ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs
Benzydamini hydrochloridum.
Excipients
Solution buccale, spray buccal:
Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, arôme menthe, aqua purificata. Contient 10,1 % vol. d'alcool.
Comprimés à sucer
Arôme citron: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, arôme citron (Citralum, E320)
Arôme miel-orange: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E 120, arôme miel, arôme orange (limonenum, citralum, citronellolum).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.

Posologie/Mode d’emploi

Si les symptômes persistent plus de 3 jours et/ou si une forte fièvre survient, l'état de santé du patient doit être évalué par le médecin traitant.
Solution buccale (ci-après appelée solution):
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée. L'application peut être réalisée 3 fois par jour. Pour un traitement local ciblé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.
Spray buccal (ci-après appelé spray):
Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0,17 ml de solution.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, ne pas utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.
Comprimés à sucer:
Adultes et enfants à partir de 6 ans:
Laisser lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer, 3 fois par jour; ne pas avaler ni croquer.
Pour ne pas réduire l'action des comprimés à sucer, ne pas utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.
Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Instructions posologiques particulières
La solution ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'ingestion accidentelle. Le spray et les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans car les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

La benzydamine ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent une hypersensibilité aux salicylates (p. ex.
acide acétylsalicylique et acide salicylique) ou à d'autres AINS.
En cas de symptômes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
Les indications ne justifient pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale de la cavité buccale.
Spray / Solution, comprimés à sucer:
Chez certains patients, les ulcères de la bouche et du pharynx peuvent être le signe de maladies plus graves. Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'intervient après 3 jours de traitement, si une fièvre survient ou d'autres symptômes apparaissent, le patient doit être examiné par le médecin traitant.
Solution:
Ce médicament contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1 % de vol. ou 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
Spray:
Ce médicament contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
Comprimés à sucer:
Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, le médicament peut déclencher des bronchospasmes. Il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Ce médicament contient 3,4 mg d'aspartame par comprimé à sucer.
Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament arôme citron contient la substance aromatique citral, qui est un allergène. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés. Le butylhydroxyanisole (E320) peur provoquer localement des irritations cutanées (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
Ce médicament arôme miel-orange contient les substances aromatiques limonène, citral et citronellol, qui sont des allergènes. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse, allaitement

Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation du chlorhydrate de benzydamine pendant la grossesse et l'allaitement. On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Les données issues des études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions sur les effets pendant la grossesse et l'allaitement (voir Données précliniques). On ignore s'il existe un risque pour le fœtus ou le nouveau-né / l'enfant.
Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Lors de l'utilisation de Pretuval Maux de gorge, on a le plus souvent rapporté des effets indésirables touchant le système immunitaire et des affections gastro-intestinales.
Les données de fréquence des effets indésirables sont classées selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
Rares: sensation de brûlure dans la bouche, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue: hypoesthésie orale.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: laryngospasme, bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: photosensibilité.
Très rares: angioœdème.
Comprimés à sucer:
Chez les patients sensibilisés à cette substance, l'huile essentielle de menthe poivrée peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (y compris détresse respiratoire).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun surdosage n'a été rapporté avec le chlorhydrate de benzydamine. Dans de très rares cas, on a rapporté une excitation, des convulsions, des sueurs, une ataxie, des frissons et des vomissements chez des enfants après la prise par voie orale de chlorhydrate de benzydamine à une dose qui était env. 100 fois supérieure à la dose des comprimés à sucer.
En cas de surdosage aigu, le traitement est uniquement symptomatique; l'estomac doit être vidangé par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
Le patient doit rester sous surveillance et recevoir un traitement adjuvant. Il convient de veiller à une hydratation suffisante.

Propriétés/Effets

Code ATC
Solution, spray:
A01AD02
Comprimés à sucer:
R02AX03
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de Pretuval Maux de gorge, présente les propriétés suivantes:
Effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation; prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels.
Effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger).
Effet anesthésique local.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action.
Efficacité clinique
Les études cliniques montrent que le chlorhydrate de benzydamine est efficace dans le soulagement de la douleur en cas d'irritations locales dans la région bucco-pharyngée. De plus, le chlorhydrate de benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

Pharmacocinétique

Absorption
Solution, spray:
Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10 % environ.
Il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.
Comprimés à sucer:
La résorption par la muqueuse bucco-pharyngée a été démontrée par une quantité mesurable de chlorhydrate de benzydamine dans le sérum sanguin humain.
Environ 2 heures après la prise d'un comprimé à sucer de 3 mg, la concentration plasmatique maximale de chlorhydrate de benzydamine est de 37,8 ng/ml, l'ASC atteint une valeur de 367 ng/ml*h. Ces valeurs ne suffisent toutefois pas pour obtenir une activité pharmacologique systémique.
Distribution
Solution, spray:
Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15 %.
Comprimés à sucer:
On a démontré que le chlorhydrate de benzydamine administré localement s'accumule dans le tissu enflammé et atteint des concentrations efficaces en raison de sa faculté à pénétrer la couche épithéliale.
Métabolisme
Solution, spray:
En 24 heures, environ 40 % d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5 % sous forme inchangée.
70 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Comprimés à sucer:
Le médicament est principalement éliminé par les urines, essentiellement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
Élimination
La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.

Données précliniques

Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la carcinogénicité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.
Les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin et le rat ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.
Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique de ces études de toxicité pour la reproduction.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68088, 68089, 68651 (Swissmedic)

Présentation

Pretuval Maux de gorge, solution buccale 100 ml (D)
Pretuval Maux de gorge, spray buccal 30 ml (env. 176 pulvérisations) (D)
Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer arôme citron: 20 comprimés (D)
Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer arôme miel-orange: 20 comprimés (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Octobre 2022