Composition
Principes actifs
Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoidea 50 mg ut Hesperidinum.
Excipients
Gelatinum, Cellulosum microcristallinum (E 460), Maydis amylum, Talcum (E 553b), Magnesii stearas (E 470b), Poly(alcohol vinylicus) (E 1203), Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 3350 (E 1521), Ferri oxidum flavum (E 172), Ferri oxidum rubrum (E 172).
Indications/Possibilités d’emploi
·Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse,
·Maladie hémorroïdaire.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Insuffisance veineuse
Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés pelliculés par jour, soit un comprimé pelliculé à midi et un comprimé pelliculé le soir, au moment des repas.
Maladie hémorroïdaire
Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés pelliculés par jour, soit un comprimé pelliculé à midi et un comprimé pelliculé le soir, au moment des repas.
Instruction spéciale pour le dosage
Aucune précaution particulière n'est à observer.
Durée du traitement
La durée de traitement sera adaptée à la pathologie considérée. Il n'y a pas de durée limite à respecter.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diosmin Hesperidin Zentiva n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Administration orale au moment des repas.
Le comprimé pelliculé ne doit être divisé au niveau de la rainure de rupture que pour faciliter la prise, mais pas pour doser une dose partielle.
Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».
Mises en garde et précautions
Aucune précaution particulière.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du Diosmin/Hesperidin.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir section «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du Diosmin Hesperidin Zentiva pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Diosmin Hesperidin Zentiva doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des animaux (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Diosmin Hesperidin Zentiva a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés avec Diosmin/Hesperidin dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Rare: migraine, malaise, vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée, vomissements, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: colite.
Inconnue: douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: rash, prurit, urticaire.
Inconnue: œdème isolé du visage, des lèvres, des paupières.
Exceptionnellement œdème de Quincke.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
L'expérience de surdosage avec Diosmin Hesperidin Zentiva est limitée.
Signes et symptômes
Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Traitement
La prise en charge du surdosage consiste en un traitement des symptômes cliniques.
Propriétés/Effets
Code ATC
C05CA53
Mécanisme d'action
Diosmin Hesperidin Zentiva est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
Pharmacodynamique
En pharmacologie, Diosmin/Hesperidin exerce une triple action sur le système veineux de retour:
·Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase.
·Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue.
·Au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
Cette propriété sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une diminution de l'adhésion et de la migration leucocytaire au niveau de l'endothélium.
Efficacité clinique
NA
Pharmacocinétique
Les études sont faites après administration par voie orale du médicament avec de la diosmine marquée au carbone 4.
Absorption
Les études ont montré que l'absorption est rapide.
Distribution
Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
Métabolisme
Le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
Élimination
L'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.v., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de 14C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
Données précliniques
Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans son carton et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
68050 (Swissmedic).
Présentation
Emballages de 30, 60 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
Titulaire de l’autorisation
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Mise à jour de l’information
Avril 2023.