitement
Abstenez-vous de prendre Umckaloabo durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux : Lors de l’utilisation d’Umckaloabo, des troubles gastro-intestinaux tels que des douleurs gastriques, des brûlures d’estomac, des nausées ou des diarrhées se produisent occasionnellement (≥1/1000 à <1/100).
Dans de rares cas (≥1/10’000 à <1/1000), de légers saignements gingivaux ou nasaux peuvent se produire. Des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit sur la peau et les muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps) ont également été décrits dans de rares cas. De telles réactions peuvent se produire dès la première administration du médicament.
Dans de très rares cas (<1/10’000), des réactions d’hypersensibilité sévères accompagnées d’un gonflement du visage, d’une dyspnée et d’une chute de la pression artérielle peuvent se produire.
Dans des cas isolés, des indices de troubles de la fonction hépatique ont été constatés, dont le lien de causalité avec l’utilisation de ce médicament n’a pas été avéré.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
R05X
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif d’Umckaloabo Sirop. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
Efficacité clinique
L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif d’Umckaloabo Sirop, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées par placebo menées chez des adultes et des enfants.
Pharmacocinétique
L’EPs 7630, le principe actif d’Umckaloabo Sirop, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.
Données précliniques
D’après l’état actuel des connaissances, Umckaloabo Sirop ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Umckaloabo est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
Numéro d’autorisation
67360 (Swissmedic)
Présentation
Umckaloabo, Sirop
Emballages à 100 ml, 200 ml (D)
Titulaire de l’autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Mise à jour de l’information
Août 2020