Composition

Principes actifs
Inhibiteur de protéinase Alpha-1 humain.
Excipients
Phosphate monosodique monohydraté, alanine, eau pour préparations injectables.
Total sodium: env. 24 mg par flacon de 20 ml et env. 96 mg par flacon de 80 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

PROLASTIN-C LIQUID est un inhibiteur de l'Alpha1-Proteinase (Alpha1-PI) indiqué pour le traitement substitutif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z, nul), (nul, nul) ou (S, Z).
La manière la plus efficace de ralentir l'évolution d'une maladie emphysémateuse est de faire diminuer moyennement le taux de déclin de la fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS [ang. FEV1], volume expiratoire maximal en une seconde) (v. aussi le chapitre «Propriétés / Effets»).

Posologie/Mode d’emploi

Pour usage intraveineux uniquement.
Posologie
La posologie recommandée de PROLASTIN-C LIQUID est de 60 mg/kg une fois par semaine. Cette dose est suffisante, dans la plupart des cas, pour maintenir le taux d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 dans le sérum à plus de 80 mg/dl. Ce taux est considéré comme taux minimum nécessaire pour empêcher toute aggravation supplémentaire de l'emphysème pulmonaire.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être fixée par le médecin traitant. La durée du traitement n'est soumise à aucune limitation particulière.
Mode d'administration
Vérifier les étapes décrites dans la section «Instructions pour la manipulation».
·Inspecter visuellement les médicaments parentéraux pour les matières particulaires et la décoloration avant administration, lorsque la solution et le récipient le permettent. Le produit peut contenir quelques particules de protéines. Ne pas utiliser si le produit est décoloré ou trouble.
·Filtrer la solution pendant l'administration en utilisant un set d'administration intraveineuse avec un filtre à perfusion approprié de 5 à 15 microns (non fourni).
·Infuser PROLASTIN-C LIQUID séparément, sans mélanger avec d'autres agents ou solutions de dilution.
·Infuser PROLASTIN-C LIQUID par voie intraveineuse à 0,08 ml/kg/min selon la réponse et le confort du patient. L'infusion du dosage recommandé de 60 mg/kg dure environ 15 minutes.
Patients âgés
Les études cliniques de PROLASTIN-C LIQUID ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Comme pour tous les patients, la posologie pour les patients gériatriques doit être adaptée à leur situation générale.
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a porté sur l'administration de Prolastin aux enfants ou adolescents.

Contre-indications

PROLASTIN-C LIQUID est contre-indiqué chez les patients:
·présentant un déficit en IgA et produisant des anticorps anti-IgA, en raison du risque d'hypersensibilité grave.
·présentant un cœur pulmonaire décompensé
·ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions systémiques graves à l'Alpha1-PI ou à l'un des autres excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Prolastin pouvant provoquer une augmentation à court terme du volume sanguin, la prudence est de mise chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
Hypersensibilité
En cas d'une réaction aiguë d'hypersensibilité (avec une baisse de la tension artérielle à moins de 90 mm Hg, dyspnée allant jusqu'au choc anaphylactique), la prise de Prolastin doit être immédiatement interrompue et remplacée par un traitement adéquat ou par un traitement de l'état de choc, le cas échéant.
Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire. Surveiller les signes vitaux et observer attentivement le patient pendant toute la durée de la perfusion. Les premiers signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent être les suivants: prurit, urticaire généralisée, bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue ou de la luette, respiration sifflante, oppression thoracique, dyspnée, hypotension et syncope.
Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, la perfusion de PROLASTIN-C LIQUID doit être immédiatement interrompue et remplacée par un traitement adéquat. Disposer d'épinéphrine et d'un autre traitement approprié pour le traitement de toute réaction anaphylactique ou anaphylactoïde aiguë.
PROLASTIN-C LIQUID peut contenir des traces d'IgA. Les patients ayant des anticorps connus d'IgA, qui peuvent être présents chez les patients présentant un déficit sélectif ou grave en IgA, ont un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité et des réactions anaphylactiques potentiellement graves.
Pathogènes transmissibles
Prolastin est fabriqué à partir du plasma humain. Pour empêcher la transmission d'infections par des médicaments fabriqués à base de sang ou de plasma sanguin, des mesures standardisées s'appliquent au choix des donneurs, au criblage individuel des donneurs et du pool de plasma pour des marqueurs d'infection spécifiques et à des étapes effectives visant la désactivation/l'élimination de virus pendant le processus de fabrication. Cependant, en cas de prise de médicaments fabriqués à base de sang ou de plasma humain, la possibilité d'une transmission d'agents pathogènes ne peut pas être complètement exclue. Cela vaut également pour de nouveaux virus ou des virus et d'autres pathogènes encore inconnus jusqu'ici. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC et les virus nus tels que VHA et le parvovirus B19.
Des patients suivant un traitement régulier par Prolastin, devraient considérer une vaccination appropriée (contre l'hépatite A + B).
Comme PROLASTIN-C LIQUID est fabriqué à partir de plasma humain, il peut comporter un risque de transmettre des agents infectieux, par exemple des virus, l'agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) et, théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
Cela s'applique également aux virus et autres agents pathogènes inconnus ou émergents. Le risque de transmission d'agents infectieux a été réduit par le dépistage de l'exposition antérieure des donneurs de plasma à certains agents infectieux, en recherchant la présence de certaines infections virales et en incluant dans le processus de fabrication des étapes ayant la capacité démontrée d'inactiver et/ou d'éliminer certains agents infectieux. Malgré ces mesures, ce produit peut encore potentiellement transmettre des maladies.
Traçabilité
Toute administration de PROLASTIN-C LIQUID à un patient est soumise à l'enregistrement unique de la désignation du médicament et du numéro de lot du médicament administré, afin d'établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Tabagisme
En règle générale, le tabagisme est le principal facteur de risque favorisant l'apparition d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), y compris l'emphysème, chez l'homme. Le développement d'un emphysème pulmonaire est également étroitement lié au tabagisme chez les patients en déficit d'inhibiteur de la protéinase alpha-1. Chez les fumeurs actifs présentant un déficit d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 et un emphysème pulmonaire, la vitesse de diminution annuelle du VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde [ang. FEV1]), est plus importante et le taux de mortalité est plus élevé par rapport aux patients qui ont cessé de fumer ou qui n'ont jamais fumé. Pour cette raison, les patients en déficit d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 doivent s'efforcer de prendre toutes les mesures nécessaires pour arrêter de fumer.
Teneur en sodium
Ce médicament contient env. 24 mg de sodium par flacon de 20 ml et env. 96 mg de sodium par flacon de 80 ml, ce qui, proportionnellement avec la posologie, équivaut à env. 5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions

Il n'y a pas d'interactions connues entre Prolastin et d'autres médicaments.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de PROLASTIN-C LIQUID (inhibiteur de l'alpha1-protéinase [humain]) chez les femmes enceintes permettant d'indiquer un risque associé au médicament.
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec PROLASTIN-C LIQUID. On ne sait pas si PROLASTIN-C LIQUID peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.
PROLASTIN-C LIQUID ne devrait être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Allaitement
Il n'y a pas d'information concernant la présence de PROLASTIN-C LIQUID dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.
La prudence est de mise en cas de prise de Prolastin pendant la grossesse ou la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le traitement avec PROLASTIN-C LIQUID peut entraîner des réactions connues telles que fièvre, symptômes pseudo-grippaux, dyspnée, urticaire, nausées, etc.
Cependant, des réactions immunologiques rares ou peu fréquentes peuvent survenir comme avec tout traitement protéique, même si le patient n'a pas montré d'hypersensibilité ou de réaction allergique lors de l'administration précédente. Il peut s'agir de réactions allergiques telles que l'urticaire ou la dyspnée, et très rarement une anaphylaxie.
Les symptômes susceptibles d'avoir une origine immunologique doivent être évalués avant que les patients ne soient à nouveau soumis à un traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont mentionnés par classe de système d'organes selon MedDRA.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants considérés comme liés au produit ont été observés au cours d'un traitement par PROLASTIN-C LIQUID dans le cadre d'un essai clinique portant sur 32 sujets exposés au produit pour un total de 252 perfusions.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques avec Prolastin, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Urticaire.
Rares: Réactions d'hypersensibilité aux protéines plasmatiques humaines.
Très rares: Choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Vertiges, maux de tête.
Affections cardiaques
Rares: Tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: Elévation temporaire de la tension artérielle, baisse de la tension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Essoufflements aigus.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Eruptions cutanées.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs articulaires.
Rares: Douleurs dorsales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Frissons, fièvre, symptômes semblables à la grippe, douleurs thoraciques.
Expérience post-marketing
Étant donné que la notification des effets indésirables après la mise sur le marché est volontaire et qu'elle concerne une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au produit.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement par PROLASTIN-C LIQUID:

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.

Propriétés/Effets

Code ATC
B02AB02
Mécanisme d'action
Le déficit en Alpha1-PI est une maladie héréditaire autosomique, codominante, caractérisée par de faibles taux sériques et pulmonaires d'Alpha1-PI. Le tabagisme est un facteur de risque important pour le développement de l'emphysème chez les patients présentant un déficit en alpha1-PI. Étant donné que l'emphysème touche de nombreuses personnes, mais pas toutes, présentant les variantes génétiques les plus graves du déficit en alpha1-PI, le traitement d'augmentation par l'alpha1-PI n'est indiqué que chez les patients présentant un déficit grave en alpha1-PI et un emphysème cliniquement évident.
Seuls certains allèles d'Alpha1-PI sont associés à un déficit cliniquement apparent en Alpha1-PI.
Environ 95 % de tous les patients gravement déficients sont homozygotes pour l'allèle PiZ. Les personnes présentant la variante PiZZ ont généralement des taux sériques d'alpha1-PI inférieurs à 35 % du taux normal moyen. Les personnes présentant le variant Pi(null)(null) ont des taux de protéine Alpha1-PI indétectable dans leur sérum. Les personnes présentant ces faibles taux sériques d Alpha1-PI, c'est-à-dire inférieurs à 11 μM, ont un risque nettement accru de développer un emphysème au cours de leur vie. En outre, les individus PiSZ, dont les taux sériques d'Alpha1-PI se situent entre environ 9 et 23 μM, sont considérés comme ayant un risque modérément accru de développer un emphysème, que leur taux sérique d'Alpha1-PI soit supérieur ou inférieur à 11 μM.
L'augmentation des taux d'inhibiteur de protéase fonctionnel par perfusion intraveineuse est une approche thérapeutique pour les patients présentant un déficit en Alpha1-PI. L'objectif théorique visé est de fournir une protection aux voies respiratoires inférieures en corrigeant le déséquilibre entre l'élastase des neutrophiles et les inhibiteurs de protéase. Il n'a pas été démontré dans des essais cliniques contrôlés randomisés et suffisamment puissants que le traitement d'augmentation avec un produit d'Alpha1-PI protège réellement les voies respiratoires inférieures des changements emphysémateux progressifs. Bien que le maintien des taux sériques d'Alpha1-PI (mesurés par antigénèse) au-dessus de 11 μM ait été historiquement postulé pour fournir une protection thérapeutiquement pertinente contre l'élastase des neutrophiles, cela n'a pas été prouvé.
Il a été démontré que les personnes atteintes d'un déficit sévère en Alpha1-PI présentent des concentrations accrues de neutrophiles et d'élastase neutrophile dans le liquide de doublure épithéliale pulmonaire par rapport aux individus PiMM normaux, et certains individus PiSZ présentant un taux d'Alpha1-PI supérieur à 11 μM présentent un emphysème attribué à un déficit en Alpha1-PI. Ces observations soulignent l'incertitude concernant le taux sérique thérapeutique cible approprié d'Alpha1-PI pendant le traitement d'augmentation.
La pathogenèse de l'emphysème est comprise comme décrite dans le modèle du «déséquilibre protéase-antiprotéase». L'alpha1-PI est considéré comme la principale antiprotéase dans les voies respiratoires inférieures, où elle inhibe l'élastase des neutrophiles (NE). Les individus normaux en bonne santé produisent suffisamment d'Alpha1-PI pour contrôler la NE produite par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher la protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Les conditions qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans le poumon, comme les infections respiratoires et le tabagisme, augmentent à leur tour les niveaux de NE. Cependant, les personnes qui présentent une déficience grave en alpha1-PI endogène sont incapables de maintenir une défense antiprotéase appropriée et, en outre, il a été démontré qu'elles présentent des concentrations accrues de neutrophiles et de NE dans le liquide de doublure de l'épithélium pulmonaire. En raison de ces facteurs, de nombreuses personnes (mais pas toutes) qui présentent une déficience grave en Alpha1-PI endogène sont sujettes à une protéolyse plus rapide des parois alvéolaires, ce qui entraîne une maladie pulmonaire chronique.
PROLASTIN-C LIQUID sert de traitement d'augmentation de l'Alpha1-PI dans la population de patients souffrant d'un déficit sévère en Alpha1-PI et d'emphysème, en agissant pour augmenter et maintenir les niveaux d'Alpha1-PI dans le sérum et le liquide de revêtement épithélial des poumons.
Pharmacodynamique
Le traitement d'augmentation chronique avec PROLASTIN Poudre et solvant pour solution pour perfusion, administré chaque semaine à une dose de 60 mg/kg de poids corporel, entraîne une augmentation des taux d'Alpha1-PI et de la capacité fonctionnelle d'élastase anti-neutrophile dans le liquide de la muqueuse épithéliale des voies respiratoires inférieures du poumon, comparativement aux taux enregistrés avant le début du traitement avec PROLASTIN.
Toutefois, les avantages cliniques de l'augmentation des taux à la dose recommandée n'ont pas été démontrés dans des essais cliniques contrôlés, randomisés et suffisamment puissants pour tout produit d'Alpha1-PI. PROLASTIN-C LIQUID augmente les taux sériques antigéniques et fonctionnels (capacité anti-élastase des neutrophiles (ANEC)).
Efficacité clinique
L'efficacité clinique de PROLASTIN-C LIQUID pour ce qui est de modifier l'évolution de l'emphysème pulmonaire ou des exacerbations pulmonaires n'a pas été démontrée dans le cadre d'essais cliniques contrôlés, randomisés et adéquatement puissants.
Un total de 23 sujets présentant la variante PiZZ et un emphysème documenté ont été étudiés dans un essai clinique ouvert à un seul bras avec PROLASTIN, poudre et solvant pour solution pour perfusion. Dix-neuf sujets ont reçu PROLASTIN, 60 mg/kg, une fois par semaine pendant un maximum de 26 semaines (moyenne de 24 semaines). Les taux sanguins d'Alpha1-PI ont été maintenus au-dessus de 11 μM.
Les études de lavage broncho-alvéolaire ont démontré une augmentation statistiquement significative des taux d'Alpha1-PI et d'ANEC fonctionnelle dans le liquide de revêtement épithélial des voies respiratoires inférieures du poumon, comparativement aux taux observés avant l'administration du médicament.
En plus de l'essai croisé PROLASTIN-C LIQUID/PROLASTIN-C décrit ci-dessous, dans lequel 31 sujets ont reçu PROLASTIN-C, PROLASTIN-C a été étudié chez 62 sujets individuels dans deux essais cliniques distincts. La première étude était une étude pharmacocinétique croisée.
Le deuxième essai clinique sur PROLASTIN-C était une étude d'innocuité multicentrique, ouverte et à un seul bras, menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PROLASTIN-C. Au cours de cette étude, 38 sujets ont été traités par PROLASTIN-C et les résultats de l'étude ont été présentés dans un rapport. Dans cette étude, 38 sujets ont reçu des perfusions intraveineuses hebdomadaires de 60 mg/kg de poids corporel de PROLASTIN-C pendant 20 semaines. La moitié des sujets n'avaient jamais reçu d'augmentation de l'inhibiteur de l'alpha-1-polymérase avant de participer à l'étude et l'autre moitié recevait une augmentation par PROLASTIN avant de participer à l'étude. Le diagnostic de déficit sévère en Alpha1-PI a été confirmé par la mise en évidence du génotype PiZZ chez 32 des 38 sujets (84,2 %), et 6 des 38 sujets (15,8 %) présentaient d'autres allèles connus pour entraîner un déficit sévère en Alpha1-PI.
Ces groupes étaient répartis uniformément entre les cohortes naïve et non naïve.
Des études de dose-réponse utilisant des critères d'efficacité n'ont été réalisées avec aucun des produits Alpha1-PI.

Pharmacocinétique

L'étude pharmacocinétique (PK) était un essai croisé, à double insu et avec répartition aléatoire, comparant PROLASTIN-C LIQUID à PROLASTIN-C (inhibiteur de l'alpha-1-protéinase [humain]) chez 32 sujets adultes âgés de 44 à 71 ans présentant un déficit grave en alpha-1-protéinase. Dix-huit sujets étaient des hommes et 14 des femmes. Seize sujets ont été randomisés pour chaque séquence de traitement. Tous les sujets sauf un avaient le génotype PiZZ et le dernier était PiSZ. Vingt-huit sujets avaient déjà reçu un traitement d'augmentation de l'alpha1-PI et quatre sujets n'avaient jamais reçu de traitement d'augmentation de l'alpha1-PI.
Les sujets de l'étude ont été répartis au hasard pour recevoir soit 60 mg/kg de poids corporel de PROLASTIN-C LIQUID fonctionnel, soit PROLASTIN-C hebdomadaire par perfusion intraveineuse pendant la première période de traitement de 8 semaines. Après la dernière dose de la première période de traitement de 8 semaines, les sujets ont subi des prélèvements sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique, puis sont passés à l'autre traitement pour la deuxième période de traitement de 8 semaines. Après le dernier traitement de la deuxième période de traitement de 8 semaines, les sujets ont subi des prélèvements sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique. En outre, des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux minimaux avant la perfusion aux semaines 6, 7, 8 et 9, ainsi qu'avant la perfusion aux semaines 14, 15, 16 et 17. Un dernier échantillon pharmacocinétique a été prélevé à la semaine 20 (4 semaines après la dernière dose) pour corriger les niveaux endogènes d'Alpha1-PI.
Absorption
Le paramètre pharmacocinétique clé était l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'Alpha1-P par dosage antigénique en fonction du temps (AUC0-7jours) après 8 semaines de traitement par PROLASTIN-C LIQUID ou PROLASTIN-C. L'intervalle de confiance à 90 % (1,03 - 1,08) pour le rapport de l'ASC0-7jours de PROLASTIN-C LIQUID et de PROLASTIN-C indique que les 2 produits sont bioéquivalents, c'est-à-dire que toute la plage se situe dans l'intervalle 0,80 - 1,25.
L'ASC0-7jours de la concentration sérique équivalente d'Alpha1-PI par dosage fonctionnel et la Cmax par dosage antigénique et fonctionnel ont donné des résultats comparables pour PROLASTIN-C LIQUID et PROLASTIN-C comme le montre le tableau dessous.
Résultats de l'analyse statistique des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre (population PK)

Les taux sériques minimaux mesurés à l'état d'équilibre pendant l'étude pharmacocinétique à l'aide d'un test de contenu antigénique ont montré que PROLASTIN-C LIQUID a produit un taux minimal moyen de 17,7 μM et PROLASTIN-C à un creux moyen de 16,9 μM.
Distribution
Absence de données.
Métabolisme
Absence de données.
Élimination
La demi-vie (t1/2) pour le contenu antigénique était comparable, soit 156,39 heures contre 164,10 heures pour PROLASTIN-C LIQUID et PROLASTIN-C, respectivement. Une demi-vie similaire a également été observée lors de l'évaluation de l'activité fonctionnelle entre PROLASTIN-C LIQUID et PROLASTIN-C (126,57 heures contre 126,82 heures respectivement).

Données précliniques

Génotoxicité
Carcinogénicité
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude de carcinogenèse, de mutagenèse et d'altération de la fertilité n'a été effectuée; PROLASTIN-C LIQUID est un produit biologique purifié à partir de plasma humain.
Analyses de toxicité chez les animaux
L'administration intraveineuse de cinq doses quotidiennes de PROLASTIN-C LIQUID à des lapins à une dose allant jusqu'à 600 mg/kg par jour (dose 10 fois plus élevée que la dose recommandée chez l'humain, soit 60 mg/kg administrés chaque semaine), n'a entraîné aucun signe de toxicité.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Jetez la partie non utilisée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Le produit peut être conservé à température ambiante, ne dépassant pas 25°C et pendant un maximum d'un mois, après quoi il doit être utilisé ou immédiatement jeté.
Conserver hors de portée des enfants.
Instructions pour la manipulation
1.Laisser PROLASTIN-C LIQUID non ouvert se réchauffer à température ambiante avant de l'administrer.
2.Retirer l'opercule en plastique du flacon.
3.Tamponner la surface exposée du bouchon avec de l'alcool et laisser sécher.
4.Inspecter visuellement PROLASTIN-C LIQUID pour vérifier qu'il ne contient pas de particules et qu'il n'est pas décoloré avant la mise en commun. Le produit peut contenir quelques particules de protéines. La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle ou vert pâle ou brun pâle. Ne pas utiliser si le produit est décoloré ou trouble.
5.Filtrer la solution pendant l'administration à l'aide d'un dispositif d'administration intraveineuse muni d'un filtre à perfusion approprié de 5 à 15 microns (non fourni).
6.Verser PROLASTIN-C LIQUID de plusieurs flacons pour obtenir la dose prévue en mg/kg de poids corporel dans un récipient de solution intraveineuse vide et stérile en utilisant une technique aseptique.
7.Conserver la solution mélangée à température ambiante pour une administration dans les trois heures.
8.Infuser PROLASTIN-C LIQUID séparément, sans le mélanger à d'autres agents ou à des solutions de dilution.
9.Perfuser PROLASTIN-C LIQUID par voie intraveineuse à raison de 0,08 ml/kg/min en fonction de la réponse du patient et de son confort. La perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg dure environ 15 minutes.
10.Jeter la partie non utilisée.

Numéro d’autorisation

69448 (Swissmedic).

Présentation

PROLASTIN-C LIQUID est présenté en flacons unidoses.
Les composants de l'emballage ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Flacons de 20 ml ou 80 ml [B].

Titulaire de l’autorisation

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Décembre 2024