Composition

Principes actifs
Maléate de dimétindène.
Excipients
Acide benzoïque (E 210) 1.0 mg/ml, propylèneglycol (E 1520) 100 mg/ml, phosphate disodique dodécahydraté (E 339), acide citrique monohydraté (E 330), édétate disodique, saccharine sodique (E 954), eau purifiée.
1 ml DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes contient 2,2 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des affections allergiques: urticaire, allergies des voies respiratoires supérieures telles que rhume des foins et des rhinites indépendantes de la saison, allergies alimentaires et médicamenteuses.
Prurit d'origine diverse, à l'exception du prurit de la cholestase. Prurit dans les maladies éruptives telles que la varicelle. Piqûres d'insectes. Comme adjuvant en cas des eczémas et d'autres dermatoses prurigineuses d'origine allergique.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans:
La dose quotidienne recommandée est de 3 à 6 mg de maléate de dimétindène répartis en 3 prises; cela correspond à:
Gouttes 1 mg/ml: 20 - 40 gouttes, 3 × par jour.
Chez les patients présentant une tendance à la somnolence, il est recommandé de prescrire 40 gouttes avant de se coucher, et 20 gouttes le matin au petit déjeuner.
Mode d’emploi
Pour faire couler le produit, tenez le flacon avec le compte-gouttes verticalement vers le bas. En cas de difficultés pour faire sortir les gouttes, tapotez plusieurs fois le fond du flacon avec votre doigt.
Les gouttes sont prises non diluées (par exemple avec une cuillère à café).
Enfants:
Chez les petits enfants à partir de 1 mois jusqu'à 1 an, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit être utilisé que selon les recommandations du médecin et sur indication médicale stricte pour les antihistaminiques. La posologie recommandée ne doit pas être dépassée.
La prudence est de mise en cas de l'administration de gouttes aux enfants de moins de 1 an. L'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée pendant le sommeil.
La dose quotidienne recommandée est de 0,1 mg/kg de poids corporel par jour (cela correspond à 2 gouttes par kg de poids corporel par jour, réparties en 3 prises).
Les doses quotidiennes usuelles pour les enfants de 1 mois à 12 ans et selon le poids corporel, sont donc les suivantes :

20 gouttes = 1 ml = 1 mg de maléate de dimétindène.
1 goutte = 0,05 mg de maléate de dimétindène.
Les gouttes DIMETINDENE LEMAN ne supportent pas les températures trop élevées; les verser directement avant la tétée dans le biberon tiède. Si le bébé est déjà nourri à la cuillère, les donner pures dans une cuillère à café; leur goût est agréable.
Durée maximale d'utilisation: DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris pendant plus de 14 jours sans avis du médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Nouveau-nés de moins de 1 mois, en particulier les bébés prématurés.

Mises en garde et précautions

Respecter les précautions usuelles en cas de glaucome, de rétention urinaire, par exemple liée à une hypertrophie prostatique, de maladie obstructive pulmonaire chronique.
Comme pour tous les antagonistes des récepteurs H1 et H2, il faut faire preuve de prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Les antihistaminiques peuvent provoquer de l'excitation chez le jeune enfant et les patients âgés.
Utilisation chez les petits enfants à partir de 1 mois jusqu'à 1 an:
La prudence est de mise en cas de l'administration de gouttes aux enfants de moins de 1 an: l'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée pendant le sommeil.
Chez les petits enfants à partir de 1 mois jusqu'à 1 an, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit être administré qu'après conseil médical et sur indication médicale stricte pour les antihistaminiques. La posologie recommandée ne doit pas être dépassée.
Utiliser avec prudence chez les patients âgés, car ce groupe d'âge est plus sujet aux effets indésirables tels que l'agitation et la fatigue. L'utilisation chez des patients âgés confus devrait être évitée. La dose recommandée et la durée d'utilisation ne doivent pas être dépassées sans avis du médecin.
Ce médicament contient de propylèneglycol 100 mg/ml (ou par 20 gouttes).
Ce médicament contient d'acide benzoïque 1 mg/ml (ou par 20 gouttes).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (=23 mg) de sodium par 1 ml (ou par 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

On suppose que l'utilisation concomitante de deux ou de plusieurs médicaments ayant un effet sédatif sur le système nerveux central conduit à une dépression du SNC accrue. Ceci peut avoir des conséquences indésirables, voir potentiellement létales. Ces médicaments sont notamment les analgésiques (opiacés), les anticonvulsifs, les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la MAO), les antihistaminiques, les antiémétiques, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les hypnotiques, la scopolamine et l'alcool.
Les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques (par exemple bronchodilatateurs, spasmolytiques gastro-intestinaux, mydriatiques, antimuscariniques urologiques) peuvent engendrer un effet antimuscarinique aditif avec les antihistaminiques, et augmenter le risque d'une aggravation d'un glaucome ou d'une rétention urinaire.
Afin de réduire au minimum les risques de dépression du SNC ou une éventuelle potentialisation, l'administration concomitante de procarbazine et d'antihistaminiques ne doit avoir lieu qu'avec prudence.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal avec le dimétindène n'ont révélé aucun potentiel tératogène et aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du foetus et/ou le développement postnatal.
Il n'y a pas de données cliniques disponibles concernant l'emploi chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit être utilisé que dans le cadre d'une indication stricte.
Allaitement
Il est probable que le dimétindène passe dans le lait maternel. La prise de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'usage de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes peut affecter les réactions. La prudence est de rigueur en cas de conduite d'un véhicule ou de tâches nécessitant la vigilance (par exemple utilisation de machines).

Effets indésirables

Les effets indésirables sont notamment une somnolence survenant en particulier en début du traitement. Des réactions allergiques se produisent en de très rares occasions.
Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquences. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire
Très rares: réaction anaphylactique y compris oedème facial, oedème pharyngé, éruptions cutanées, spasmes musculaires et dyspnée.
Affections psychiatriques
Rares: agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: fatigue (11,8%).
Fréquent: somnolence, nervosité.
Rares: céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux, nausée, sécheresse buccale/de la gorge.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptomes
Les symptômes et signes d'un surdosage par les antihistaminiques H1 incluent: dépression du système nerveux central accompagnée de somnolence (principalement chez les adultes), stimulation du système nerveux central et effets antimuscariniques (particulièrement chez les enfants et les patients âgés) comprenant excitation, tachycardies, ataxie, hallucinations, tremblements, crampes toniques ou cloniques, mydriase, sécheresse de la bouche, rougeur de la face, rétention d'urine et fièvre. Les conséquences possibles sont l'hypotension, un coma et un collapsus cardio-respiratoire peuvent survenir.
Mesures en cas de surdosage
Le traitement doit être conforme aux symptômes cliniques ou aux recommandations de Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC
R06AB03 (Antagoniste de l’histamine au niveau des récepteurs H1)
Mécanisme d’action
Le dimétindène est un inhibiteur compétitif des récepteurs H1 de l'histamine. À faible concentration, il stimule l'histamine-méthyltransférase, entraînant une désactivation de l'histamine. Il possède une forte affinité pour les récepteurs H1 et il est un puissant stabilisateur des mastocytes. Il a par ailleurs un effet anesthésique local. Il n'a aucun effet sur les récepteurs H2. Le dimétindène a également un effet antagoniste de la bradykinine, de la sérotonine et de l'acétylcholine. Il s'agit d'un mélange racémique au sein duquel le R-(–)dimétindène présente l'effet antihistaminique H1 le plus puissant.
Il conduit à diminuer l'hyperperméabilité capillaire associée aux réactions d'hypersensibilité immédiate.
En association avec un antihistaminique H2, il supprime pratiquement tous les effets circulatoires de l'histamine.
Pharmacodynamique
Pas d’information supplémentaire.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité systémique du dimétindène en gouttes est d'environ 70%. Le délai d'apparition de l'action peut être attendu au bout de 30 minutes et l'effet principal dans les 5 heures. Après administration d'une solution orale, les taux sanguins maximaux étaient atteints en 2 heures.
Distribution
A des concentrations comprises entre 0,09 ug/ml et 2 ug/ml, le taux de liaison du dimétindène aux protéines plasmatiques humaines est approximativement de 90%.
Métabolisme
Les réactions métaboliques comprennent l'hydroxylation et la méthoxylation du composé.
Élimination
La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 6 heures. Le dimétindène et ses métabolites sont éliminés par voie urinaire et biliaire. 5 à 10% de la dose administrée sont excrétés inchangés dans l'urine.

Données précliniques

Les études précliniques classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité en cas d'application répétée et de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'emploi chez l'homme. Aucune effet tératogène n'a été constaté chez le rat et le lapin. Une dose 250 fois supérieure à celle recommandée pour l'administration à l'homme n'a eu chez le rat aucune influence sur la fertilité ou sur le développement péri- et postnatal.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver entre 15 et 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le
protéger de la lumière.
A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

69452 (Swissmedic)

Présentation

DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes 20 ml, boite de 1 flacon (D)
DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes 50 ml, boite de 1 flacon (D)
DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes 20 ml, boite de 3 flacons (D)

Titulaire de l’autorisation

Leman SKL SA, Lancy.

Mise à jour de l’information

Juin 2021