Aptivus®

Qu’est-ce que l'Aptivus et quand doit-il être utilisé?

La substance active, le tipranavir, appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase et est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le tipranavir est un inhibiteur de la protéase du VIH, enzyme nécessaire à la multiplication du virus. En inhibant cette enzyme, Aptivus contribue à maîtriser l'infection par le VIH.
Vous devez prendre Aptivus en association avec du ritonavir à faible dose et avec d'autres antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels autres médicaments vous devez prendre.
Les capsules molles d'Aptivus conviennent aux patients adultes et adolescents à partir de 12 ans qui ont déjà subi des prétraitements lourds.
De quoi faut-il tenir compte en-dehors du traitement?
Les capsules molles d'Aptivus contiennent 7% d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par dose, ce qui est équivalent à 4 ml de bière ou moins de 2 ml de vin. Les capsules molles contiennent également du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.
Aptivus n'empêche pas le risque d'infecter avec le VIH d'autres personnes par le sang ou par des contacts sexuels. Continuez à utiliser les précautions appropriées (p.ex. préservatifs, seringues stériles).

Quand Aptivus ne doit-il pas être utilisé?

Aptivus ne doit pas être pris:
·si vous êtes hypersensible (allergique) au tipranavir ou à l'un des autres composants contenus dans Aptivus;
·si vous souffrez d'une rare intolérance au fructose héréditaire, étant donné que les capsules molles d'Aptivus contiennent du sorbitol;
·si vous souffrez de troubles hépatiques modérés à sévères;
·si vous prenez actuellement de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), étant donné que ce traitement peut empêcher Aptivus d'agir efficacement;
·si vous prenez actuellement des médicaments contenant les substances actives cobicistat, cisapride (utilisé pour traiter les troubles gastriques), pimozide, quétiapine ou sertindole (utilisés pour traiter la schizophrénie), triazolam ou midazolam (deux médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les céphalées), astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les allergies ou le rhume des foins), simvastatine ou lovastatine (statines utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), vardénafil (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles), alfuzosine ou sildénafil (pour le traitement de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons) ou amiodarone, bépridil, flécaïnide, propafénone ou quinidine (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).
Si vous êtes traité par Aptivus, vous ne devez pas prendre de produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), produit phytothérapeutique contre la dépression, étant donné qu'ils peuvent empêcher Aptivus d'agir efficacement.
L'efficacité peut aussi être modifiée par l'utilisation concomitante d'Aptivus et de phénytoïne, de phénobarbital, de primidone et de topiramate.
Vous prendrez toujours Aptivus en même temps que d'autres antirétroviraux. Il convient de tenir compte des informations figurant dans la notice d'emballage de ces médicaments.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Aptivus?

Une attention toute particulière est nécessaire lors de la prise d'Aptivus dans les cas suivants:
·Aptivus est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui peut provoquer des effets indésirables dangereux. Les médicaments en question sont en particulier les médicaments pour traiter les troubles de l'érection (p.ex. sildénafil, tadalafil), les médicaments destinés à traiter la dépendance à l'alcool (disulfiram), les médicaments anti-asthmatiques (fluticasone, salmétérol), les médicaments hypolipémiants (atorvastatine), les médicaments destinés à traiter les infections (métronidazole), les produits contre la dépression et pour traiter la dépendance à la nicotine (bupropion). Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou prévoyez de prendre, même s'il agit d'un médicament obtenu sans ordonnance;
·Aptivus est également susceptible d'interagir avec d'autres types de médicaments et d'en diminuer l'efficacité, en particulier la méthadone (substitut morphinique) et les contraceptifs oraux. Si vous prenez un contraceptif oral, vous devez utiliser un moyen de contraception supplémentaire ou différent. Des préservatifs doivent être utilisés par principe;
·Si vous avez des troubles hépatiques ou une hépatite. Chez les patients présentant des enzymes hépatiques élevées ou une hépatite B ou C, il existe un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de traitement antirétroviral en général, y compris avec Aptivus. Votre médecin effectuera un suivi des fonctions de votre foie par des tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus. Si vous souffrez de maladie du foie ou d'hépatite, votre médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer. Si vous remarquez des signes ou des symptômes d'hépatite (fièvre, malaise, nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, urines brunes, selles décolorées, jaunisse), vous devez en informer votre médecin immédiatement;
·si vous prenez d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants ou des doses élevées de vitamine E. Dans ce cas, votre médecin pourrait vous conseiller de prendre en considération quelques-unes des mesures de précautions précédentes.
Vous devez toujours prendre Aptivus avec du ritonavir, sinon le médicament n'agira pas efficacement.
Aptivus ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et vous devez savoir que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez par conséquent être suivi(e) régulièrement par votre médecin. En outre, Aptivus ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH.
La redistribution, l'accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Veuillez consulter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles.
Informez votre médecin si vous êtes hémophile ou si vous souffrez de diabète.
Votre médecin peut décider de surveiller vos taux de lipides (graisses) et taux de sucre sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus.
Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident. Si vous remarquez un symptôme d'infection, veuillez consulter votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Lors de la prise d'Aptivus en combinaison avec du ritonavir, certains patients qui ont développé une éruption cutanée ont également ressenti des douleurs articulaires ou une raideur, une sensation de gorge serrée ou des démangeaisons généralisées. Veuillez consulter votre médecin si vous remarquez de tels symptômes.
L'effet d'Aptivus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié. Les capsules molles d'Aptivus contiennent de très faibles quantités d'alcool (voir la rubrique «De quoi faut-il tenir compte en-dehors du traitement?»). Certains effets secondaires possibles d'Aptivus peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (p.ex. fatigue, étourdissements, somnolence). C'est pourquoi en cas d'activités potentiellement dangereuses, comme la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines, la prudence est recommandée, resp. ces activités sont déconseillées.
Aptivus, associé au ritonavir, peut interagir avec d'autres médicaments. Durant le traitement par Aptivus, votre médecin pourra augmenter ou réduire la dose des autres médicaments que vous prenez, comme par exemple l'atorvastatine, la rosuvastatine, la pravastatine (médicaments contre l'excès de cholestérol), la rifabutine et la clarithromycine (antibiotiques), les anti-asthmatiques (théophylline, salmétérol), la méthadone, des médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles, des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons et des antidépresseurs (désipramine, bupropion). En outre, les médicaments contenant de la rifampicine (antibiotique), les médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) et ceux contenant du millepertuis sont susceptibles d'empêcher Aptivus d'agir efficacement et ne doivent pas être pris lors d'un traitement par Aptivus (voir «Quand Aptivus ne doit-il pas être utilisé?»).
Si vous prenez de la didanosine ou des médicaments contre l'excès d'acidité gastrique (antiacides), la prise doit être séparée d'au moins deux heures de celle d'Aptivus. Dans les autres cas, Aptivus, associé au ritonavir, peut être pris avec les inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH stavudine, lamivudine, ou ténofovir.
Votre médecin prendra des précautions pour la prescription d'éfavirenz ou de névirapine étant donné que les connaissances actuelles concernant l'utilisation de ces médicaments avec Aptivus, associé au ritonavir, sont limitées.
Aptivus, associé au ritonavir, diminue fortement les concentrations sanguines des inhibiteurs de la protéase du VIH amprénavir, lopinavir et saquinavir. Votre médecin étudiera avec attention s'il convient de vous traiter par des associations d'Aptivus et de ces inhibiteurs de la protéase.
Aptivus, associé au ritonavir, peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux. De ce fait vous devez utiliser d'autres moyens de contraception si vous prenez Aptivus. Des préservatifs doivent être utilisés par principe. D'une façon générale, il n'est pas recommandé de prendre Aptivus, associé au ritonavir, avec les contraceptifs oraux ou les traitements hormonaux substitutifs (THS). Vous devez consulter votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre des contraceptifs oraux ou des THS.
Dans des études cliniques menées sur Aptivus, des hémorragies dans le cerveau, pouvant conduire à un handicap durable ou au décès, sont survenues chez moins de 1 patient sur 500 patients traités. Beaucoup de patients chez lesquels des hémorragies dans le cerveau sont survenues dans le cadre du développement clinique d'Aptivus ont présenté d'autres états cliniques ou ont été traités en même temps par des médicaments ayant probablement provoqué ou participé à la survenue de ces hémorragies. Informez votre médecin si vous avez un risque d'hémorragie accru.
Enfants
Les capsules molles d'Aptivus ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe!

Aptivus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou projetez de le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Aptivus qu'après une discussion approfondie avec votre médecin. Aptivus capsule molle contient de très faibles quantités d'alcool (voir la rubrique «De quoi faut-il tenir compte en-dehors du traitement?»). Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Il est de toute façon recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter le risque de transmission du VIH par le lait maternel.
Fertilité
Il n'existe pas d'études sur l'effet d'Aptivus sur la fertilité humaine. Des études précliniques n'ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité.

Comment utiliser Aptivus?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne. Il est essentiel que vous preniez Aptivus en association au ritonavir.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose habituelle est de 500 mg (2 capsules de 250 mg chacune) d'Aptivus, associés à 200 mg (2 capsules de 100 mg ou 2,5 ml de sirop) de ritonavir, deux fois par jour. Les capsules doivent toujours être prises par voie orale et avalées en entier sans être mâchées. Les capsules sont à prendre avec les aliments.
Aptivus se prend toujours en même temps que d'autres antirétroviraux. Il convient de tenir compte des informations figurant dans la notice d'emballage de ces médicaments.
Vous devez poursuivre le traitement par Aptivus aussi longtemps que vous l'indique votre médecin. Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de tipranavir que la dose prescrite.
Si vous avez oublié la dose d'Aptivus et/ou de ritonavir depuis plus de 5 heures par rapport à l'heure de prise quotidienne prévue, attendez puis prenez la dose suivante d'Aptivus et de ritonavir à l'heure de prise habituelle. Si vous avez oublié la dose d'Aptivus et/ou de ritonavir depuis moins de 5 heures par rapport à l'heure de prise quotidienne prévue, prenez immédiatement la dose oubliée, puis prenez la dose suivante d'Aptivus et de ritonavir à l'heure de prise habituelle.
Il a été montré que la prise correcte de toutes les doses aux horaires appropriés pouvait augmenter considérablement l'efficacité de l'association d'antirétroviraux que vous prenez, et diminuer le risque d'apparition de résistance aux antirétroviraux. Il est donc essentiel que vous continuiez à prendre Aptivus conformément aux instructions indiquées ci-dessus, sauf avis contraire de votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Aptivus peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Aptivus est susceptible d'avoir des effets secondaires. Il peut être difficile de distinguer les effets indésirables liés à Aptivus de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH. Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de santé.
Adultes
La prise ou l'utilisation d'Aptivus peut provoquer les effets secondaires suivants:
Les effets indésirables très fréquents (pouvant être rapportés par plus d'un patient sur 10 traités) sont la diarrhée et les nausées. Les effets secondaires fréquents (pouvant être rapportés par moins d'un patient sur 10 traités, mais par plus d'un patient sur 100 traités) sont les vomissements, les douleurs abdominales, le ventre ballonné, les troubles digestifs, les flatulences, la perte d'appétit, la fatigue, l'épuisement, les céphalées, les éruptions cutanées et l'augmentation des taux des lipides (graisses) sanguins. Les effets secondaires occasionnels (occasionnel signifie moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000) sont: diminution des globules sanguins rouges et blancs, diminution des plaquettes sanguines, réactions allergiques, perte de poids, diabète et augmentation du sucre sanguin, augmentation des taux sanguins des enzymes pancréatiques amylase et lipase, augmentation des taux sanguins de cholestérol, insomnie et autres troubles du sommeil (y compris somnolence), vertiges, hémorragie cérébrale, insensibilité et/ou picotements et/ou douleurs au niveau des pieds et des mains, difficultés respiratoires, aigreurs d'estomac, inflammation du pancréas, inflammation de la peau, prurit, perte ou augmentation de la graisse corporelle et autres modifications de la répartition des graisses (voir plus loin), spasmes musculaires, douleurs musculaires, défaillance rénale, symptômes grippaux, sentiment de malaise général, fièvre et augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Les effets secondaires rares (rare signifie moins d'un patient sur 1000) sont: déshydratation et amaigrissement du visage.
Une anomalie de la fonction hépatique peut survenir sous Aptivus. Occasionnellement des hépatites et, rarement, des insuffisances hépatiques y compris fatales, ont été observées. Si vous constatez la survenue des symptômes cliniques (perte d'appétit, nausées, vomissements et/ou jaunisse) suggérant une atteinte hépatique, vous devez en informer immédiatement votre médecin. L'association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans d'autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque («bosse de bison»). Les causes et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour. L'association de traitements antirétroviraux peut également entraîner une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), une augmentation des taux de sucre dans le sang, des valeurs trop élevées d'acide lactique, et une résistance à l'insuline.
Chez les patients atteints d'hémophilie de type A et B, des cas d'augmentation des hémorragies ont été rapportés lors du traitement par des inhibiteurs de la protéase. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, en particulier sous traitement antirétroviral associant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves (rhabdomyolyse).
Adolescents
Les effets secondaires les plus fréquents étaient généralement comparables à ceux observés chez les adultes. Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre étaient plus fréquents chez les adolescents que chez les adultes.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne.
Chez les adolescents de 12 à 18 ans traités avec Aptivus capsules molles, des vomissements/nausées, des éruptions cutanées ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques ont été très fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10). Les effets secondaires fréquents (chez moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100) ont été les nausées, les douleurs abdominales et l'insomnie.

A quoi faut-il encore faire attention?

Les capsules molles sont à conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C). Une fois le flacon ouvert, celui-ci devrait être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et le contenu est à utiliser dans un délai de 60 jours. Vous devez inscrire la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur la boîte.
Conserver hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Le médicament ne doit pas être jeté au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aptivus?

Une capsule molle contient: 250 mg de tipranavir. Excipients: antioxydant: propylgallate (E 310).

Où obtenez-vous Aptivus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Aptivus capsules molles 250 mg: 120 capsules.

Numéro d’autorisation

57330 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).