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Miflonide® Breezhaler®

Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler et quand est-il utilisé?

Miflonide Breezhaler contient comme substance active du budésonide, une substance de la classe des corticostéroïdes. Lorsqu'il est inhalé, il supprime ou réduit une inflammation dans les poumons et permet aussi de la prévenir.
Miflonide Breezhaler est utilisé pour le traitement de maladies des voies respiratoires telles que l'asthme et la bronchite obstructive chronique. L'utilisation régulière de Miflonide Breezhaler aide à diminuer ou à prévenir la survenue des symptômes d'asthme.
Miflonide Breezhaler est disponible sous forme de poudre pour inhalation contenue dans des capsules. Pour l'inhalation, les capsules de Miflonide Breezhaler doivent être utilisées avec l'inhalateur Miflonide Breezhaler. Grâce à cet appareil, la poudre de Miflonide Breezhaler est inhalée dans les poumons.
Miflonide Breezhaler ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle du médecin.

Quand Miflonide Breezhaler ne doit-il pas être utilisé?

Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active, le budésonide ou à d'autres composants du médicament (lactose gélatine, colorant [colorant uniquement dans Miflonide Breezhaler 400 µg]), ainsi qu'en cas de tuberculose pulmonaire active.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Miflonide Breezhaler?

L'action de Miflonide Breezhaler n'intervient que plusieurs heures après l'inhalation et le plein effet seulement après plusieurs jours de traitement régulier. C'est pourquoi Miflonide Breezhaler n'est pas destiné à traiter une crise aiguë d'asthme. Votre médecin sait que faire dans ces cas.
L'utilisation de substances du type des corticostéroïdes diminue les défenses de l'organisme contre les infections. Le risque d'une maladie infectieuse est cependant moins élevé en inhalant Miflonide Breezhaler que par un traitement avec d'autres corticostéroïdes sous forme de comprimés. Veuillez tout de même éviter des sources d'infection durant un traitement avec ce produit. Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse apparaît lorsque vous êtes en traitement par Miflonide Breezhaler. Ceci est particulièrement important en cas d'apparition de varicelle chez les enfants (rare chez les adultes) car la varicelle peut alors évoluer vers une forme grave. Il faut aussi être prudent en cas d'oreillons et de rougeole.
Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre, de la toux, des difficultés à respirer ou des douleurs en respirant, une respiration sifflante, des douleurs dans la poitrine en respirant (tous ces symptômes sont des signes d’une possible pneumonie), informez-en immédiatement votre médecin.
En cas d'infections pulmonaires, y compris la tuberculose, Miflonide Breezhaler ne devra être utilisé que lorsqu'un traitement antibiotique spécifique est administré simultanément.
En cas d'emploi de doses excessives ou d'un traitement à long terme chez l'enfant, on ne peut exclure la possibilité de retards de croissance. C'est pourquoi le médecin surveillera étroitement la croissance des enfants suivant un traitement prolongé par Miflonide Breezhaler. Votre médecin décidera de ce traitement supplémentaire.
Miflonide Breezhaler contient du lactose. Vous ne devez pas utiliser le médicament si vous souffrez de certains troubles héréditaires du métabolisme des sucres.
Miflonide Breezhaler 400 µg
L'enveloppe des capsules de ce produit est colorée avec le colorant azoïque E 124 (Poncean 4R) qui pourrait provoquer des réactions d'hypersensibilité (par ex. rougeurs de la peau, malaise et/ou troubles de la respiration). Ces enveloppes de capsule servent uniquement de récipient pour la poudre à inhaler. Par conséquent, lorsque les capsules sont utilisées conformément au mode d'emploi, le colorant n'est pas avalé et l'apparition de réactions d'hypersensibilité n'est pas vraisemblable.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Miflonide Breezhaler peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez, n'utilisez Miflonide Breezhaler qu'avec l'accord de votre médecin. Si vous devenez enceinte pendant un traitement par Miflonide Breezhaler, informez-en immédiatement votre médecin.
Miflonide Breezhaler est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant si vous devez utiliser Miflonide Breezhaler durant la période d'allaitement.

Comment utiliser Miflonide Breezhaler?

En fonction de vos besoins, votre médecin vous dira quelle quantité de Miflonide Breezhaler prendre et le nombre d'inhalations à effectuer chaque jour. Respectez les recommandations de votre médecin et n'augmentez pas les doses ou la fréquence des inhalations prescrites. En règle générale, 2 inhalations par jour (le matin et le soir) sont suffisantes.
Dosage habituel
Sauf prescription contraire de votre médecin, les posologies suivantes sont recommandées:
Les adultes et adolescents de plus de 12 ans devraient inhaler 2× par jour, 1 capsule de Miflonide Breezhaler 200 µg ou 1 capsule de Miflonide Breezhaler 400 µg. Si nécessaire, ce dosage peut être augmenté par le médecin à 2 capsules de Miflonide Breezhaler 400 µg 2× par jour.
Aussitôt que vous remarquerez une amélioration, votre médecin peut décider de diminuer les inhalations de manière à juste contrôler les troubles.
Les adolescents utiliseront Miflonide Breezhaler uniquement sous surveillance d'un adulte et sous contrôle strict du médecin et devront observer strictement ses recommandations.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Même si vous ne présentez plus de signes d'asthme vous devriez continuer d'utiliser Miflonide Breezhaler car il peut prévenir de nouvelles crises d'asthme. N'interrompez pas brutalement le traitement par Miflonide Breezhaler.
Si vous avez été traité pendant longtemps par un corticostéroïde oral, votre médecin réduira probablement la dose de ce médicament progressivement lorsque le traitement par Miflonide Breezhaler aura été mis en route.
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ayant pas été évaluée, ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Si vous avez pris une quantité de Miflonide Breezhaler supérieure à celle que vous devriez
Si vous avez inhalé trop de Miflonide Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos capsules par mégarde, consultez sans attendre un médecin ou un hôpital. Présentez la boîte de Miflonide Breezhaler. Un avis médical peut s'avérer nécessaire.
Si vous avez oublié de prendre Miflonide Breezhaler
Si vous oubliez de prendre une dose, inhalez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Comment utiliser Miflonide Breezhaler?
Ne pas avaler les capsules. Les capsules de Miflonide Breezhaler pour inhalation doivent être utilisées avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler, appareil d'inhalation spécialement prévu à cet effet. Avant le début du traitement votre médecin vous fournira les indications pour l'utilisation correcte de l'inhalateur.
Vous devriez effectuer les inhalations avant les repas puis vous laver les dents ou vous rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation. Ceci permet d'éliminer la partie de substance active qui s'est déposée dans la bouche.
Les instructions d’utilisation de l’inhalateur Miflonide Breezhaler se trouvent dans la rubrique «Comment utiliser Miflonide Breezhaler?»

Quels effets secondaires Miflonide Breezhaler peut-il provoquer?

L'utilisation de Miflonide Breezhaler peut provoquer les effets secondaires suivants:
Une toux apparaît fréquemment. Informez votre médecin si cette dernière vous dérange beaucoup.
Les effets secondaires rares sont une irritation de la muqueuse se manifestant par des douleurs en avalant et un enrouement, une formation locale de muguet (champignons microscopiques) sur les muqueuses de la bouche et du pharynx qui se manifeste par des dépôts blanchâtres. Dans de tels cas, il est recommandé de consulter le médecin traitant sans tarder. L'expérience montre que la survenue de muguet est encore plus rare si les inhalations ont lieu avant les repas et sont suivies d'un brossage des dents ou d'un rinçage de la bouche.
Notamment chez les enfants, de la nervosité, de l'inquiétude, de l'abattement et des troubles du comportement (y compris dépression) peuvent se manifester.
Dans de rares cas, les médicaments en inhalation peuvent provoquer des spasmes de voies aériennes avec essoufflement (appelés bronchospasmes). En outre, des rares cas de cataracte, de glaucome, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de prurit peuvent apparaître.
Apparition de réactions d'hypersensibilité avec Miflonide Breezhaler 400 µg: cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Miflonide Breezhaler?».
Lorsque Miflonide Breezhaler prend le relais de corticoïdes oraux, des allergies, un eczéma ou une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) peuvent réapparaître. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien qui vous recommandera l'emploi d'un antihistaminique ou d'un corticostéroïde à action locale et vous instruira des mesures de précautions à observer dans ce cas.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25 °C.
Les capsules Miflonide Breezhaler doivent toujours être conservées à l'abri de l'humidité dans leur plaquette thermoformée et doivent être extraites juste avant l'emploi.
Jeter chaque inhalateur une fois les capsules épuisées.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Miflonide Breezhaler?

1 capsule rigide Miflonide Breezhaler 200 µg contient 200 µg de budésonide et du lactose comme excipient.
1 capsule rigide de Miflonide Breezhaler 400 µg contient 400 µg de budésonide, colorant: E124 (Poncean 4R) ainsi que du lactose.

Où obtenez-vous Miflonide Breezhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Miflonide Breezhaler 200 µg:
60 capsules rigides, 1 inhalateur.
Miflonide Breezhaler 400 µg:
60 capsules rigides, 1 inhalateur.

Numéro d’autorisation

55130 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Comment utiliser l’inhalateur Miflonide Breezhaler?
Cette rubrique de la notice explique comment utiliser et entretenir l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
·Veuillez lire attentivement et suivre ces instructions.
·Prenez également en considération la rubrique «Comment utiliser Miflonide Breezhaler?» de cette notice.
·Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
Votre boîte de Miflonide Breezhaler

Inhalateur avec capuchon de protection

Bandes de la plaquette thermoformée avec capsules

Base de l'inhalateur

Chaque boîte de Miflonide Breezhaler contient:
·6 plaquettes thermoformées contenant des capsules de Miflonide Breezhaler à utiliser avec l'inhalateur de Miflonide Breezhaler;
·un inhalateur Miflonide Breezhaler.
Utilisez exclusivement l'inhalateur Miflonide Breezhaler avec les capsules de Miflonide Breezhaler de la même boîte et jetez-le une fois les capsules épuisées.
N'utilisez pas les capsules de Miflonide Breezhaler avec un autre inhalateur et n'utilisez pas l'inhalateur Miflonide Breezhaler avec d'autres capsules de médicament.

		Retirer le capuchon de protection.
		Ouvrir l'inhalateur. Tenir la base de l'inhalateur et repousser la pièce buccale pour ouvrir l'inhalateur.
		Préparer la capsule. Juste avant l'emploi, sortir une capsule de la plaquette thermoformée, vos mains étant sèches. Les capsules ne s'avalent pas.
		Déposer la capsule dans le compartiment à capsule. Ne jamais déposer la capsule directement dans la pièce buccale.
		Refermer l'inhalateur. Un clic indique que l'inhalateur est bien fermé.
		Percer la capsule. Tenir l'inhalateur droit avec la pièce buccale vers le haut. Bien appuyer simultanément sur les deux boutons. Quand la capsule est percée, on doit entendre un clic. N'appuyer qu'une fois sur les boutons de perçage.
		Relâcher les boutons.
		Expirer. Avant de mettre la pièce buccale en bouche, expirer complètement. Ne souffler en aucun cas dans la pièce buccale.
		Inhaler le médicament. Pour inspirer profondément le médicament dans les voies aériennes: ·Tenir l'inhalateur comme indiqué sur l'image. Les boutons sont alors orientés vers la gauche et la droite. Ne pas appuyer dessus à ce moment-là. ·Mettre la pièce buccale en bouche avant l'inspiration et bien serrer son pourtour des lèvres. ·Inspirer rapidement et de manière constante aussi profondément que possible.
		Remarque: Pendant l'inspiration avec l'inhalateur, la capsule se tourne dans la chambre, d'où le sifflement qu'on entend. Le médicament inspiré dans les poumons à un goût douceâtre. Si l'on n'entend pas de sifflement, il se peut que la capsule soit coincée dans le compartiment à capsule. Le cas échéant: ·Ouvrir l'inhalateur et tapoter la base de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons de perçage. ·Refermer l'inhalateur et répéter les étapes 8 et 9. Il arrive parfois que de très petits morceaux de capsule traversent le filtre et parviennent dans votre bouche. Si cela se produit, on peut éventuellement les sentir sur la langue. Ces morceaux ne sont pas nocifs si on les avale ou inhale. La probabilité que la capsule se divise en morceaux est plus élevée si elle a été percée plus d'une fois (étape 6).
		Retenir sa respiration. Après avoir inhalé le médicament: ·Retenir sa respiration au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible, tout en retirant l'inhalateur de la bouche. ·Ensuite, expirer. ·Ouvrir l'inhalateur pour vérifier si des dépôts de poudre se trouvent dans la capsule. Si des dépôts de poudre se trouvent dans la capsule: ·Fermer l'inhalateur ·Répéter les étapes 8 à 11. Le plus souvent, la capsule peut se vider en une ou deux inhalation(s). Remarque: Assez de médicament a été inhalé si la capsule est vide.
		Extraire la capsule. Rouvrir la pièce buccale, retourner l'inhalateur et enlever la capsule vide. Cette capsule peut être jetée avec les déchets ménagers. Si le médecin a prescrit plus d'une capsule, répéter les étapes 3 à 12.

Après inhalation du médicament.
Fermer l'inhalateur et remettre le capuchon de protection.
Après avoir inhalé le médicament, bien se rincer la bouche avec de l’eau, puis recracher l’eau.
Cela réduit le risque d'infection fongique buccale (muguet).
Ne pas conserver les capsules de Miflonide Breezhaler dans l'inhalateur.
Comment nettoyer l'inhalateur?
Ne jamais laver l'inhalateur à l'eau. Si vous voulez nettoyer votre inhalateur, essuyez la pièce buccale de l'intérieur et de l'extérieur avec chiffon propre, sec et non pelucheux pour éliminer tous les dépôts de poudre. Garder l'inhalateur sec.